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血必净注射液治疗脓毒症诱导凝血病的多中心、前瞻、双盲、随机对照试验（XBJ-SIC）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 11:27:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血必净注射液治疗脓毒症诱导凝血病的多中心、前瞻、双盲、随机对照试验（XBJ-SIC）

Public title：

A multicenter, prospective, double-blind, randomized controlled trial (XBJ-SIC) of Xuebijing Injection for the treatment of sepsis-induced coagulopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血必净注射液治疗脓毒症诱导凝血病的多中心、前瞻、双盲、随机对照试验（XBJ-SIC）

Scientific title：

A multicenter, prospective, double-blind, randomized controlled trial (XBJ-SIC) of Xuebijing Injection for the treatment of sepsis-induced coagulopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周炜 

研究负责人：

朱峰 

Applicant：

Wei Zhou 

Study leader：

Feng Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3883 8434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3883 8434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouwei090404@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alexzhujunchi@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200120

申请人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(173)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

Address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2024YFC3505700)

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China(2024YFC3505700)

研究疾病：

脓毒血症性凝血病  

Target disease：

Sepsis-induced coagulopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

血必净注射液对SIC患者第3天和第6天DIC发生率的影响（SIC缓解率）  

Objectives of Study：

The influence of Xuebijing Injection on the incidence of DIC in patients with SIC on the 3rd and 6th days (SIC remission rate)

药物成份或治疗方案详述：

XBJ是一种多组分中药注射剂，于2004年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗脓毒症和MODS。其主要成分包括红花、川芎、丹参、赤芍等，含有羟基红花黄色素A、芍药苷、丹参素等12种活性成分。XBJ通过多靶点作用调控炎症、凝血、免疫和器官功能，展现出独特优势。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

XBJ is a multi-component traditional Chinese medicine injection that was approved by the National Medical Products Administration (NMPA) of China in 2004 for the treatment of sepsis and MODS. Its main components include safflower, Ligusticum chuanxiong, salvia miltiorrhiza, red peony root, etc., and it contains 12 active ingredients such as hydroxysafflower yellow pigment A, paeoniflorin, and salvia miltiorrhiza. XBJ regulates inflammation, coagulation, immunity and organ function through multi-target actions, demonstrating unique advantages. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在其他凝血功能障碍（TTP、HIT、溶血尿毒综合征）。 2.有严重原发疾病，包括半年内发现肿瘤、血液系统疾病、严重肝肾疾病（肝硬化、慢性肾衰终末期等）。 3.妊娠或哺乳期妇女。 4.6个月内使用了免疫抑制剂或接受过器官移植。 5.已参加过其他临床试验。 6.研究者认为不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1.There are other coagulation disorders (TTP, HIT, hemolytic uremic syndrome). 2. There are serious primary diseases, including tumors discovered within half a year, hematological diseases, and severe liver and kidney diseases (such as liver cirrhosis and terminal chronic renal failure). 3. Pregnant or lactating women. 4.Within 4.6 months, immunosuppressants have been used or organ transplants have been received. 5. Has participated in other clinical trials. 6. Patients who the researchers considered unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血必净治疗组

样本量：

 120

Group：

Xuebijing Treatment Group

Sample size：

干预措施：

试验组接受XBJ 100ml+生理盐水100ml，q12h，连续5天+SIC标准治疗；

干预措施代码：

Intervention：

TheXuebijing Treatment group received 100ml of XBJ + 100ml of normal saline for 12 consecutive hours, followed by standard treatment with SIC for 5 days.

