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基于脑机接口的家庭冥想训练改善青少年抑郁症状的疗效及脑电机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 11:44:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口的家庭冥想训练改善青少年抑郁症状的疗效及脑电机制研究

Public title：

How Mindfulness Meditation Training Based on Brain-Computer Interface Improves Depressive Disorder in Adolescents and Its Electroencephalographic Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口的家庭冥想训练改善青少年抑郁症状的疗效及脑电机制研究

Scientific title：

How Mindfulness Meditation Training Based on Brain-Computer Interface Improves Depressive Disorder in Adolescents and Its Electroencephalographic Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹莉萍 

研究负责人：

曹莉萍 

Applicant：

Liping Cao 

Study leader：

Liping Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2271 7196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2271 7196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 coolliping@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 coolliping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)第(069)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧瑞芬

Contact Name of the ethic committee：

Ruifen Xiao

伦理委员会联系地址：

⼴州市荔湾区明⼼路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District

经费或物资来源：

自筹，市财政科技经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds, Municipal Financial Science and Technology Funds

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过基于脑机接口技术的神经反馈冥想训练，系统评估其在改善青少年及其家长抑郁症状方面的干预效果，并探索干预过程中的脑电机制变化规律，具体目标包括： 1.验证基于脑机接口神经反馈冥想训练对青少年抑郁症状的效应； 2.验证基于脑机接口神经反馈冥想训练，对抑郁症状青少年的家长不良情绪的影响； 3.探索神经反馈冥想训练干预青少年抑郁症状的脑电机制，分析训练引发的大脑功能活动的可塑性变化，重点解析不同脑区脑电信号在干预过程中的作用，以及各频段信号之间的调控关联性，以期揭示干预起效的神经生物学基础。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the intervention effect of neurofeedback meditation training based on brain-computer interface technology in improving depressive symptoms in adolescents and their parents, and to explore the variation patterns of electroencephalographic mechanisms during the intervention process. The specific objectives include: 1.Verifying the effect of brain-computer interface-based neurofeedback meditation training on depressive symptoms in adolescents; 2.Verifying the impact of brain-computer interface-based neurofeedback meditation training on the negative emotions of parents of adolescents with depressive symptoms; 3. Exploring the electroencephalographic mechanisms of neurofeedback meditation training in intervening adolescent depressive symptoms, analyzing the plastic changes in brain functional activities induced by the training, focusing on interpreting the role of electroencephalographic signals in different brain regions during the intervention process and the regulatory correlations between signals of various frequency bands, in order to reveal the neurobiological basis of the intervention's effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有神经系统疾病，脑器质性疾病及躯体疾病所致精神障碍；2.发育障碍，包括：抽动障碍，智商IQ≤70或被诊断为精神发育迟滞，孤独谱系障碍，明显的读写障碍等；3.躯体疾病伴发的抑郁，物质滥用或依赖所致的抑郁；4.精神活动性物质滥用/依赖；5.目前患有明显的活动性躯体疾病；6.当前有严重自杀自伤风险，哥伦比亚自杀量表近一月自杀意念≤3级或者HAMD自杀维度≤2分；7.存在精神病性症状，依据PANSS-6项评定（采用1-7分计分法，其中5分代表偏重），任意一项评分≥5分。

Exclusion criteria：

1.Suffering from neurological diseases, organic brain diseases, or mental disorders caused by physical illnesses; 2.Developmental disorders, including: tic disorders, intelligence quotient (IQ) ≤ 70 or diagnosis of intellectual disability, autism spectrum disorders, and obvious dyslexia; 3.Depression secondary to physical illnesses, or depression caused by substance abuse or dependence; 4.Psychoactive substance abuse/dependence; 5.Currently suffering from obvious active physical illnesses; 6.Current high risk of suicide or self-harm, with a suicide ideation score of ≤ 3 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the past month or a score of ≤ 2 on the suicide item of the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD); 7.Presence of psychotic symptoms, with a score of ≥ 5 on any item of the 6-item Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6) (scored on a 1-7 scale, where a score of 5 indicates moderate severity).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 150

Group：

intervention group1

Sample size：

干预措施：

针对阈下抑郁/抑郁障碍被试的，基于脑机接口的正念冥想训练

干预措施代码：

Intervention：

brain-computer interface-based mindfulness meditation training for participants with subthreshold depression/depressive disorder

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 150

Group：

intervention group2

Sample size：

干预措施：

针对阈下抑郁/抑郁障碍被试的，正念冥想训练

干预措施代码：

Intervention：

mindfulness meditation training for participants with subthreshold depression/depressive disorder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction in depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第一个月、第二个月、第五个月

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表-17项临床评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline,The first month,The second month,The fifth month

Measure method：

Hamilton Depression Scale - 17-item clinical rating scale

指标中文名：

正念水平的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes in mindfulness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第一个月、第二个月、第五个月

测量方法：

正念注意觉知量表

Measure time point of outcome：

Baseline,The first month,The second month,The fifth month

Measure method：

Mindful Attention Awareness Scale

指标中文名：

任务态情绪调节能力变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes in task-baesd emotional regulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第一个月、第二个月、第五个月

测量方法：

行为数据采集

Measure time point of outcome：

Baseline,The first month,The second month,The fifth month

Measure method：

behavioral data

指标中文名：

自评情绪调节能力变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes in self-rated emotional regulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第一个月、第二个月、第五个月

测量方法：

情绪调节问卷

Measure time point of outcome：

Baseline,The first month,The second month,The fifth month

Measure method：

Emotion Regulation Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机分组的方法：按性别、年龄、病程先进行分层，然后在各层内随机分配（随机数字表法产生随机数列）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified randomization method was adopted: first, stratification was performed by gender, age, and disease duration, followed by random assignment within each stratum (a random number table was used to generate the random number sequence).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用检查结果记录表记录，专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form(CRF) to record, special person manages.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 11:44:36
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