中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108525
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-01 16:23:38
注册时间： Date of Registration：	2025-09-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	伊立替康脂质体联合阿帕替尼用于晚期HER2阴性胃癌患者二线治疗的单臂、探索性临床研究
Public title：	A single arm, exploratory clinical study of irinotecan liposomes combined with apatinib for second-line treatment of advanced HER2 negative gastric cancer patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	伊立替康脂质体联合阿帕替尼用于晚期HER2阴性胃癌患者二线治疗的单臂、探索性临床研究
Scientific title：	A single arm, exploratory clinical study of irinotecan liposomes combined with apatinib for second-line treatment of advanced HER2 negative gastric cancer patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	尹晓然	研究负责人：	尹晓然
Applicant：	Yin Xiaoran	Study leader：	Yin Xiaoran
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 0925 7065	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0925 7065
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yinxiaoran@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yinxiaoran@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市西五路157号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市西五路157号
Applicant address：	No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province	Study leader's address：	No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安交通大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
研究负责人所在单位：	西安交通大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)伦审-研第(047)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	李涵
Contact Name of the ethic committee：	Li Han
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市西五路157号
Contact Address of the ethic committee：	No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 153 3922 2105	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安交通大学第二附属医院	具体地址：	陕西省西安市西五路157号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)	Address：	No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

胃癌

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探索盐酸伊立替康脂质体II联合甲磺酸阿帕替尼片在治疗二线胃癌患者中的有效性和安全性

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of irinotecan hydrochloride liposomes II combined with apatinib mesylate tablets in the treatment of second-line gastric cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Advanced gastric adenocarcinoma (gastric adenocarcinoma and gastroesophageal junction adenocarcinoma) diagnosed by pathology, with measurable lesions outside the stomach (spiral CT scan >= 10mm, meeting RECIST 1.1 criteria);
2. Age: 18-75 years old;
3. Late stage gastric cancer patients who have failed first-line chemotherapy (definition of treatment failure: intolerable toxic side effects, disease progression during treatment, or recurrence after treatment)
4. HER2 negative and HER2 positive patients who have previously received trastuzumab treatment
5. ECOG PS score: 0-1 point;
6. Life expectancy >= 12 weeks;
7. The main organ functions well, meeting the following criteria
a. Neutrophils >= 2 × 10^9/L;
b. White blood cell count >= 3.0 × 10^9/L;
c. Platelets >= 100 × 10^9/L;
d. Hemoglobin >= 90 g/L;  
e. Total bilirubin <= 1.5 × ULN;  
f. AST and ALT <= 2.5 × ULN;  
g. Creatinine clearance rate >= 50 ml/min or blood creatinine <= 1.5 × ULN;  
h. INR <= 1.5 × ULN and APTT <= 1.5 × ULN (for stable dose anticoagulant therapy such as low molecular weight heparin or warfarin, and INR can be screened within the expected therapeutic range of anticoagulants);  
i. Electrocardiogram: QTcF <= 450ms (male), <= 470ms (female);  
j. Cardiac ultrasound: LVEF (left ventricular ejection fraction) >= 50%.  
8. The subjects voluntarily joined this study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

1.怀孕期或哺乳期女性； 2.无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 3.合并其他原发肿瘤患者； 4.随机前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 5.严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）； 6.在筛选前3个月内发生心脏疾病，包括3/4级充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者校正后的QT间期（QTc）延长等； 7.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 8.凝血功能严重异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/天）、低分子肝素（依诺肝素40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素）； 9.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 10.存在盐酸伊立替康脂质体注射剂II、甲磺酸阿帕替尼片中任意一种的禁忌症； 11.已知对盐酸伊立替康脂质体注射剂II、甲磺酸阿帕替尼及上述产品中任何成分过敏者； 12.合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥500 IU/mL或 2500 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCVRNA高于正常值上限）； 13.已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Unable to understand the nature of the research or without obtaining informed consent; 3. Merge other primary tumor patients; 4. Received any other clinical investigational drug treatment within the first 4 weeks of randomization, unless it is an observational (non interventional) clinical study or an interventional clinical study follow-up; 5. Severe gastrointestinal dysfunction (bleeding, obstruction; inflammation greater than grade 2; diarrhea greater than grade 1); 6. Occurrence of heart disease within the first 3 months of screening, including grade 3/4 congestive heart failure, arrhythmias requiring medication or myocardial infarction, arrhythmias known to increase the risk of thrombotic events (such as atrial fibrillation), or subjects with prolonged corrected QT interval (QTc); 7. Individuals with hypertension who cannot be reduced to the normal range through antihypertensive medication (systolic blood pressure>140 mmHg, diastolic blood pressure>90 mmHg), those with grade I or above coronary heart disease, grade I arrhythmia (including QTc interval prolongation>450 ms in males and>470 ms in females), and grade I cardiac dysfunction; Patients with positive urinary protein; 8. Serious abnormalities in coagulation function, bleeding tendency, or currently undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy. Allow the prophylactic use of low-dose aspirin (<= 100mg/day) and low molecular weight heparin (enoxaparin 40mg/day and other low molecular weight heparins at equivalent doses); 9. There are multiple factors that can affect oral medication, such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, and intestinal obstruction; 10. There are contraindications for either Irinotecan Hydrochloride Liposomal Injection II or Apatinib Mesylate Tablets; 11. Individuals who are known to be allergic to Irinotecan Hydrochloride Liposomal Injection II, Apatinib Mesylate, or any of the ingredients in the aforementioned products; 12. Combined with active hepatitis B (hepatitis B surface antigen positive and HBV DNA >= 500 IU/mL or 2500 copies/mL), hepatitis C (hepatitis C antibody positive and HCVRNA higher than the upper limit of normal value); 13. Known to have acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or HIV test positive, active syphilis infection; 14. Having a clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia; 15. Researchers determine other situations that are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2026-02-02 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	28
Group：	Treatment group	Sample size：	28
干预措施：	伊立替康脂质体联合阿帕替尼治疗	干预措施代码：
Intervention：	Irinotecan liposome combined with apatinib treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率（ORR）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CA125、CEA 、CA153 、CA724水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The levels of CA125, CEA, CA153, and CA724	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	随着研究结果发表时公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	As the results of the study are made public at the time of publication
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF table
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-01 16:23:20