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评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 08:44:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel-controlled, multi-center clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Compound Chuanxiong Tablets in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris (syndrome of blood stasis in the heart vessel)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel-controlled, multi-center clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Compound Chuanxiong Tablets in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris (syndrome of blood stasis in the heart vessel)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李元伟 

研究负责人：

张立晶 

Applicant：

Yuanwei Li 

Study leader：

Lijing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 1951 7158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0121 4395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19819517158@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dzmyyccu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市利津县津二路198号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5 号(东城院区)

Applicant address：

No. 198, Jin'er Road, Lijin County, Dongying City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 5, Haiyun Cang, Dongcheng District, Beijing (Dongcheng Campus)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东凤凰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong Fenghuang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZMEC-207-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5 号(东城院区)

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Haiyun Cang, Dongcheng District, Beijing (Dongcheng Campus)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5 号(东城院区)

Primary sponsor's address：

No. 5, Haiyun Cang, Dongcheng District, Beijing (Dongcheng Campus)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

东营市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Dongying City

单位(医院)：

山东凤凰制药股份有限公司

具体地址：

山东省东营市利津县津二路198号

Institution
hospital：

Shandong Fenghuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 198, Jin'er Road, Lijin County, Dongying City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东凤凰制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Fenghuang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)  

Target disease：

Stable angina pectoris of coronary heart disease (syndrome of blood stasis in the heart vessel)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）以安慰剂为对照，评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的优效性。 （2）评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的安全性。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the superiority of Compound Chuanxiong Tablets in the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease (syndrome of blood stasis in the heart vessel) with placebo as control. (2) To evaluate the safety of Compound Chuanxiong Tablets in the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease (syndrome of blood stasis in the heart vessel).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）随机前1周内服用活血化瘀类和/或适应证为心绞痛的中成药、中药汤剂、颗粒剂、医疗机构制剂；长期规律使用硝酸酯类药物者。 （2）已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。 （3）有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，一个月内的新发急性脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征。 （4）筛选时合并以下任一情况：充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%；非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者。 （5）入选前三个月内行CABG或PCI者。 （6）筛选期收缩压≥160或≤90mmHg，或舒张压≥100mmHg或≤60mmHg。 （7）存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等。 （8）合并以下1项或多项异常者：肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限1.5倍)、PT或TT对照正常值范围＞3 s、或APTT对照正常值范围＞10 s。 （9）糖尿病控制不佳，空腹血糖大于8mmol/L者。 （10）妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者。 （11）合并其它精神或躯体疾病无法配合完成研究者。 （12）对本制剂药物组成成份过敏者。 （13）正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。 （14）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 （15）根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients who have taken blood-activating and stasis-resolving Chinese patent medicines, and/or Chinese patent medicines, Chinese herbal decoctions, granules, or medical institution preparations indicated for angina pectoris within 1 week before randomization; or those who have used nitrates regularly for a long time. 2. Patients with known severe lesions in the left main coronary artery without effective treatment. 3. Patients with clinically significant valvular diseases, congenital heart diseases, pulmonary embolism, chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, new-onset acute stroke within one month, dissecting aneurysm, sick sinus syndrome, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, acute myocarditis/pericarditis, or congenital long QT syndrome. 4. Patients with any of the following conditions at screening: congestive heart failure with NYHA class III or IV or acute pulmonary edema; left ventricular ejection fraction < 50% as shown by echocardiography; non-sinus rhythm, or complicated with arrhythmias (such as grade II or III atrioventricular block, bundle branch block, pre-excitation syndrome, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome, etc.), or with implanted pacemakers or cardioverters. 5. Patients who have undergone CABG or PCI within three months before enrollment. 6. Patients with systolic blood pressure >= 160 mmHg or <= 90 mmHg, or diastolic blood pressure >= 100 mmHg or <= 60 mmHg at screening. 7. Patients with other causes affecting ST-T changes in the electrocardiogram, such as the influence of digitalis drugs, electrolyte disorders, etc. 8. Patients with one or more of the following abnormalities: liver function (ALT and/or AST > 1.5 times the upper limit of normal), renal function (Scr > 1.5 times the upper limit of normal), PT or TT > 3 seconds beyond the normal range, or APTT > 10 seconds beyond the normal range. 9. Patients with poorly controlled diabetes mellitus and fasting blood glucose > 8 mmol/L. 10. Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant in the near future. 11. Patients with other mental or physical diseases who cannot cooperate with the researcher to complete the study. 12. Patients allergic to the components of this preparation. 13. Patients who are currently participating in other clinical trials of drugs or have participated in such trials within 4 weeks. 14. Patients with a suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. 15. Other conditions that, in the researcher's judgment, may reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment which may easily lead to loss to follow-up. Those who voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-27 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 118

