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基于多模态数据融合的“智能化颌位-牙列-𬌗重塑”在种植支持咬合重建中的作用机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 16:04:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据融合的“智能化颌位-牙列-𬌗重塑”在种植支持咬合重建中的作用机制研究

Public title：

Research on the mechanism of intelligent "maxillomandibularrelationship-dentition-occlusion remodeling" based on multi-modal fusion in implant-supported occlusion reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据融合的“智能化颌位-牙列-𬌗重塑”在种植支持咬合重建中的作用机制研究

Scientific title：

Research on the mechanism of intelligent "maxillomandibularrelationship-dentition-occlusion remodeling" based on multi-modal fusion in implant-supported occlusion reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林宇轩 

研究负责人：

张思慧 

Applicant：

Lin Yuxuan 

Study leader：

Zhang Sihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5043 9258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0591 0230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 767911332@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 804266976@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建医科大学附属口腔医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号

Applicant address：

No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350000

申请人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]福医口伦理审字第(10)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属口腔医院生物医学伦理研究委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Research Committee of Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婷

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ting

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8370 8957

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号

Primary sponsor's address：

No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属口腔医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Address：

No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

牙列缺失  

Target disease：

Edentulism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

我国65岁以上年龄组自述牙列缺失率高达27.8%，种植支持咬合重建被推荐为牙列缺失患者的首选治疗方式，术前设计要求高，需要颌位关系即OVD与水平颌位关系、𬌗平面及牙齿形态等信息，颌位确定是全程数字化种植支持咬合重建的唯一瓶颈，技术敏感性极高，患者体验感差，尚缺乏数字化智能定颌位关系和牙列形态的方法。 本研究目的为 （1）建立正侧面二维照片和自动配准的三维面部扫描-口内牙列扫描（牙列缺失者采集黏膜形态）-上下颌骨锥形束CT-运动轨迹多模态多中心的口腔医学数据库； （2）本项目以牙列缺失患者种植支持咬合重建的关键背景为基础，通过建立多中心数据库，运用卷积神经网络、跨模态翻译和弱监督等深度学习方法。研究不通过任何口内操作的机器可视化化方法确定牙列缺失患者颌位关系与牙列形态动态调𬌗，为种植方案设计奠定基础； （3）改进人工智能辅助全程数字化种植支持咬合重建软件的建立并完成临床验证。  

Objectives of Study：

In China, 27.8% of individuals aged 65+ self-report edentulism. Implant-supported occlusal reconstruction is the recommended primary treatment but requires precise preoperative design, including jaw relation (OVD, horizontal position), occlusal plane, and tooth morphology. Determining jaw relation remains the key bottleneck in fully digital workflows, being technically sensitive, patient-unfriendly, and lacking intelligent digital solutions. This study aims to: (1) Establish a multicenter multimodal database integrating 2D photos (frontal/lateral), auto-registered 3D facial scans, intraoral/mucosal scans, maxillomandibular CBCT, and mandibular movement trajectories. (2) Use this database with deep learning (CNNs, cross-modal translation, weak supervision) to develop a non-invasive, machine vision-based method for determining jaw relation and dynamically adjusting occlusion in edentulous patients, enabling implant planning without intraoral procedures. (3) Refine and clinically validate AI-assisted fully digital implant-supported occlusal reconstruction software.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

