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强脉冲光治疗老年干眼患者眼表疼痛的疗效及神经免疫机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 10:19:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强脉冲光治疗老年干眼患者眼表疼痛的疗效及神经免疫机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Neuroimmune Mechanism of Intense Pulsed Light in Treating Ocular Surface Pain in Elderly Patients with Dry Eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强脉冲光治疗老年干眼患者眼表疼痛的疗效及神经免疫机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Neuroimmune Mechanism of Intense Pulsed Light in Treating Ocular Surface Pain in Elderly Patients with Dry Eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅亚娜 

研究负责人：

傅亚娜 

Applicant：

Fu Yana 

Study leader：

Fu Yana 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13003605152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87662652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuyana@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuyana@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Hangzhou Branch of Wenzhou Medical University Affiliated Eye and Vision Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光(杭)伦审2025研第037号;2025-040-K-37-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

Dry eye syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题研究比较IPL联合睑板腺按摩、熏蒸联合睑板腺按摩两种治疗方式对老年干眼伴眼表疼痛的疗效差异，并分析治疗前后的疼痛情况、泪膜参数、角膜神经结构和泪液免疫相关细胞因子和神经肽的变化，明确强脉冲光治疗老年干眼患者眼表疼痛的疗效；明确强脉冲光治疗眼表疼痛在神经免疫途径中的变化。科学探索治疗老年干眼及相关眼表疼痛的更优方案，探究IPL在干眼角膜神经免疫领域上的治疗机理。  

Objectives of Study：

This study compares the therapeutic efficacy of IPL combined with meibomian gland expression versus warm compress therapy combined with meibomian gland expression in elderly patients with dry eye disease accompanied by ocular surface pain, analyzing changes in pain levels, tear film parameters, corneal nerve structure, and immune-related cytokines and neuropeptides in tear fluid, aiming to elucidate the effectiveness of intense pulsed light in treating ocular surface pain in elderly dry eye patients and to clarify its neuromodulatory mechanisms through neuroimmune pathways, ultimately seeking to establish an optimal treatment approach for age-related dry eye and associated ocular surface pain while investigating IPL's therapeutic mechanisms in the context of corneal neuroimmunology in dry eye disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.Fitzpatrick皮肤分型为V~VI型，或面部皮肤严重感染性或其他特殊性活动性病变； 2.无法按照随访时间完成随访内容； 3.近1年曾行强脉冲光治疗、Lipiflow治疗、睑板腺探通、泪点栓塞等治疗；近2月内曾行睑板腺按摩治疗； 4.伴有眼表活动性炎症，或者角膜感染或变性等疾病、青光眼、眼底重大疾病等； 5.近2周内眼部局部药物使用史（人工泪液除外）； 6.已在精神内科就诊，并长期服用镇静安定类、抗抑郁类的药物的患者； 7.其他系统性疾病，如糖尿病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

1.Fitzpatrick skin phototypes V–VI or active infectious/specific facial skin lesions; 2. Inability to complete scheduled follow-up visits; 3. Prior IPL/Lipiflow/meibomian gland probing/punctal plug therapy within 1 year or meibomian gland expression within 2 months; 4. Active ocular surface inflammation, corneal infections/degenerative disorders, glaucoma, or significant retinal diseases; 5. Recent (within 2 weeks) topical ocular medication use (excluding artificial tears); 6. Current psychiatric treatment with long-term sedative/antidepressant medication; 7. Systemic disorders including diabetes mellitus, autoimmune diseases, or malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲光IPL联合睑板腺按摩治疗组

样本量：

 30

Group：

IPL combined with meibomian gland expression

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

熏蒸联合睑板腺按摩治疗组

样本量：

 30

Group：

Warm compress therapy combined with meibomian gland expression

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睑缘形态异常评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of marginal eyelid morphological abnormalities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、治疗后第3周、第6周、第9周、第13周（治疗结束后1月）

测量方法：

睑缘肥厚不规则，睑板腺开口堵塞，睑缘血管充血新生血管，睑缘皮肤黏膜交界线前移，每项记分1分，总分0到4

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 3 ，6 ， 9 ，13weeks after treatment

Measure method：

Scoring of marginal eyelid abnormalities was performed according to the following parameters (1 point/item; total score range 0–4): 1) palpebral margin hypertrophy with irregular contour, 2) obstruction of meibomian gland orifices, 3) vascular engorgement with neovascularization at the lid margin, and 4) anterior displacement of the mucocutaneous junction.

