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血清标志物联合病理学指标应用于预测肝癌切除术后复发和生存的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 16:04:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清标志物联合病理学指标应用于预测肝癌切除术后复发和生存的研究

Public title：

Study on the Application of Serum Markers Combined with Pathological Indicators for Predicting Recurrence and Survival After Hepatocellular Carcinoma Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清标志物联合病理学指标应用于预测肝癌切除术后复发和生存的研究

Scientific title：

Study on the Application of Serum Markers Combined with Pathological Indicators for Predicting Recurrence and Survival After Hepatocellular Carcinoma Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛丽敏 

研究负责人：

汝昆 

Applicant：

Limin Niu 

Study leader：

Ru Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13296356232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 67626591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13296356232@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kunru@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

Applicant's institution：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital &Institute)

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDTHEC202505044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67626929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究是基于现有已报道的可能影响 HCC 患者肝癌术后复发和预后的因素，联合术前患者因素和术后因素建立并验证一种新的模型，用于预测肝癌切除术后早期复发和生存，以期帮助识别出高复发风险的患者，为患者提供早期和个性化的治疗建议。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a novel model integrating preoperative and postoperative factors—based on existing reported predictors of recurrence and prognosis in HCC patients—to predict early recurrence and survival following hepatectomy. The model seeks to identify high-risk patients and provide early, personalized therapeutic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合下列条件之一的受试者将不得参与本研究： （1）术后病理诊断为胆管细胞癌及其他病理结果； （2）二次手术或术前放疗、化疗； （3）合并肺、脑等其他脏器转移； （4）临床资料缺失或随访资料不完整； （5）术后30天内死亡； （6）有其他合并恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded: 1.Postoperative diagnosis of cholangiocarcinoma or other non-HCC malignancies; 2.Prior liver surgery or pre-operative radiotherapy/chemotherapy; 3.Metastases to extrahepatic organs (e.g., lung, brain); 4.Incomplete clinical/Follow-up records; 5.Perioperative death (<=30 days post-surgery); 6.History of concurrent malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2029-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2029-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期复发

样本量：

 68

Group：

Early recurrence

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非早期复发

样本量：

 53

Group：

Late recurrence

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清学指标：AFP、PIVKA-II、GP73

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological indicators:AFP, PIVKA-II, GP73

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清学指标使用全自动化学发光免疫分析仪进行检测；微血管侵犯、切缘状态、卫星灶、肿瘤分化程度，肿瘤数量、肿瘤体积、肿瘤最大直径等指标通过手术的记录表收集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serological indicators were detected using a fully automated chemiluminescent immunoassay analyzer; indicators such as microvascular invasion, margin status, satellite nodules, tumor differentiation degree, number of tumors, tumor volume, and maximum tumor diameter were collected from surgical records.

指标中文名：

肝功：ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天冬氨酸氨基转移酶）、GGT（γ- 谷氨酰转移酶）、ALB（白蛋白）、PA（前白蛋白）、PLT（血小板计数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function:ALTASTGGTPLTALBPA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用全自动生化分析仪检测：ALT、AST、GGT、ALB、PA 用全自动血细胞分析仪检测：PLT

Measure time point of outcome：

Measure method：

ALT, AST, GGT, ALB, and PA were detected using an automatic biochemical analyzer.PLT was detected using an automatic hematology analyzer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理进行数据的统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial employs an Electronic Data Capture for centralized data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 16:04:18
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