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68Ga-DOTA-PSMA-617-S0456 分子探针用于前列腺癌诊断的PET/CT显像研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 16:22:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-DOTA-PSMA-617-S0456 分子探针用于前列腺癌诊断的PET/CT显像研究

Public title：

Study on PET/CT Imaging of Prostate Cancer Diagnosis Using 68Ga-DOTA-PSMA-617-S0456 Molecular Probe

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-DOTA-PSMA-617-S0456 分子探针用于前列腺癌诊断的PET/CT显像研究

Scientific title：

Study on PET/CT Imaging of Prostate Cancer Diagnosis Using 68Ga-DOTA-PSMA-617-S0456 Molecular Probe

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张景良 

研究负责人：

秦卫军 

Applicant：

Jingliang Zhang 

Study leader：

Weijun Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 1082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 1082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 381047899@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjingliang@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20242394-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安市

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探究PSMA-617-S0456 分子探针在前列腺癌术前 PET 显像和术中荧光导航的安全性、可行性与有效性 .明确该分子探针的准确度、灵敏度、 特异度（以及阳性预测值、 阴性预测值等诊断指标； 2.探究术中荧光导航的RARP对比传统RARP的非劣效性  

Objectives of Study：

1.To investigate the safety, feasibility and efficacy of PSMA-617-S0456 molecular probe in preoperative PET imaging and intraoperative fluorescence navigation of prostate cancer. To determine the accuracy, sensitivity, specificity (as well as positive predictive value, negative predictive value and other diagnostic indicators of the molecular probe; 2. To explore the non-inferiority of intraoperative fluorescence guided RARP compared with conventional RARP

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往进行过任何的前列腺癌治疗； 2. 合并前列腺癌之外其他类型恶性肿瘤的患者； 3.合并严重盆腔疾患影响和限制手术操作的患者； 4. 不能耐受PET 等影像学检查（如幽闭恐惧症、放射恐惧症）； 5. 不能耐受前列腺癌根治手术的患者； 6. 有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎/肝硬化； 7.筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验； 8.正在接受化疗、免疫治疗或分子靶向治疗的患者； 9. 不签署知情同意以及不能配合研究的患者； 10. 存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Any prior prostate cancer treatment; 2. Patients with malignant tumors other than prostate cancer; 3. Patients with severe pelvic diseases affecting and limiting surgical procedures; 4. Cannot tolerate PET and other imaging examinations (e.g. Claustrophobia, radiophobia); 5. Patients who cannot tolerate radical prostatectomy; 6. Severe diseases of the heart, kidney, lung, vascular, nervous system, mental system, immunodeficiency diseases and hepatitis/cirrhosis; 7. Participated in other interventional clinical trials within 1 month before screening; 8. Patients receiving chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted therapy; 9. Patients who did not provide informed consent or could not cooperate with the study; 10. Have other conditions that the investigator considers inappropriate for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-10 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用PSMA-617-S0456分子探针进行术前显像和术中导航

干预措施代码：

Intervention：

Utilization of PSMA-617-S0456 for preoperative imaging and intraoperative navigation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺癌病灶的影像信号（阳性或阴性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging signals (positive or negative) of prostate cancer lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺癌病灶的术后组织病理结果（阳性或阴性）的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consistency of postoperative histopathological results (positive or negative) of prostate cancer lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺

组织：

前列腺

Sample Name：

Prostate

Tissue：

prostate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 16:22:52
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