指标中文名：

睑板腺功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of meibomian gland function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、治疗后第3周、第6周、第9周、第13周（治疗结束后1月）

测量方法：

使用棉签分别挤压患者双眼下睑15个腺体，包括5个位于颞区、中央区和鼻区，在裂隙灯下观察其腺口堵塞情况及睑脂性状。每条腺体分泌睑脂的评分标准:清亮液体3分，浑浊液体2分，牙膏状半固为1分，堵塞无分泌0分。记录15个腺体的总分，0-45

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 3 ，6 ， 9 ，13weeks after treatment

Measure method：

A cotton-tipped applicator was used to apply digital pressure to 15 lower eyelid meibomian glands (5 temporal, 5 central, and 5 nasal per eye), and slit-lamp examination was performed to assess glandular orifice patency and meibum characteristics. The secretion quality was scored as follows: 3 points for clear liquid, 2 points for turbid fluid, 1 point for toothpaste-like semi-solid secretion, and 0 points for complete obstruction with no secretion. The total score across all 15 glands was recor

指标中文名：

角膜荧光素染色（CFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining (CFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、治疗后第3周、第6周、第9周、第13周（治疗结束后1月）

测量方法：

使用荧光素钠试纸对角膜表面进行充分染色后，检查者在裂隙灯钴蓝光下进行评估。将角膜分为上、下、鼻、颞、四个区域，每个区域根据角膜染色严重程度从0到3分评分：无（0分），小于5点（1分），大于5点但未出现融合或丝状物（2分），斑块状融合或丝状（3分）。四个象限评分，得出0到12的分值，分别记录双眼累计得分

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 3 ，6 ， 9 ，13weeks after treatment

Measure method：

After staining the corneal surface with fluorescein sodium test paper,the examiner assessed the corneal surface under cobalt blue light via slit-lamp examination. The cornea was divided into four regions (superior, inferior, nasal, and temporal), with each region scored from 0 to 3 based on staining severity: none (0), fewer than 5 spots (1), more than 5 spots without confluence or filaments (2), and confluent patches or filaments (3). The cumulative score for all four quadrants (ranging from 0

指标中文名：

角膜神经结构指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve structure indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第13周（治疗结束后1月）

测量方法：

使用海德堡激光共聚焦显微镜 （In Vivo Confocal Microscopy,IVCM）（HRT-3角膜模式,海德堡工程有限公司，德国）拍摄受试者角膜中央及颞鼻上下五个方位的角膜基底下神经丛。每个方位选取三幅清晰分辨率高，可清楚识别角膜基底下神经最多的图像进行分析。利用半自动神经分析追踪系统（Neuron J）分析图像，并获得神经结构参数：角膜神经纤维密度(corneal nerve fi

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the 13th week after treatment (one month after the end of treatment)

Measure method：

In vivo confocal microscopy was employed to capture images of the subbasal nerve plexus at five corneal locations (central, temporal, nasal, superior, and inferior) for each participant. Three high-resolution images with optimal clarity and maximal subbasal nerve visibility were selected from each location for analysis. Semi-automated image analysis software (Neuron J) was used to quantify neural architecture parameters, including corneal nerve fiber density (CNFD), corneal nerve branch density

指标中文名：

眼表疾病指数(OSDI)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index (OSDI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、治疗后第3周、第6周、第9周、第13周（治疗结束后1月）

测量方法：

包括12个问题，用于评估干眼患者的眼部刺激症状及其对视力相关功能的影响，总分0-100分

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 3 ，6 ， 9 ，13weeks after treatment

Measure method：

It includes 12 questions, used to assess the ocular irritation symptoms of dry eye patients and their impact on vision-related functions. The total score ranges from 0 to 100.