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复方川芎片，4片 /次，3次/日；餐后服用，疗程8周

干预措施代码：

Intervention：

Compound Chuanxiong Tablets: 4 tablets each time, 3 times a day; to be taken after meals, with a treatment course of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 118

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

复方川芎片模拟剂，4片 /次，3次/日；餐后服用，疗程8周

干预措施代码：

Intervention：

Simulant of Compound Chuanxiong Tablets, 4 tablets each time, 3 times a day; to be taken after meals, with a treatment course of 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Zibo City

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

HUbei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉市武昌医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuchang Hospital of Wuhan City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东中医院大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市浦东新区周浦医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhoupu Hospital of Pudong New Area, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang City

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗8周西雅图心绞痛量表总评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the total score of the Seattle Angina Questionnaire after 8 weeks of treatment compared with the baseline value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周西雅图心绞痛量表总评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the total score of the Seattle Angina Questionnaire after 4 weeks of treatment compared with the baseline value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8周西雅图心绞痛量表各维度评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in scores of each dimension of the Seattle Angina Questionnaire compared with the baseline values after 4 and 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8周硝酸甘油片停药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The withdrawal rate of nitroglycerin tablets after 4 and 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8周中医证候积分较基线积分减少≥30%的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of patients whose TCM syndrome scores decreased by >=30% compared with the baseline scores after 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8周健康调查简表（SF-36）较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the Short Form 36 Health Survey (SF-36) scores compared with the baseline values after 4 and 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板心电图试验 ： ①治疗8周运动总时间较基线的变化值； ②治疗8周Duke评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treadmill exercise electrocardiogram test1. The change in total exercise time after 8 weeks of treatment compared with the baseline value; 2. The change in Duke score after 8 weeks of treatment compared with the baseline value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师借助SAS统计软件包PROC PLAN过程，采用区组随机的方法，应用SAS软件包产生236例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机化表。平板运动试验和非平板运动试验分别随机，按照1：1进行随机。试验组、对照组平板运动各36例，非平板运动各82例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician used the PROC PLAN procedure of the SAS statistical package and adopted the block randomization method to generate a randomization table for the treatments (investigational drug and control drug) assigned to 236 subjects using the SAS software package. The treadmill exercise test group and the non-treadmill exercise test group were randomized separately at a ratio of 1:1. There were 36 cases in the treadmill exercise subgroup of both the experimental group and the control group, and 82 cases in the non-treadmill exercise subgroup of both groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲方法。根据随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交根据试验编号制作的密封盲底，盲底一式两份封存在临床试验负责单位。

Blinding：

A double-blind method will be adopted. Based on the random numbers, personnel unrelated to this trial will blind-code the drugs, and each clinical trial center will use the drugs in sequence according to the enrollment order of cases based on the assigned drug numbers. Confidential data such as random initial seed parameters will be sealed together in the blind code. After the blind coding, the personnel responsible for blind coding from the statistical unit will transfer the sealed blind code made according to the trial number to the sponsor. The blind code, in duplicate, will be sealed and stored in the unit responsible for the clinical trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2031年9月，百奥知系统（https://eclinical.bioknow.net/#/login）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In September 2031, BioKnow system (https://eclinical.bioknow.net/#/login)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用eCRF采集数据，由CRC依据eCRF填写指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地录入到eCRF中。CRC确认录入数据无误后，即可提交至EDC。CRA需进行源数据核查，对与源文件不一致数据提出质疑，由CRC进行修改/回复，并留有修改/回复痕迹，重复此过程直到eCRF中的数据与原始数据一致。 试验结束后，试验数据及录入/导入数据库的时间、录入者、数据稽查轨迹及数据管理过程形成的文档，应按照相应的SOP进行保存。临床试验机构应至少保存临床试验必备文件至试验结束后5年，研究者在销毁任何与试验相关的文件或资料时，应提前通知申办方。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trial, data will be collected using electronic Case Report Forms (eCRFs). Clinical Research Coordinators (CRCs) will enter data from source documents into the eCRFs accurately, timely, completely, and in a standardized manner in accordance with the eCRF completion guidelines. Once CRCs confirm that the entered data are correct, they can submit them to the Electronic Data Capture (EDC) system. Clinical Research Associates (CRAs) need to conduct source data verification, raise queries about data inconsistent with the source documents, and CRCs will make revisions/responses with traceable records of such revisions/responses. This process will be repeated until the data in the eCRFs are consistent with the original data. After the trial is completed, the trial data, as well as documents generated during the data management process (including the time of data entry/import into the database, data entry personnel, and data audit trails), shall be stored in accordance with the corresponding Standard Operating Procedures (SOPs). Clinical trial institutions shall retain essential clinical trial documents for at least 5 years after the completion of the trial. Investigators shall notify the sponsor in advance before destroying any documents or materials related to the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 08:43:57
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