ICP位正常的健康人群： （1）磨耗：全口牙体磨耗分级＞2 级； (2)影响口颌运动的疼痛：如牙髓炎、根尖周炎等； (3)牙周炎； （4）神经肌肉疾病或控制不良：①神经肌肉疾病或影响神经肌肉机能的疾病病史;② 头痛和/或其他神经系统疾病; ③使用任何可能影响肌肉活动的药物，如抗组胺药、镇静剂、中枢神经系统抑制剂和精神科药物; （5）全身疾病：全身性和/或局部颌面疾病（肿瘤，囊肿，银屑病关节炎、类风湿性关节炎、痛风或其他可能影响咀嚼系统的疾病的患者，患有其他面部和下颌、脊柱或骨骼肌疾病的患者，如炎症性、慢性和非炎症性疾）； （6）其他情况：①正在进行正畸治疗；②外伤史（颈部、头部或牙齿创伤史）；③正颌、塑形、美容史，如肉毒杆菌毒素治疗；④怀孕、备孕等不建议进行CBCT检查者。 牙列缺失人群： （1）神经肌肉疾病或控制不良：①神经肌肉疾病或影响神经肌肉机能的疾病病史;② 头痛和/或其他神经系统疾病; ③使用任何可能影响肌肉活动的药物，如抗组胺药、镇静剂、中枢神经系统抑制剂和精神科药物; （2）全身疾病：全身性和/或局部颌面疾病（肿瘤，囊肿，银屑病关节炎、类风湿性关节炎、痛风或其他可能影响咀嚼系统的疾病的患者，患有其他面部和下颌、脊柱或骨骼肌疾病的患者，如炎症性、慢性和非炎症性疾）； （3）其他情况：①外伤史（颈部或头部创伤史）；②正颌、塑形、美容史，如肉毒杆菌毒素治疗；③怀孕、备孕等不建议进行CBCT检查者。

Exclusion criteria：

Healthy individuals with normal ICP position: (1) Tooth wear: Generalized dental attrition > Grade 2 (Smith & Knight Tooth Wear Index); (2) Orofacial pain affecting mandibular function: e.g., pulpitis, periapical periodontitis; (3) Periodontitis; (4) Neuromuscular disorders or poor control:  1) History of neuromuscular diseases or conditions impairing neuromuscular function;  2) Headaches and/or other neurological disorders;  3) Use of medications affecting muscular activity (e.g., antihistamines, sedatives, CNS depressants, psychotropics); (5) Systemic diseases:  - Systemic and/or local maxillofacial disorders (e.g., tumors, cysts, psoriatic arthritis, rheumatoid arthritis (RA), gout, or other conditions potentially affecting the masticatory system);  - Patients with other facial/jaw, spinal, or musculoskeletal disorders (inflammatory, chronic, or non-inflammatory); (6) Other exclusions:  1) Ongoing orthodontic treatment;  2) Trauma history (cervical, cranial, or dental);  3) History of orthognathic/cosmetic procedures (e.g., Botox®);  4) Contraindications for CBCT (e.g., pregnancy, pregnancy planning). Population with edentulism: (1) Neuromuscular disorders or impaired control:  1) History of neuromuscular diseases or conditions affecting neuromuscular function;  2) Headaches and/or other neurological disorders;  3) Use of medications potentially affecting muscular activity (e.g., antihistamines, sedatives, CNS depressants, psychotropic drugs); (2) Systemic diseases:  - Systemic and/or localized maxillofacial disorders (e.g., tumors, cysts, psoriatic arthritis, rheumatoid arthritis, gout, or other conditions affecting the masticatory system);  - Other facial/jaw, spinal, or musculoskeletal disorders (inflammatory, chronic, or non-inflammatory); (3) Other exclusions:  1) History of trauma (cervical or cranial);  2) History of orthognathic/cosmetic procedures (e.g., botulinum toxin therapy);  3) Contraindications for CBCT (e.g., pregnancy or pregnancy planning).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统方法组

样本量：

 80

Group：

Traditional method group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

智能化方法组

样本量：

 80

Group：

Intelligent Method Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Oral subsidiary Sun Yat-sen University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐市口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Urumqi Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 昌都市妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Changdu Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九八四医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The 984 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 银川市口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yinchuan Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省曲靖中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Qujing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数据偏差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Data deviation value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次就诊

测量方法：

采集面部三维扫描、口内扫描、动态咬合数据、拍摄CBCT影像，将传统方法组和智能方法组数据分别导入逆向工程软件（Geomagic）中，分析二者偏差

Measure time point of outcome：

the initial visit

Measure method：

Collect facial 3D scans, intraoral scans, dynamic bite data, and CBCT images. Import the traditional method group and intelligent method group data into reverse engineering software (Geomagic) separately, and analyze the deviation between the two

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以电子信息收集表的形式采集受试者信息，按照研究方案的要求，建立电子数据库、对数据标准进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect subject information in the form of an electronic information collection form, establish an electronic database according to the requirements of the research protocol, and manage data standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 16:04:14
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