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新辅助TACE-HAIC方案在Ib期窄切缘肝细胞癌中的有效性及安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-04 08:44:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助TACE-HAIC方案在Ib期窄切缘肝细胞癌中的有效性及安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of neoadjuvant TACE-HAIC regimen in stage Ib narrow-margin hepatocellular carcinoma: A prospective multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助TACE-HAIC方案在Ib期窄切缘肝细胞癌中的有效性及安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of neoadjuvant TACE-HAIC regimen in stage Ib narrow-margin hepatocellular carcinoma: A prospective multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李虹萱 

研究负责人：

杨世忠 

Applicant：

Li Hongxuan 

Study leader：

Yang Shizhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7811 1253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 4653 9401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhxa04369@btch.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ysza02008@btch.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25521-0-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Liu Manting

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5611 8567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Health

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究方案的主要研究目标是评估新辅助TACE-HAIC治疗对于提高Ib期HCC患者在接受窄切缘肝切除术后无复发生存期的效果。具体来说，研究旨在通过多中心随机对照试验的方法，比较接受新辅助治疗加手术治疗与单纯接受手术治疗的患者在根治性手术完成率、术后病理学评价MVI以及1年无复发生存期方面的差异。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate whether neoadjuvant TACE-HAIC (transarterial chemoembolization combined with hepatic arterial infusion chemotherapy) improves recurrence-free survival in stage Ib HCC patients undergoing narrow-margin hepatectomy. Using a multicenter randomized controlled trial design, this study compares patients receiving neoadjuvant therapy followed by surgery versus surgery alone, assessing three key outcomes: R0 resection rate, postoperative microvascular invasion (MVI) status, and 12-month recurrence-free survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.先前未接受过其他抗肿瘤治疗； 2.HCC以外的病理类型； 3.肿瘤距大血管的距离无法确定； 4.严重肝硬化并发症； 5.其他恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

1. No previous anti-tumor therapy; 2. Pathological types other than HCC; 3. The distance of the tumor from the large blood vessel cannot be determined; 4. Complications of severe cirrhosis; 5. History of other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2028-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助肝动脉化疗栓塞联合肝动脉灌注化疗+手术组

样本量：

 77

Group：

Neoadjuvant hepatic arterial chemoembolization combined with hepatic arterial perfusion chemotherapy in the surgical group

Sample size：

干预措施：

肝动脉化疗栓塞联合肝动脉灌注化疗

干预措施代码：

Intervention：

Hepatic arterial chemoembolization combined with hepatic arterial perfusion chemotherapy

Intervention code：

组别：

直接接受手术组

样本量：

 77

Group：

Surgery alone group

Sample size：

干预措施：

直接接受手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Direct surgical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年的无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-free survival of 1 year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后病理学评价MVI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pathological evaluation of MVI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根治性手术的完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radical surgery completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对术前初筛符合纳入标准的病人签署知情同意书，采用交互式网络应答系统( Interactive Web Response System，IWRS )分层区组随机化方法，将154例Ib期窄切缘的HCC患者按1：1分配至新辅助TACE-HAIC联合手术治疗组或单纯手术治疗组。分层因素为肿瘤大小（<=10cm和＞10cm）和切缘距离（＞5mm与<=5mm）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria for preoperative screening signed informed consent, and 154 HCC patients with stage Ib narrow margins were assigned to the neoadjuvant TACE-HAIC combined surgical treatment group or the surgical treatment group alone 1:1 using the Interactive Web Response System (IWRS) hierarchical block randomization method. The stratification factors were tumor size (<=10 cm and >10 cm) and margin distance (>5 mm vs. <=5 mm).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 08:44:48
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