简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
阴茎假体治疗神经源性下尿路功能障碍合并勃起功能障碍的疗效与安全性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 09:38:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阴茎假体治疗神经源性下尿路功能障碍合并勃起功能障碍的疗效与安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Penile Prosthesis Implantation in Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction with Erectile Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴茎假体治疗神经源性下尿路功能障碍合并勃起功能障碍的疗效与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Penile Prosthesis Implantation in Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction with Erectile Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭伟 

研究负责人：

张帆 

Applicant：

Guo Wei 

Study leader：

Zhang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1157 3705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2058 5710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15011573705@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangfan0207@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No 10. Jiaomen Beilu, Fengtai District, Beijing, China.

Study leader's address：

No 10. Jiaomen Beilu, Fengtai District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100068

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100068

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君、何照楠

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun, He Zhaonan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No 10. Jiaomen Beilu, Fengtai District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国康复研究中心科研项目基金

Source(s) of funding：

China Rehabilitation Research Center Scientific Research Fund

研究疾病：

神经源性下尿路功能障碍合并勃起功能障碍  

Target disease：

neurogenic lower urinary tract dysfunction concomitant with erectile dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在评估阴茎假体在NLUTD合并ED患者中的应用效果，重点观察其对勃起功能障碍患者性生活质量恢复的疗效和安全性，其次探索其对膀胱功能的协同康复作用。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of penile prosthesis implantation in patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction (NLUTD) concomitant with erectile dysfunction (ED), with a primary focus on restoration of sexual quality of life and a secondary exploration of its synergistic rehabilitative effects on bladder function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.双侧阴茎海绵体严重纤维化、阴茎异常短小者。 2.抗菌涂层处理的InhibiZoneTMAMS 700TM假体，严禁用于对利福平、米诺环素或其他四环素过敏的患者。 3.存在结构性下尿路疾病尚未解决或近期将手术解决。 4.有严重全身性疾病，心肺功能、肝脏、肾脏等功能严重衰竭；恶性肿瘤晚期；凝血功能严重异常；全身出血性疾病；严重的神经、精神疾病等未控制者。 5.研究者认为不适合参加试验的其他严重疾病，如无法控制的感染性疾病或其他可能干扰研究的合并症。

Exclusion criteria：

1. Extensive bilateral corporal fibrosis or marked congenital penile shortening. 2. Contraindication to the rifampin/minocycline-coated InhibiZone™ AMS 700™ prosthesis, i.e., known hypersensitivity to rifampin, minocycline, or any tetracycline-class antibiotic. 3. Unresolved structural lower urinary tract disease scheduled or anticipated to require surgical correction. 4. Severe systemic disease: advanced heart, lung, hepatic, or renal failure; terminal malignancy; severe coagulopathy or systemic bleeding diathesis; uncontrolled major neurologic or psychiatric disorders. 5. Any other serious condition judged by the investigator to preclude study participation, such as uncontrolled infection or comorbidities likely to interfere with study conduct or outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 6

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

勃起功能障碍治疗满意度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erection dysfunction inventory of treatment satisfaction,EDITS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

International index for erectile function, IIEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排尿日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

voiding diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大膀胱测压容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum cystometric capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

bladder compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-void residual urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、Excel电子数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Excel Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 09:38:33
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统