简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于“远程智能腹膜透析随诊系统”的居家CAPD患者的临床管理效果评价：前瞻性队列研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-12 19:21:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“远程智能腹膜透析随诊系统”的居家CAPD患者的临床管理效果评价：前瞻性队列研究

Public title：

The management effectiveness of Automatic Remote Peritoneal Dialysis Follow-up system: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“远程智能腹膜透析随诊系统”的居家CAPD患者的临床管理效果评价：前瞻性队列研究

Scientific title：

The management effectiveness of Automatic Remote Peritoneal Dialysis Follow-up system: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SZLY2018004

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾又佳 

研究负责人：

曾又佳 

Applicant：

Youjia Zeng 

Study leader：

Youjia Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15986835582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15986835582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rainlucy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rainlucy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号住院部15楼主任办公室

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号住院部15楼主任办公室

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen TCM hospital

研究负责人所在单位：

深圳市中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen TCM hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深中医伦审（研）{2018}61

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

于枫

Contact Name of the ethic committee：

Feng yu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院医技楼805室医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 805, Medical Technology Building, 1 Fuhua Road, Futian District, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0755-88600579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Trational Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号 深圳市中医院

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Trational Chinese Medicine Hospital

Address：

1 Fuhua Road, Futian District, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市卫生与计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and Family Planning Commission of Shenzhen Municipality

研究疾病：

尿毒症腹膜透析  

Target disease：

Peritoneal Dialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于我院自主研发的“实时远程智能随访系统（ARPDF系统）”，比较、探讨接受ARPDF系统随访，和接受传统PD随访模式的CAPD患者的临床管理效能。  

Objectives of Study：

Base on Automatic Remote Peritoneal Dialysis Follow-up system, to compare the clinic management effectiveness between ARPDF system and traditional Follow-up method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1，年龄小于18岁，大于75岁患者；2，既往1个月内发生腹膜炎的患者；3，急性肾衰；4，诊断有恶性肿瘤、HIV等；4，严重的肝功能衰竭；5，依从性差；6，拒绝签署知情同意书；7，腹透技术失败者；8，同时接受血透和腹透两种透析方式患者。

Exclusion criteria：

1. With peritonitis in past 1 month;
2. Acute renal failure patients;
3. Malignant tumor patients, HIV patients;
4. Severe live function failure;
5. Refusal to sign informed consent;
6. PD failure caused by technology failure;
7. Receiving PD and HD at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

 96

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

使用ARPDF系统实时监控超滤量及体重

干预措施代码：

Intervention：

Use ARPDF system for following up

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

 96

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

传统PD随访

干预措施代码：

Intervention：

Traditional PD follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen TCM hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

容量超载相关心力衰竭

指标类型：

主要指标

Outcome：

capacity overload induced heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月或随时

测量方法：

心衰症状，测量BNP、心脏彩超等

Measure time point of outcome：

every 3 month or everytime

Measure method：

Heart failrue Syndrome, BNP testing

指标中文名：

腹膜透析相关性腹膜炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

PD related peritonitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月或随时

测量方法：

腹水颜色、浑浊度

Measure time point of outcome：

every 3 month or everytime

Measure method：

PD effluent color, turbidity

指标中文名：

超滤失败

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrafiltration failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月或随时

测量方法：

观察PD出超及尿量

Measure time point of outcome：

every 3 month or everytime

Measure method：

Urine volume and ultrafiltration

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; 2021年12月/2022年12月（必要时），随访资料（纸质版）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; Dec., 2021/Dec., 2022, CRF （Paper version） on public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统为主，CRF表为辅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-12 19:21:57
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统