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针刺增效减毒辅助阿维A治疗中重度寻常型银屑病的临床评价及其基于“从肠治皮”的作用机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 12:01:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺增效减毒辅助阿维A治疗中重度寻常型银屑病的临床评价及其基于“从肠治皮”的作用机制研究

Public title：

Clinical evaluation of acupuncture with enhanced efficacy and reduced toxicity as an adjuvant to acitretin in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgaris and its mechanism of action based on "treating the skin from the intestine"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺增效减毒辅助阿维A治疗中重度寻常型银屑病的临床评价及其基于“从肠治皮”的作用机制研究

Scientific title：

Clinical evaluation of acupuncture with enhanced efficacy and reduced toxicity as an adjuvant to acitretin in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgaris and its mechanism of action based on "treating the skin from the intestine"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭秀娟 

研究负责人：

彭长恩 

Applicant：

Peng Xiujuan 

Study leader：

Peng Chang 'en 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9029 6505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0819 7129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13890296505@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mikepen@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市郫都区郫筒镇中信大道一段169号

研究负责人通讯地址：

成都市郫都区郫筒镇中信大道一段169号

Applicant address：

No. 169, Section 1, Zhongxin Avenue, Pitong Town, Pidu District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 169, Section 1, Zhongxin Avenue, Pitong Town, Pidu District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都市郫都区中医医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2025-048号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孔丽蕊、李馨

Contact Name of the ethic committee：

Kong Lirui, Li Xin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区郫筒街道中信大道一段169号

Contact Address of the ethic committee：

No. 169, Section 1, Zhongxin Avenue, Pitong Street, Pidu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6168 0017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区中医医院

Primary sponsor：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区中医医院

Primary sponsor's address：

Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院

具体地址：

四川省成都市郫都区中医医院

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会 成都中医药大学 委校联合科技创新基金项目

Source(s) of funding：

Joint Science and Technology Innovation Fund Project of the Commission and the university

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索针刺联合阿维A治疗中重度寻常型银屑病患者的临床疗效及其作用机制。具体包括以下四个研究目的：评估针刺联合阿维A治疗对中重度寻常型银屑病患者的临床疗效；考察针刺辅助治疗对阿维A不良反应的影响；探讨针刺辅助治疗银屑病的作用机制；为制定针药结合治疗银屑病的临床方案提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and mechanism of acupuncture combined with acitretin in the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis, including the following four research objectives: evaluating the clinical efficacy of acupuncture combined with acitretin in patients with moderate to severe plaque psoriasis; investigating the impact of adjuvant acupuncture therapy on the adverse reactions of acitretin; exploring the mechanism of adjuvant acupuncture therapy for psoriasis; and providing evidence-based medical evidence for formulating clinical protocols of acupuncture combined with medication in the treatment of psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、严重感染 2、严重肝脏疾病或者临床检查中谷丙转氨酶/谷草转氨酶/肌酐大于正常值1.5倍 3、酒精性肝病或其他慢性肝病 4、肾衰竭 5、计划 3 个月内怀孕的男女双方及已怀孕女性、哺乳期妇女 6、酗酒患者 7、骨髓抑制/血液学改变（骨髓发育不全、白细胞减少、血小板减少或严重贫血等） 8、原发或继发免疫缺陷的患者 9、急性消化性溃疡 10、严重肺功能不全 11、对阿维A及所含相关成分过敏的患者 12、患者近一个月内接受过系统治疗 13、近两个月接受过生物制剂疗法

Exclusion criteria：

1.Severe infections. 2.Severe liver disease or clinical test results showing alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase (AST)/creatinine levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal. 3.Alcoholic liver disease or other chronic liver diseases. 4.Renal failure. 5.Men and women planning to conceive within 3 months, pregnant women, and lactating women. 6.Patients with alcoholism. 7.Myelosuppression/hematological abnormalities (such as hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia, or severe anemia). 8.Patients with primary or secondary immunodeficiency. 9.Acute peptic ulcer. 10.Severe pulmonary insufficiency. 11.Patients allergic to acitretin or its related components. 12.Patients who have received systemic treatment within the past month. 13.Patients who have received biologic therapy within the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（阿维A+针刺组）

样本量：

 60

Group：

Experimental Group (Acitretin + Acupuncture Group)

Sample size：

干预措施：

服用阿维A和皮肤外用保湿，阿维A剂量为30mg/d，待症状控制后，每四周减10mg/d，减药至最低有效剂量10mg/d后维持治疗，在此基础上采用针刺疗法。

干预措施代码：

Intervention：

Take acitretin and apply topical moisturizing to the skin. The dosage of acitretin is 30mg/ day. After the symptoms are controlled, reduce the dosage by 10mg/ day every four weeks. After reducing the dosage to the minimum effective dose of 10mg/ day, maintain the treatment. On this basis, acupuncture therapy can be adopted.

Intervention code：

组别：

对照组（阿维A+假针刺组）

样本量：

 60

Group：

Control group (Acitretin + sham acupuncture group)

Sample size：

干预措施：

在系统服用阿维A和皮肤外用保湿的基础上，采用假针刺疗法。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of systemic administration of acitretin and topical skin moisturizing, A sham acupuncture therapy was adopted.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

 成都市郫都区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASI≤2的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days with ASI<=2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI＜＝3的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of PASI<=3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计用药剂量（阿维 A 的总用量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative drug dosage(Total dosage of acitretin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率（随访 16 周内 PASI 反弹≥50% 的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate(Proportion of patients with PASI rebound >=50% within 16 weeks of follow-up)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自评焦虑（GAD-7）量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rated anxiety (GAD-7) scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI 75应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASI 75 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI 评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in DLQI score(Dermatology Life Quality Index score change)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生 / 患者整体评价（4 级 Likert 量表评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor/Patient overall evaluation (4-level Likert scale score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物持续使用时长（停药后至复发的间隔天数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of drug effectiveness(Days from discontinuation to recurrence)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI 50应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI 50 response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损面积改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of lesion area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药不良事件评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of adverse drug events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自评抑郁（PHQ-9）量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-depression (PHQ-9) scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织样本

组织：

Sample Name：

Skin tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成区组随机序列（块长4-6），将120例患者按1:1分配至针刺合并西药组（阿维A+真针刺）（n=60）和假针刺合并西药组（阿维A+假针刺）（n=60），随机编号密封于不透光信封中，由独立统计师保管并在治疗开始前现场拆封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated block randomization sequence (block length: 4-6) will be used to allocate 120 patients at a 1:1 ratio into two groups: the acupuncture plus Western medicine group (acitretin + real acupuncture) (n=60) and the sham acupuncture plus Western medicine group (acitretin + sham acupuncture) (n=60). The randomized numbers will be sealed in opaque envelopes, which will be kept by an independent statistician and opened on-site before the start of treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者隐藏分组，对评估者不隐藏分组。

Blinding：

Single-blind, hiding groups from the subjects but not from the assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 12:01:27
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