指标中文名：

泪膜破裂时间（TBUT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Film Breakup Time (TBUT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、治疗后第3周、第6周、第9周、第13周（治疗结束后1月）

测量方法：

荧光素钠染色角膜表面，观察第一个黑斑出现的时间，重复三次后取平均值

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 3 ，6 ， 9 ，13weeks after treatment

Measure method：

Apply fluorescein sodium to the corneal surface and observe the time when the first black spot appears. Repeat this process three times and take the average value.

指标中文名：

眼表疼痛调查评估表（OPAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Pain Assessment Scale (OPAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、治疗后第3周、第6周、第9周、第13周（治疗结束后1月）

测量方法：

问卷供包含27个问题，采用数值评定量表来评估过去24小时和2周内眼部、非眼部（面部或头部）疼痛程度、疼痛频率，疼痛对生活质量的影响，同时对眼部疼痛的加重因素、联合症状以及症状缓解多个维度进行评估，其中疼痛程度使用0-10来表示，频率使用0-100%来表示

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 3 ，6 ， 9 ，13weeks after treatment

Measure method：

The questionnaire consists of 27 questions and uses a numerical rating scale to assess the degree of eye and non-eye (facial or head) pain, pain frequency, the impact of pain on quality of life, as well as multiple dimensions such as the aggravating factors, combined symptoms, and symptom relief of eye pain. The degree of pain is expressed using a scale of 0-10, and the frequency using a scale of 0-100%.

指标中文名：

泪河高度（TMH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear River Height (TMH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、治疗后第3周、第6周、第9周、第13周（治疗结束后1月）

测量方法：

使用Keratograph眼表综合分析仪进行下方泪河高度TMH测量

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 3 ，6 ， 9 ，13weeks after treatment

Measure method：

Measure the TMH (tear meniscus height) of the lower tear meniscus using the Keratograph ocular surface comprehensive analyzer.

指标中文名：

睑板腺评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meiboscore

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、治疗后第3周、第6周、第9周、第13周（治疗结束后1月）

测量方法：

为了评估睑板腺萎缩的程度，Keratograph眼表综合分析仪分别拍摄上、下睑板腺图像。睑板腺评分采用Arita. R所描述的方法计算：无萎缩；1，萎缩面积<1/3睑板总面积；2，萎缩面积介于1/3-2/3的总睑板面积；3，萎缩的>2/3的睑板总面积。记录上下睑的睑板腺评分的平均值，评分范围从0到3

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 3 ，6 ， 9 ，13weeks after treatment

Measure method：

The Keratograph ocular surface comprehensive analyzer takes images of the upper and lower meibomian glands respectively. The meibomian gland score is calculated using the method described by Arita. R: no atrophy; 1. the atrophy area is less than 1/3 of the total meibomian gland area; 2. the atrophy area is between 1/3 and 2/3 of the total meibomian gland area; 3. the atrophy area is more than 2/3 of the total meibomian gland area. The average score of the meibomian glands of the upper and lower

指标中文名：

泪液细胞因子和神经肽检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of tear cytokines and neuropeptides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第13周

测量方法：

用200μL生理盐水收集每只眼睛的泪液样本，立即置于EP管中，保存在?80°C的深低温冰箱中，以避免反复冷冻和解冻。采用Luminex或ELISA方法检测免疫炎症因子包括TNF-α、IL-6、IL-8、IL-17，以及神经肽包括α-MSH、CGRP、SP、β-内啡肽的含量

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the 13th week after treatment (one month after the end of treatment)

Measure method：

Collect the tear fluid samples from each eye using 200 μL of normal saline, immediately place them in EP tubes, and store them in a deep freezer at ?80°C to avoid repeated freezing and thawing. Use the Luminex or ELISA method to detect the contents of immune inflammatory factors such as TNF-α, IL-6, IL-8, IL-17, as well as neuropeptides including α-MSH, CGRP, SP, and β-endorphin.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床实验公共管理平台，网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Reserch Manager, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格记录，将涉及个人信息的资料匿名化或去标识化，实现数据脱敏后，授权申办方访问

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form records should be anonymized, de-identified, and desensitized before granting access to the sponsor

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 10:18:09
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