Intervention code：

组别：

对照治疗组

样本量：

 120

Group：

Control treatment group

Sample size：

干预措施：

对照组接受安慰剂100ml+生理盐水100m，q12h，连续5天+SIC标准治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received 100ml of placebo + 100ml of normal saline for 12 hours, and was treated with standard SIC for 5 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区公利医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SIC缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIC remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第3天和第6天

测量方法：

通过对患者凝血指标和SOFA进行评分

Measure time point of outcome：

On the third and sixth days of medication

Measure method：

By scoring the coagulation indicators and SOFA of the patients

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第3天和第6天

测量方法：

静脉血查相关指标

Measure time point of outcome：

On the third and sixth days of medication

Measure method：

Venous blood tests for relevant indicators

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第3天和第6天

测量方法：

静脉血查相关指标

Measure time point of outcome：

On the third and sixth days of medication

Measure method：

Venous blood tests for relevant indicators

指标中文名：

APACHEⅡ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEⅡscore

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第3天和第6天

测量方法：

根据相关指标进行评分

Measure time point of outcome：

On the third and sixth days of medication

Measure method：

Score based on relevant indicators

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第3天和第6天

测量方法：

根据相关指标进行评分

Measure time point of outcome：

On the third and sixth days of medication

Measure method：

Score based on relevant indicators

指标中文名：

28天全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

评估患者生存状态

Measure time point of outcome：

Day 28

Measure method：

Evaluate the patient's survival status

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

呼吸机使用时间统计

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Statistics of ventilator usage time

指标中文名：

血液净化时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood purification time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

CRRT使用时间

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Statistics of CRRT time

指标中文名：

新血栓四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of new thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第3天和第6天

测量方法：

静脉血查相关指标

Measure time point of outcome：

On the third and sixth days of medication

Measure method：

Venous blood tests for relevant indicators

指标中文名：

细胞免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cellular immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第3天和第6天

测量方法：

静脉血查相关指标

Measure time point of outcome：

On the third and sixth days of medication

Measure method：

Venous blood tests for relevant indicators

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央网络随机化系统进行随机分组。 1） 中央交互式网络响应系统（IWRS）：使用第三方系统生成随机序列，研究者通过 IWRS 获取分配代码，独立药师负责药物编码与发放。当筛选出符合招募条件的受试者后，各研究分中心的研究者登录 IWRS 系统，按照系统提示录入受试者的基本信息，包括筛选编号和姓名首字母。 2） 随机号管理：随机号与患者唯一绑定（如：P001-0001），CRF仅记录随机号，隐去组别信息。药物包装标注 “试验药物 A/B”（并包括每袋药物的唯一识别代码），组别信息由IWRS加密存储。IWRS系统根据录入信息，按照1:1的比例将受试者随机分配到治疗组（使用XBJ注射液）和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was carried out using a central network randomization system. 1) Central Interactive Network Response System (IWRS) : A third-party system is used to generate random sequences. Researchers obtain allocation codes through IWRS, and independent pharmacists are responsible for drug coding and distribution. After screening out the subjects who meet the recruitment criteria, researchers from each research sub-center log in to the IWRS system and enter the basic information of the subjects as prompted by the system, including the screening number and the first letter of the name. 2) Random number management: The random number is uniquely bound to the patient (e.g., P001-0001), and the CRF only records the random number, concealing the group information. The drug packaging is marked with "Test Drug A/B" (and includes a unique identification code for each bag of drug), and the group information is encrypted and stored by IWRS. The IWRS system randomly assigned the subjects to the treatment group (using XBJ injection) and the placebo group in a 1:1 ratio based on the entered information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验采用双盲双模拟技术，通过分层随机化与独立管理确保盲态完整性。 (1) 药物及管理：试验组：XBJ（100ml /次）+ 生理盐水安慰剂（100ml /次）；对照组：生理盐水安慰剂（200ml /次）。药物管理人员登录IWRS系统获取分配结果，将结果提供给研究护士，同时把试验药品发放给研究护士进行输注。药房需对两组患者使用的棕色避光输液袋和输液器进行目视检查，以确保外观一致。药物混合物将由研究护士在单独的房间内配制，所有研究护士均在实验前进行培训，确保具有执行此任务的能力，所有参与试验的研究护士需签署关于患者分配的保密协议。输液过程使用该棕色袋子与输液器，确保药物颜色不可见并掩盖输液包装的任何识别特征。该过程对参与者以及研究的所有成员和医疗团队、结果评估员设盲，保证随机化的公正性和客观性。在这一过程中，药物管理人员和研究护士知晓分组信息，但不参与数据收集和结果评估，以确保研究的盲法实施。 (2) 试验药物：XBJ。生产信息：天津红日药业有限公司（(国家药品许可证编号：Z20040033)。【规格】XBJ注射液每安瓿10毫升；每包5安瓿。【储存】密封保存于阴凉（<=20℃）、干燥避光处。【包装】XBJ注射液采用低硼硅玻璃安瓿包装。二级包装为“科研用XBJ包装”。安慰剂：0.9%氯化钠注射液，每安瓿10毫升。药品和安慰剂均由红日药业统一提供。 (3) 该研究对研究者、患者（患者家属）设盲。管床医师负责日常治疗、试验用药、评估与收集、AE记录等。终点统计分析师在全部试验结束后揭盲并统计分析。

