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评价主动脉栓塞用封堵器用于腹主动脉瘤腔内修复术术中瘤囊栓塞预防Ⅱ型内漏的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 17:05:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价主动脉栓塞用封堵器用于腹主动脉瘤腔内修复术术中瘤囊栓塞预防Ⅱ型内漏的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the safety and efficacy of aneurysm sac embolization using plug occluder to reduce the incidence of type II endoleak during endovascular abdominal aortic aneurysm repair (PREFILLING)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价主动脉栓塞用封堵器用于腹主动脉瘤腔内修复术术中瘤囊栓塞预防Ⅱ型内漏的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled trial to evaluate the safety and efficacy of aneurysm sac embolization using plug occluder to reduce the incidence of type II endoleak during endovascular abdominal aortic aneurysm repair (PREFILLING)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱云磊 

研究负责人：

戴向晨 

Applicant：

Yunlei Zhu 

Study leader：

Xiangchen Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6767 8039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0216 5917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyunleiwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13302165917@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258 号41 幢一层五层

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

1st Floor & 5th Floor, Building 41, No. 258 Xinzhu Highway, Songjiang High-Tech Park, Caohejing Development Zone, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海形状记忆合金材料有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-097-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug and Medical Device Clinical Trials, Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海形状记忆合金材料有限公司

具体地址：

莘砖公路258号41幢1层，5层

Institution
hospital：

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Address：

Floor 1 and 5, Building 41, 258 Xinzhuan Road

经费或物资来源：

上海形状记忆合金材料有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

研究疾病：

腹主动脉瘤Ⅱ型内漏  

Target disease：

Type II Endoleak after Endovascular Aortic Repair

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价主动脉栓塞用封堵器用于腹主动脉瘤腔内修复术术中瘤囊栓塞预防Ⅱ型内漏安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Aortic Occlusion Devices for Intraoperative Aneurysm Sac Embolization in Preventing Type II Endoleak During Endovascular Aortic Repair (EVAR)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 破裂、渗漏、炎症性或霉菌性（感染）动脉瘤； （2） 术前CTA 提示动脉瘤形态学非常规：瘤颈长度<10mm，或瘤颈严重成角患者（瘤颈长度＞15mm，β角＞75°；α角＞60°；瘤颈长度＞10mm，β角＞60°或α角＞45°），或瘤颈直径＞30mm； （3） 血管疾病和/或解剖结构妨碍导管安全进入和定位； （4） 预期采用非标准EVAR，如开窗支架主动脉瘤腔内修复术或分支支架主动脉瘤腔内修复术等； （5） 受试者在术前3 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作（TIA）； （6） 手术前3 个月内发生心肌梗死和/或大心脏手术； （7） 存在严重肝、肾功能异常的患者（血清肌酐（Scr）大于正常值上限3 倍及以上及/或晚期肾脏疾病需要肾透析；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常上限值5 倍；血清总胆红素（T-Bil）超过正常上限值3 倍）； （8） 未控制的活动性感染或败血症； （9） 结缔组织紊乱（如马凡氏综合征）； （10） 存在活动性出血（非动脉瘤相关）、凝血检查异常有临床意义（经研究者判定）； （11） 已知对试验用医疗器械（如镍钛材料）、造影剂、抗凝剂等过敏的受试者； （12） 既往接受过腹主动脉瘤相关手术治疗的受试者； （13） 瘤腔血栓负荷＞60%； （14） 预期寿命＜12 个月（如恶性肿瘤）； （15） 妊娠期或哺乳期女性受试者； （16） 当前正在参加其他药物或医疗器械临床试验； （17） 研究者认为不适合参与本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with ruptured, leaking, inflammatory, or infected (mycotic) aneurysms (2) Preoperative CTA showing unfavorable aneurysm anatomy:Neck length <10mm; Severe neck angulation (Neck length >15mm with β-angle >75° or α-angle >60°, Neck length >10mm with β-angle >60° or α-angle >45°); Neck diameter >30mm (3) Vascular disease or anatomical constraints preventing safe catheter access or device placement (4) Planned non-standard EVAR procedures (e.g., fenestrated or branched endograft repair) (5) History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 3 months prior to surgery (6) Myocardial infarction and/or major cardiac surgery within 3 months before procedure (7) Severe hepatic or renal dysfunction:Serum creatinine (Scr) >=3×ULN and/or end-stage renal disease requiring dialysis; ALT or AST >=5×ULN; Total bilirubin (T-Bil) >=3×ULN (8) Uncontrolled active infection or sepsis (9) Connective tissue disorders (e.g., Marfan syndrome) (10) Active bleeding (non-aneurysm related) or clinically significant coagulation abnormalities (investigator's discretion) (11) Known allergies to investigational devices (e.g., nitinol), contrast agents, or anticoagulants (12) Previous abdominal aortic aneurysm-related surgeries (13) Thrombus occupying >60% of aneurysm sac (14) Life expectancy <12 months (e.g., due to malignancy) (15) Pregnant or lactating women (16) Current participation in other drug or medical device clinical trials (17) Other conditions considered unsuitable for trial participation by investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）联合主动脉栓塞用封堵器

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular Aortic Repair (EVAR) Combined with Aortic Occlusion Device for Embolization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

腹主动脉瘤腔内修复术

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular abdominal aortic repair

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥高新心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ⅱ型内漏发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type II Endoleak Incidence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately postoperatively

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前或术后72小时（先到为准）

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours before discharge or after surgery (whichever comes first)

Measure method：

指标中文名：

Ⅱ型内漏发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type II Endoleak Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

I 型内漏发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type I Endoleak Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

III 型内漏发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type III Endoleak Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

瘤囊血栓化情况（无血栓化/部分血栓化/完全血栓化）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aneurysm Sac Thrombosis Status (No thrombosis / Partial thrombosis / Complete thrombosis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后30天、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 30 days, 6 months

Measure method：

指标中文名：

瘤囊最大直径变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Aneurysm Sac Diameter Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后30天、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 30 days, 6 months

Measure method：

指标中文名：

瘤囊体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aneurysm Sac Volume Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后30天、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 30 days, 6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用中央随机化系统进行区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial uses a centralized randomization system for block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果公开发表后6月内，临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the public release of research results, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统 青蜂临床试验电子数据采集系统， https://edc.blueballon.cn/login。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC GreenBee Clinical Trial Electronic Data Capture (EDC) System, https://edc.blueballon.cn/login.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 17:05:00
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