中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108633
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-02 17:30:59
注册时间： Date of Registration：	2025-09-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	生物补片膀胱扩大术的疗效与安全性研究及病因亚组差异分析
Public title：	Efficacy and Safety of Bladder Augmentation Using Biological Patches and Differential Analysis of Etiologic Subgroups
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	生物补片膀胱扩大术的疗效与安全性研究及病因亚组差异分析
Scientific title：	Efficacy and Safety of Bladder Augmentation Using Biological Patches and Differential Analysis of Etiologic Subgroups
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭伟	研究负责人：	张鹏
Applicant：	Guo Wei	Study leader：	Zhang Peng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 1157 3705	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 1104 6169
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15011573705@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	seabottlezp@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区角门北路10号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区角门北路10号
Applicant address：	No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100068	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100068
申请人所在单位：	中国康复研究中心
Applicant's institution：	China Rehabilitation Research Center
研究负责人所在单位：	中国康复研究中心
Affiliation of the Leader：	China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-056-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国康复研究中心医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	孟丽君、何照楠
Contact Name of the ethic committee：	Meng Lijun, He Zhaonan
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区角门北路18号
Contact Address of the ethic committee：	No. 18, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8702 0512	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国康复研究中心	具体地址：	北京市丰台区角门北路10号
Institution hospital：	China Rehabilitation Research Center	Address：	No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国康复研究中心科研项目基金

Source(s) of funding：

China Rehabilitation Research Center Scientific Research Fund

研究疾病：

膀胱挛缩

Target disease：

Bladder contracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在评估小肠黏膜下层（Small intestinal submucosa，SIS）生物补片膀胱扩大术在膀胱挛缩疾病患者中的疗效与安全性，比较不同病种——神经源性膀胱及终末期膀胱炎症性疾病采用生物补片扩大的临床长期治疗效果及并发症，探索SIS生物补片的临床应用潜力。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of bladder augmentation with small intestinal submucosa (SIS) biological patches in patients with bladder contracture, to compare the long-term clinical outcomes and complications of this procedure between neurogenic bladder and end-stage inflammatory bladder disease, and to explore the clinical potential of SIS biological patches.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.泌尿系或其他系统恶性肿瘤，需优先处理或可能干扰研究结果。 2.急/慢性泌尿系感染，尿常规或尿培养结果提示感染。 3.血液系统异常，如血小板计数＜75×10⁹/L，或凝血功能异常（PT/INR＞1.5）。 4.肝功能异常，如ALT或AST＞3×正常上限。 5.妊娠期、哺乳期及备孕期妇女。 6.严重心肺疾病，如NYHA心功能分级Ⅲ级及以上的心力衰竭，或血压控制不良（收缩压＞180 mmHg，舒张压＞110 mmHg）。 7.未控制的代谢性疾病，如糖尿病酮症酸中毒。 8.严重精神类疾病，如重度抑郁、精神分裂症。 9.曾经或正在服用成瘾性违禁药物，如氯胺酮等。 10.研究者认为不适合参加试验的其他严重疾病，如无法控制的感染性疾病或其他可能干扰研究的合并症。

Exclusion criteria：

1.Malignancies of the urinary or other systems that require priority treatment or may interfere with study outcomes. 2. Acute or chronic urinary tract infections, as indicated by abnormal urinalysis or positive urine culture results. 3. Hematologic abnormalities, such as platelet count <75×10^9/L or coagulation disorders (PT/INR >1.5). 4. Abnormal liver function, defined as ALT or AST >3 times the upper limit of normal. 5. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy. 6.Severe cardiopulmonary diseases, including heart failure classified as NYHA Class III or higher, or poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg, diastolic blood pressure >110 mmHg). 7. Uncontrolled metabolic disorders, such as diabetic ketoacidosis. 8. Severe psychiatric disorders, including major depression or schizophrenia. 9. History of or current use of addictive illicit drugs, such as ketamine. 10. Other serious conditions considered by the investigator to make the participant unsuitable for the trial, including uncontrolled infectious diseases or other comorbidities that may interfere with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	神经源性膀胱	样本量：	18
Group：	Neurogenic bladder	Sample size：	18
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	终末期膀胱炎症性疾病	样本量：	18
Group：	End-stage inflammatory bladder disease	Sample size：	18
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国康复研究中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China Rehabilitation Research Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	西安	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xi'an	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospitalof Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市浦东新区公利医院(海军军医大附属公利医院)	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital (Gongli Hospital Affiliated to Naval Medical University)	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膀胱容量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bladder capacity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膀胱顺应性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bladder compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膀胱输尿管反流分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	International grading system of vesicoureteral reflux (VUR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾盂输尿管积水扩张分度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hydronephrosis and ureteral dilatation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	排尿日记	指标类型：	次要指标
Outcome：	Voiding diary	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality-of-life score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Clavien-Dindo并发症分级系统	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Clavien–Dindo classification of surgical complications	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	储尿期逼尿肌最大压力	指标类型：	次要指标
Outcome：	The maximum detrusor pressure during the storage phase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自由尿流率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Free uroflowmetry	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	残余尿	指标类型：	次要指标
Outcome：	Post-void residual urine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	O'Leary-Sant 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	O’Leary–Sant symptom and problem index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盆腔疼痛和尿频尿急患者症状评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pelvic pain and urgency/frequency patient symptom scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉模拟量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual analogue scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Global response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	膀胱组织	组织：
Sample Name：	Bladder tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、Excel电子数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, Excel Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-02 17:30:47