Blinding：

The experiment adopted a double-blind and double-simulation technique, ensuring the integrity of the blind state through hierarchical randomization and independent management. (1) Medication and Management: Experimental group: XBJ (100ml/time) + normal saline placebo (100ml/time); Control group: Normal saline placebo (200ml each time). Drug managers log in to the IWRS system to obtain distribution results, provide them to research nurses, and at the same time distribute the trial drugs to research nurses for infusion. The pharmacy needs to conduct visual inspections on the brown light-proof infusion bags and infusion sets used by the two groups of patients to ensure consistent appearance. The drug mixture will be prepared by the research nurses in a separate room. All research nurses will be trained before the experiment to ensure they have the ability to perform this task. All research nurses participating in the trial are required to sign a confidentiality agreement regarding patient allocation. During the infusion process, use this brown bag and infusion set to ensure that the color of the medicine is not visible and to mask any identifying features of the infusion packaging. This process blinds the participants, all members of the study, the medical team, and the outcome evaluators to ensure the fairness and objectivity of randomization. During this process, drug managers and research nurses were informed of the grouping information but did not participate in data collection and outcome evaluation to ensure the blinded implementation of the study. (2) Experimental drug: XBJ. Production Information: Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD. (National Drug License Number: Z20040033). [ Specification ]XBJ injection: 10 milliliters per ampoule; Each package contains 5 ampoules. [ Storage ] Store in a sealed container in a cool (<=20℃), dry and dark place. [ Packaging ]XBJ injection is packaged in low borosilicate glass ampoules. The secondary packaging is "XBJ packaging for Scientific Research Use". Placebo: 0.9% sodium chloride injection, 10 ml per ampoule. Both the medicine and the placebo are uniformly provided by Hongri Pharmaceutical. (3) This study was blinded by both the researchers and the patients (family members of the patients). The attending physician is responsible for daily treatment, trial medication, assessment and collection, AE record-keeping, etc. Endpoint statistical analysts unblinded and conducted statistical analysis after all trials were completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF设计：由数据管理机构起草CRF并提交首席研究员审查批准。 数据库设计：数据管理机构将负责设计电子数据库，并根据研究方案开发数据逻辑验证程序。数据管理机构应使用模拟数据或真实CRF数据对数据库进行测试。 研究数据输入：研究数据输入是研究者的责任。为了保证数据的准确性，研究者需要认真填写CRF的纸质副本，并将其内容录入电子CRF。在研究过程中发现的问题应及时记录并报告CRA和数据管理机构，以便及时采取措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF design: The CRF is drafted by the data management agency and submitted to the chief researcher for review and approval. Database design: The data management institution will be responsible for designing the electronic database and developing the data logic verification program based on the research plan. Data management institutions should test the database using simulated data or real CRF data. Research data input: Research data input is the responsibility of researchers. To ensure the accuracy of the data, researchers need to carefully fill out the paper copy of the CRF and input its content into the electronic CRF. Problems discovered during the research process should be promptly recorded and reported to the CRA and data management institutions so that measures can be taken in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 11:26:51
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