中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110008
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-28 17:08:54
注册时间： Date of Registration：	2025-09-28 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	瑞马唑仑对老年结直肠癌患者术后谵妄的影响
Public title：	The effect of remimazolam on postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑对老年结直肠癌患者术后谵妄的影响
Scientific title：	The effect of remimazolam on postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐健	研究负责人：	徐健
Applicant：	Xu Jian	Study leader：	Xu Jian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 0820 2484	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 0820 2484
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	410894154@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	410894154@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省宜宾市翠屏区南岸长江大道中段10号	研究负责人通讯地址：	四川省宜宾市翠屏区南岸长江大道中段10号
Applicant address：	10 Zhongduan, Changjiang Avenue, Nan'an, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province	Study leader's address：	10 Zhongduan, Changjiang Avenue, Nan'an, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宜宾市第二人民医院
Applicant's institution：	Yibin Second People's Hospital
研究负责人所在单位：	宜宾市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Yibin Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-009-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宜宾市第二人民医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Yibin Second People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱勇
Contact Name of the ethic committee：	Zhu Yong
伦理委员会联系地址：	四川省宜宾市翠屏区南岸长江大道中段10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Zhongduan, Changjiang Avenue, Nan'an, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 831 825 7719	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

Yibin Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市翠屏区南岸长江大道中段10号

Primary sponsor's address：

10 Zhongduan, Changjiang Avenue, Nan'an, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	宜宾
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Yibin
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	具体地址：	四川省宜宾市翠屏区南岸长江大道中段10号
Institution hospital：	Yibin Second People's Hospital	Address：	10 Zhongduan, Changjiang Avenue, Nan'an, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Funding for graduate students

研究疾病：

结直肠癌手术

Target disease：

Colorectal neoplasm surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

初步评估瑞马唑仑对老年结直肠癌患者术后发生术后谵妄的影响

Objectives of Study：

A preliminarily evaluate the impact of remimazolam on postoperative delirium in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection for colorectal cancer .

药物成份或治疗方案详述：

所有患者均由同一组手术医师和麻醉医师完成CRC根治术。麻醉前患者常规禁食8小时，禁饮2小时；均无术前用药。麻醉诱导时，试验组使用以下药物组合：瑞马唑仑0.30 mg/kg、舒芬太尼0.4ug/kg和顺式阿曲库铵0.2 mg/kg诱导，瑞芬太尼0.1-0.2mg/kg/h、瑞马唑仑0.2-1.0mg/kg/h持续泵注维持麻醉，对照组麻醉诱导采用丙泊酚2 mg/kg诱导，术中维持以丙泊酚3-10mg/kg/h持续泵注，其余用药方案同试验组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients underwent curative resection for CRC by the same surgical and anesthesiology teams. Preoperatively, all patients were instructed to fast for 8 hours and abstain from fluids for 2 hours; no premedication was administered. For anesthetic induction, the experimental group received the following combination: remimazolam 0.30 mg/kg, sufentanil 0.4 μg/kg, and cisatracurium 0.2 mg/kg. Anesthesia was maintained by continuous infusion of remifentanil at 0.1–0.2 μg/kg/h and remimazolam at 0.2–1.0 mg/kg/h. In the control group, anesthesia was induced with propofol 2 mg/kg and maintained by continuous infusion of propofol at 3–10 mg/kg/h; all other pharmacological regimens were identical to those in the experimental group.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重心、脑、肺、肝、肾等重要器官功能障碍者; 2 .既往有神经或精神系统病史者、长期服用镇静催眠、抗精神病药物或长期压力刺激或心理障碍; 3. 酗酒史、镇痛类药物依赖史; 4. 对研究所用药物过敏者; 5. 既往存在异常麻醉手术恢复史者; 6. 急诊手术; 7. 不能合作的患者; 8. 近期或正在参与其他临床研究者.

Exclusion criteria：

1. Those with severe functional disorders of important organs such as the heart, brain, lungs, liver and kidneys; 2. Those with a history of neurological or mental disorders, long-term use of sedative-hypnotic or antipsychotic drugs, or long-term stress stimulation or psychological disorders; 3. History of alcohol abuse and dependence on painkillers; 4. Those who are allergic to the drugs used in the research; 5. Those with a history of abnormal anesthesia or surgical recovery in the past; 6. Emergency surgery; 7. Patients who cannot cooperate; 8. Recently or currently participating in other clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-07 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	Trial group	Sample size：	50
干预措施：	瑞马唑仑0.30 mg/kg麻醉诱导，瑞马唑仑0.2-1.0mg/kg/h持续泵注麻醉维持。	干预措施代码：
Intervention：	Induction of anesthesia with remimazolam at 0.30 mg/kg and continuous infusion of remimazolam at 0.2-1.0mg/kg/h for maintenance of anesthesia.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	丙泊酚2 mg/kg麻醉诱导，丙泊酚3-10mg/kg/h持续泵注麻醉维持。	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction with 2 mg/kg of propofol and continuous infusion of 3-10mg/kg/h of propofol for anesthesia maintenance.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	宜宾
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Yibin
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yibin Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后谵妄	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后谵妄的严重程度、持续时间及亚型分类	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity, duration, and subtyping of postoperative delirium	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素-6 炎症指标（包括白细胞介素6水平，白细胞介素1β和中性粒细胞/淋巴细胞比值）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory markers (including interleukin-6 levels, interleukin-1β, and neutrophil-to-lymphocyte ratio)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后第1天和第3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperatively, on postoperative day 1, and on postoperative day 3	Measure method：

指标中文名：	自主呼吸恢复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery time of spontaneous breathing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	定向力恢复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The recovery time of orientation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件（包括高血压、低血压、窦性心动过速/过缓、呼吸抑制发生率以及相关药物使用量）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events (including incidence of hypertension, hypotension, sinus tachycardia/bradycardia, respiratory depression, and related drug dosages)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与后续试验的专业人员采用SPSS 26.0版本的随机分组功能将100名患者按照1:1的比例分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A professional who did not participate in the subsequent trial used the random grouping function of SPSS version 26.0 to divide 100 patients into the experimental group and the control group at a ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	数据收集由另一名麻醉医师负责，负责术后收集的麻醉医师以及患者对分组不知情。
Blinding：	Data collection is performed by a different anesthesiologist who is blinded to the group allocation, and both the postoperative data collector and the patients are unaware of the group assignment.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计研究结束半年后于ResMan（http://www.medresman.org.cn/）共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be shared on ResMan (http://www.medresman.org.cn/) six months after the study completion.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表采用纸质版记录，电子采集和管理用Excel工具。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case record forms were recorded in paper form, and the Excel tools were used for electronic collection and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-09-28 17:08:54