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腹腔镜近端胃切除联合基于管状胃的右开襟单肌瓣成形术与腹腔镜全胃切除术治疗局限性近端胃癌有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 17:53:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜近端胃切除联合基于管状胃的右开襟单肌瓣成形术与腹腔镜全胃切除术治疗局限性近端胃癌有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Laparoscopic Proximal Gastrectomy with Tubular Stomach-Based Right-Opening Single Flap Valvuloplasty (LPG-tbROSF) versus Laparoscopic Total Gastrectomy for Localized Proximal Gastric Cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜近端胃切除联合基于管状胃的右开襟单肌瓣成形术与腹腔镜全胃切除术治疗局限性近端胃癌有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Laparoscopic Proximal Gastrectomy with Tubular Stomach-Based Right-Opening Single Flap Valvuloplasty (LPG-tbROSF) versus Laparoscopic Total Gastrectomy for Localized Proximal Gastric Cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄冬冬 

研究负责人：

陈笑雷 

Applicant：

Dongdong-Huang 

Study leader：

Xiaolei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7649 3292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6887 5558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hdd0577@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxiaolei2@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Applicant address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临床研究伦审IssuingNumber(2025)第(306)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科⼤学附属第⼀医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

许慧清

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huiqing

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wyyyclinical@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

温州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究疾病：

近端胃癌  

Target disease：

Proximal gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价腹腔镜近端胃切除联合基于管状胃的右开襟单肌瓣成形术（LPG-tbROSF）相较于标准的腹腔镜全胃切除术（LTG），在改善局限性近端胃癌患者术后营养结局方面的优越性。 次要目的： 1. 探究LPG-tbROSF术式在改善患者术后生活质量方面的效果。 2. 探究LPG-tbROSF术式在控制术后胃食管反流方面的有效性。 3. 评估并比较两种术式的围手术期安全性。 4. 比较两种术式的远期肿瘤学结局。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the superiority of Laparoscopic Proximal Gastrectomy with Tubular-based Right-Opening Single-Flap Plasty (LPG-tbROSF) compared to Standard Laparoscopic Total Gastrectomy (LTG) in improving postoperative nutritional outcomes for patients with localized proximal gastric cancer. Secondary Objectives: 1.To investigate the effectiveness of LPG-tbROSF in improving postoperative quality of life. 2.To explore the efficacy of LPG-tbROSF in controlling postoperative gastroesophageal reflux. 3.To assess and compare the perioperative safety profiles of the two surgical approaches. 4.To compare the long-term oncological outcomes between LPG-tbROSF and LTG.

药物成份或治疗方案详述：

试验组 (tbROSF组)：受试者接受腹腔镜近端胃切除术（LPG），并采用于管状胃的右开襟单肌瓣成形术（tbROSF）进行食管-胃消化道重建。 对照组 (LTG组)：对照组患者接受腹腔镜全胃切除术（LTG），消化道重建采用标准的Roux-en-Y吻合。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他活动性恶性肿瘤，或5年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 2. 合并严重心血管疾病：如 NYHA Ⅲ级及以上心功能不全、近期（6个月内）心肌梗死、难以控制的高血压或心律失常； 3. 合并严重呼吸系统疾病：如肺功能严重受损（FEV1%<50%）或慢性呼吸衰竭； 4. 合并严重肝肾功能障碍：ALT/AST > 正常上限3倍，或eGFR < 30 mL/min/1.73m²； 5. 合并其他重大慢性疾病，如活动性结核、类风湿、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病影响手术耐受性者； 6. 肿瘤影像学提示存在远处转移（M1）或区域淋巴结大块融合不可切除； 7. 合并上消化道其他疾病：如活动性胃溃疡、幽门梗阻、持续性出血等严重影响手术者； 8. 既往接受过胃或上腹部重大手术（如胃大部切除、食管胃吻合术等）影响重建方式者； 9. 接受过术前新辅助放化疗或靶向治疗（除非研究特别设计允许者）； 10. 妊娠期或哺乳期女性； 11. 有精神障碍、认知障碍或依从性差，无法理解研究内容或不能配合随访者； 12. 术前营养极度不良者：BMI < 16 kg/m² 或 白蛋白 < 25 g/L； 13. 其他研究者认为不适合入组的个体情况（如配合意愿差、高失访风险等）。

