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癌症早期诊断与筛查的创新技术研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-16 15:16:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

癌症早期诊断与筛查的创新技术研究

Public title：

Research on Innovative Technologies for Early Diagnosis and Screening of Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癌症早期诊断与筛查的创新技术研究

Scientific title：

Research on Innovative Technologies for Early Diagnosis and Screening of Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王新荣 

研究负责人：

汤聪 

Applicant：

Xinrong Wang 

Study leader：

Cong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15191912612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 86530930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wongxr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangc1025@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市未央区凤城三路9号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市未央区凤城三路9号

Applicant address：

No.9 Fengcheng 3rd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No.9 Fengcheng 3rd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安凤城医院

Applicant's institution：

Xi'an Fengcheng Hospital

研究负责人所在单位：

西安凤城医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Fengcheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY 2024-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安凤城医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an Fengcheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

候文思

Contact Name of the ethic committee：

Wensi Hou

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市未央区凤城三路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Fengcheng 3rd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 86530972

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 956850986@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西安凤城医院

Primary sponsor：

Xi'an Fengcheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市未央区凤城三路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Fengcheng 3rd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安凤城医院

具体地址：

陕西省西安市未央区凤城三路9号

Institution
hospital：

Xi'an Fengcheng Hospital

Address：

No.9 Fengcheng 3rd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

hospital-level

研究疾病：

肺癌，胃癌，结直肠癌，乳腺癌，甲状腺癌等  

Target disease：

Lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, breast cancer, thyroid cancer, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目的主要研究目标是验证一种新型基于血液检测的非侵入性癌症早期诊断和筛查技术，探索该检测方法在多种常见癌症（如肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、前列腺癌等）中的适用性，验证其在不同癌种早期诊断中的效果和可靠性，以提高癌症早期检测的敏感性和特异性。通过研究不同癌种特异性的标志物组合，进一步提高检测技术的广泛应用性。  

Objectives of Study：

The main research objective of this project is to verify a new type of non-invasive early cancer diagnosis and screening technology based on blood tests. It aims to explore the applicability of this testing method in various common cancers, such as lung cancer, liver cancer, gastric cancer, breast cancer, thyroid cancer, colorectal cancer, prostate cancer, etc. Additionally, it will verify the effectiveness and reliability of this method in the early diagnosis of different types of cancers, so as to improve the sensitivity and specificity of early cancer detection. By studying the combinations of specific markers for different types of cancers, the broad applicability of the testing technology will be further enhanced.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肿瘤对照组： 1.已接受任何形式的抗肿瘤治疗或手术的患者； 2.患有其他严重的伴随疾病（如严重的心血管疾病、感染性疾病等）可能影响研究结果； 3.存在其他无法获取完整样本或干扰检测结果的情况； 4.年龄小于18周岁。 健康对照组： 1.曾有癌症病史或其他重大疾病史； 2.正在接受药物治疗或有未稳定的健康状况（如慢性疾病发作期等）； 3. 存在其他无法获取完整样本或干扰检测结果的情况； 4. 年龄小于18周岁。

Exclusion criteria：

Experimental group:; 1. Patients who have received any form of anti-tumor treatment or surgery; 2. Patients who suffer from other serious concurrent diseases (such as severe cardiovascular diseases, infectious diseases, etc.) that may affect the research results. results. 3. There are other situations where complete samples cannot be obtained or where the detection results are interfered with; 4. Age less than 18 years old. Control group:; 1. Have a history of cancer or other major illnesses; 2. Is currently receiving medication or has an unstable health condition, such as an acute episode of a chronic disease; 3. There are other situations where complete samples cannot be obtained or where the detection results are interfered with; 4. Age less than 18 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-03 00:00:00至 To 2026-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-04 00:00:00 至 To 2026-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肿瘤实验组

样本量：

 1000

Group：

Tumor Experimental Group;

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 500

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安凤城医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Fengcheng Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

色氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tryptophan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

抗肿瘤治疗前

测量方法：

生物正交化学发光法

Measure time point of outcome：

Before anti-tumor treatment

Measure method：

Bioorthogonal fluorescence method

指标中文名：

赖氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

抗肿瘤治疗前

测量方法：

生物正交化学发光法

Measure time point of outcome：

Before anti-tumor treatment

Measure method：

Bioorthogonal fluorescence method

指标中文名：

半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

抗肿瘤治疗前

测量方法：

生物正交化学发光法

Measure time point of outcome：

Before anti-tumor treatment

Measure method：

Bioorthogonal fluorescence method

指标中文名：

酪氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tyrosine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

抗肿瘤治疗前

测量方法：

生物正交化学发光法

Measure time point of outcome：

Before anti-tumor treatment

Measure method：

Bioorthogonal fluorescence method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 15:16:05
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