中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109547
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-22 08:34:44
注册时间： Date of Registration：	2025-09-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同抗凝策略在双膜血浆置换治疗中的安全性与有效性研究
Public title：	The Safety and Efficacy of Different Anticoagulation Strategies in Double Filtration Plasmapheresis Therapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同抗凝策略在双膜血浆置换治疗中的安全性与有效性研究
Scientific title：	The Safety and Efficacy of Different Anticoagulation Strategies in Double Filtration Plasmapheresis Therapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王芳	研究负责人：	王芳
Applicant：	Wang Fang	Study leader：	Wang Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 8228 4798	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 183 8228 4798
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1106776800@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1106776800@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(1368)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Deng Shaolin
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 85422654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较三种抗凝策略，即低分子肝素、甲磺酸萘莫司他及低分子肝素联合甲磺酸萘莫司他联合抗凝，在DFPP治疗抗凝的有效性和安全性评估。

Objectives of Study：

To evaluate the Efficacy and Safety of Three Anticoagulation Strategies—Low-Molecular-Weight Heparin, Nafamostat Mesilate, and Their Combination—in Double Filtration Plasmapheresis (DFPP) Therapy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有精神性疾病或其他原因不能配合治疗者； 2.因治疗原因需要接受其他抗凝者； 3.过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、枸橼酸）及其辅料过敏者； 4.妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女； 5.近1个月内参加过其他临床试验者； 6.研究者认为有其他不适合入选情况者。

Exclusion criteria：

1.Patients with psychiatric disorders or other conditions unable to cooperate with the treatment; 2.Patients requiring other anticoagulants for therapeutic reasons; 3.Individuals with a history of allergies or known hypersensitivity to the investigational drugs (nafamostat mesilate, citrate) or their excipients; 4.Pregnant women, women planning pregnancy in the near future, or lactating women; 5.Participation in another clinical trial within the past month; 6.Other conditions deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低分子肝素组	样本量：	100
Group：	Low-molecular-weight heparin (LMWH) group	Sample size：	100
干预措施：	DFPP治疗中使用低分子肝素钠抗凝，首剂2000U，维持200-500u/h，单位剂量根据病人病情动态调整。	干预措施代码：
Intervention：	Anticoagulation Protocol with Low-Molecular-Weight Heparin Sodium (LMWH) in DFPP: Initial dose: 2000 IU intravenous bolus Maintenance infusion: 200-500 U/hour Dose adjustment: Dynamically titrated based on patient's clinical status	Intervention code：

组别：	甲磺酸萘莫司他组	样本量：	100
Group：	Nafamostat Mesilate Group	Sample size：	100
干预措施：	DFPP中使用甲磺酸萘莫司他抗凝，首次剂量40毫克，每小时30～50mg的速度持续泵入，单位剂量根据病人病情动态调整。	干预措施代码：
Intervention：	Anticoagulation Protocol with Nafamostat Mesilate in DFPP: Initial bolus dose: 40 mg intravenous Continuous infusion rate: 30–50 mg/hour Dose adjustment: Dynamically titrated based on patient's clinical status	Intervention code：

组别：	低分子肝素组+甲磺酸萘莫司他组	样本量：	100
Group：	Combined LMWH and Nafamostat Mesilate Group	Sample size：	100
干预措施：	DFPP治疗中使用低分子肝素钠联合甲磺酸萘莫司他抗凝，低分子肝素钠首剂2000u，维持200u/h，甲磺酸萘莫司他首剂30mg，维持30-50mg/h,单位剂量根据病人病情动态调整。	干预措施代码：
Intervention：	Anticoagulation Protocol with Combined LMWH and Nafamostat Mesilate in DFPP: Low-Molecular-Weight Heparin Sodium (LMWH): Initial bolus: 2000 IU intravenous Maintenance infusion: 200 U/hour Nafamostat Mesilate: Initial bolus: 30 mg intravenous Maintenance infusion: 30–50 mg/hour Dose Adjustment: Both agents are dynamically titrated based on the patient's clinical status and coagulation parameters.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体外循环凝血发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Extracorporeal Circuit Coagulation Incidence	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗顺利完成率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment Completion Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DFPP过程中体外循环压力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extracorporeal Circuit Pressure During DFPP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗前后凝血功能变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Coagulation Function Before and After Treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	4周生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	4-Week Survival Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出血事件数	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Number of Bleeding Events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者根据随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There are leading researchers who generate random sequences from random number tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签
Blinding：	Open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络平台，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx；实验结束六个月时间内上传
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	network platform, clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx; Upload within six months of the end of the experiment
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止破坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and input the data into the corresponding database system with two persons and two computers. After that, the database was compared twice, and the electronic data files were classified and saved, and multiple backups were saved on different disks or recording media, which were properly preserved to prevent damage.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-09-22 08:34:39