Exclusion criteria：

1. Concurrent with other active malignant tumors, or a history of other malignant tumors within 5 years (excluding basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix); 2. Severe cardiovascular diseases: such as NYHA class Ⅲ and above cardiac dysfunction, recent myocardial infarction (within 6 months), refractory hypertension or arrhythmia; 3. Severe respiratory diseases: severe impairment of lung function (FEV1%<50%) or chronic respiratory failure; 4. Severe liver and kidney dysfunction: ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, or eGFR < 30 mL/min/1.73m²; 5. patients complicated with other major chronic diseases, such as active tuberculosis, rheumatoid, systemic lupus erythematosus and other autoimmune diseases that affect surgical tolerance; 6. Tumor imaging suggested the presence of distant metastasis (M1) or regional lymph node massive fusion and unresectable; 7. Complicated with other upper gastrointestinal diseases, such as active gastric ulcer, pyloric obstruction, persistent bleeding, which seriously affect the operation; 8. Previous major gastric or upper abdominal surgery (such as subtotal gastrectomy, esophagogastric anastomosis, etc.) affecting the reconstruction method; 9. Received preoperative neoadjuvant chemoradiotherapy or targeted therapy (unless specifically permitted by the study design); 10. Pregnant or lactating women; 11. Patients with mental disorders, cognitive impairment, poor compliance, inability to understand the study content, or inability to cooperate with the follow-up; 12. Severe malnutrition before surgery: BMI < 16 kg/m² or albumin < 25 g/L; 13. Other individual conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator (e.g., poor willingness to cooperate, high risk of loss to follow-up, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

受试者接受腹腔镜近端胃切除术（LPG），并采用于管状胃的右开襟单肌瓣成形术（tbROSF）进行食管-胃消化道重建。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects undergo laparoscopic proximal gastrectomy (LPG), with esophagogastric reconstruction performed using the right-sided overlap and single-flap valvuloplasty (ROSF) on the tubular stomach.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

受试者接受腹腔镜近端胃切除术（LPG），并采用于管状胃的右开襟单肌瓣成形术（tbROSF）进行食管-胃消化道重建。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects undergo laparoscopic proximal gastrectomy (LPG), with esophagogastric reconstruction performed using the right-sided overlap and single-flap valvuloplasty (ROSF) on the tubular stomach.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Quzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月的体重下降百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of weight loss at 12 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Disease-Free Survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vit.B12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白、前白蛋白、血红蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin, prealbumin, and hemoglobin levels.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管反流症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GERD-Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗组织生活质量核心问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper Arm Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃癌特异性模块

指标类型：

主要指标

Outcome：

STO22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化的分配方式。由独立于研究团队的统计学家使用计算机随机数生成程序（如IBM SPSS Statistics 26.0软件）预先生成随机分配序列。随机序列采用区组随机化方法（区组大小=4），并按参与中心进行分层，以确保各中心两组例数均衡、控制潜在的中心效应。随机种子数由统计人员设置以保证不可预测性。所有随机序列密封于不透明编号信封中保存，各中心设专人（研究协调员）根据患者入组顺序开启信封，进行随机分组隐藏和通知。同时，研究将使用统一的电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）录入随机结果并建立患者身份与分组的对应，以确保分配过程的准确记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ a central randomization method for treatment allocation. The random allocation sequence will be generated in advance by a statistician, who is independent of the study team, using a validated computer-based random number generator (e.g., IBM SPSS Statistics 26.0). The sequence will be generated using a blocked randomization method (with a block size of 4) and will be stratified by participating center. This approach aims to ensure balanced sample sizes between the treatment groups within each center and to control for potential confounding center effects. A random seed will be set by the statistician to ensure the unpredictability of the sequence. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE). At each center, a designated research coordinator will be responsible for opening the next available envelope in sequence upon a patient's confirmed enrollment to reveal the group assignment. Concurrently, the allocation result will be entered into a centralized Electronic Data Capture (EDC) system, which will link the patient identifier to their assigned group. This process ensures an accurate and auditable record of the patient allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有术后随访评估（如生活质量问卷、内镜结果判读）均由不知晓患者分组的独立评估员执行 。此外，数据统计分析也由独立的盲态统计师完成 ，数据和安全监察委员会（DSMB）在审阅数据时同样保持盲态 。任何意外的盲态破坏都将被记录并报告 。

Blinding：

To mitigate bias, all post-operative follow-up assessments (e.g., quality of life questionnaires, interpretation of endoscopic findings) will be conducted by independent assessors who are blinded to patient group assignments. Additionally, a separate, blinded statistician will perform the data analysis. The Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will also remain blinded during its data reviews. Any unintentional unblinding will be documented and reported.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 17:53:11
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