简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
玫瑰痤疮诊断标准全国多中心临床验证方案
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-29 06:17:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玫瑰痤疮诊断标准全国多中心临床验证方案

Public title：

Rosacea diagnostic criteria national multi-center clinical validation program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玫瑰痤疮诊断标准全国多中心临床验证方案

Scientific title：

Rosacea diagnostic criteria national multi-center clinical validation program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪犇 

研究负责人：

谢红付 

Applicant：

Wang ben 

Study leader：

Xie Hongfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13875885737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13908455353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 704170496@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xiehongfu1964@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中南大学湘雅医院湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中南大学湘雅医院湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Central South University Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Central South University Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201804837

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

中南大学湘雅医院湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Central South University Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中南大学湘雅医院湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中南大学湘雅医院湘雅路87号

Institution
hospital：

Central South University Xiangya Hospital

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

中南大学湘雅医院

Source(s) of funding：

Central South University Xiangya Hospital

研究疾病：

玫瑰痤疮  

Target disease：

Rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

玫瑰痤疮是一种主要累及面部皮肤血管和毛囊皮脂腺的慢性炎症。目前国际上最常用的玫瑰痤疮诊断标准是由美国玫瑰痤疮专家委员协会2002年制定、2004年修改的(简称国际标准)，此标准指出：面部中央只要出现下列4个“主症”之一（1、阵发性潮红；2、持久性红斑；3、丘疹、脓疱；4、毛细血管扩张）即可考虑玫瑰痤疮，再加上一条以上次要症状（1、灼热/刺痛感；2、斑块；3、干燥；4、水肿；5、眼部症状；6、面部外症状；7、肥大增生改变），进一步提示玫瑰痤疮诊断，并可用于评价玫瑰痤疮的严重程度，同时，提出了玫瑰痤疮的分型（红斑毛细血管扩张型、丘疹脓疱型、肥大型、眼型等四个主要类型）。然而，在临床实践中，我们发现这个诊断标准过于宽泛，在4条主要症状中的“面部中央红斑”和“面部中央丘疹、脓疱”特异性低，容易造成扩大范围诊断，特别是在中国的医院，皮肤科门诊量大，医生要在短时间内根据此标准对玫瑰痤疮做出正确的诊断具有一定的难度。 中南大学湘雅医院皮肤科对我科近3年来1090例玫瑰痤疮的临床特点进行了比较分析，发现玫瑰痤疮患者最基本的病理生理学改变为面部血管的形态和功能改变，主要表现为面部中央阵发性潮红（面颊部）和持久性红斑（鼻部、口周），根据以上特点，我们初步探讨并提出了中国人群的改良版玫瑰痤疮诊断标准（附表1，发表于2017年3月《中华皮肤科杂志》）。为通过临床验证及评价改良版玫瑰痤疮诊断标准的敏感度和特异度，特进行此全国多中心临床观察，并与国际标准进行比较。  

Objectives of Study：

Rosacea is a chronic inflammation that mainly affects the blood vessels of the facial skin and sebaceous glands of the hair follicles. At present, the most commonly used diagnostic standards for rose acne in the world are developed by the American Association of Rosacea Experts in 2002 and revised in 2004 (abbreviated as the International Standard). This standard states that: As long as the central face appears one of the following four "main symptoms" ( 1, paroxysmal flushing; 2, persistent erythema; 3, papules, pustules; 4, telangiectasia can consider rose acne, plus one or more secondary symptoms (1, burning / tingling sensation; 2 3, dryness; 4, edema; 5, ocular symptoms; 6, facial symptoms; 7, hyperplasia changes), further tips rose acne diagnosis, and can be used to evaluate the severity of rose acne, at the same time, proposed Rose acne classification (erythemal capillary dilatation, papular pustular, hypertrophy, eye type, etc. four main types). However, in clinical practice, we found that the diagnostic criteria are too broad, with low specificity of face central erythema and “facial central papules and pustules” among the 4 main symptoms, which may easily lead to extended diagnosis, especially in China. The hospital has a large number of dermatology clinics. It is difficult for doctors to make a correct diagnosis of rosacea according to this standard in a short time. The dermatology of Xiangya Hospital of Central South University compared and analyzed the clinical features of 1090 cases of rose acne in our department in the past 3 years. It was found that the most basic pathophysiological change in patients with rose acne was the change in the morphology and function of facial blood vessels, mainly in the facial central array. In the case of flushing (cheek) and persistent erythema (nasal, perioral), based on the above characteristics, we tentatively explored and proposed a revised version of the diagnostic criteria for rose acne in Chinese population (Annex 1, published in March 2017). Chinese Journal of Dermatology)). In order to pass the clinical validation and evaluation of the sensitivity and specificity of the improved version of Rosacea diagnostic criteria, this national multi-center clinical observation was conducted and compared with international standards.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除有面部发红表现的其它疾病（通过完善血常规、抗核抗体排除结缔组织病引起面红的疾病）（包括玫瑰痤疮）合并其他面部常见皮肤病如脂溢性皮炎、面部湿疹、痤疮等

Exclusion criteria：

Excludes other diseases with facial redness (diseases caused by blood routine, antinuclear antibody elimination of connective tissue diseases) (including rosacea) and other facial dermatological diseases such as seborrheic dermatitis, facial eczema, acne, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-04 00:00:00至 To 2020-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2020-04-27 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

美国玫瑰痤疮专家委员协会2002年制定、2004年修改的(简称国际标准)，此标准指出：面部中央只要出现下列4个“主症”之一（1、阵发性潮红；2、持久性红斑；3、丘疹、脓疱；4、毛细血管扩张）即可考虑玫瑰痤疮，再加上一条以上次要症状（1、灼热/刺痛感；2、斑块；3、干燥；4、水肿；5、眼部症状；6、面部外症状；7、肥大增生改变），进一步提示玫瑰痤疮诊断，并可用于评价玫瑰痤疮的严重程度

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The American Rosacea Association of Experts Committee was established in 2002 and revised in 2004 (referred to as the international standard). This standard states that: As long as the central face appears one of the following four "main symptoms" (1, paroxysmal flushing; 2, persistent erythema 3, papules, pust

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

中国人群的改良版玫瑰痤疮诊断标准：必要条件：面颊/口周/鼻部阵发性潮红1或持久性红斑 次要条件： 1. 灼热、刺痛、干燥或瘙痒等皮肤敏感症状 2. 毛细血管扩张 3. 丘疹或丘脓疱疹 4. 肥大增生改变 5. 眼部症状

Index test:

Diagnostic Criteria for Improved Rosacea in the Chinese Population: Essential Conditions: Parotid/Period/Nose Paroxysmal Flushing 1 or Persistent Erythema Secondary Conditions: 1. Symptoms of skin irritation, irritation, dryness or pruritus 2. Capillaries Vasodilation 3. Pimples or pyocystitis 4. Hypertrophy changes 5. Ocular symptoms

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

玫瑰痤疮患者

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Rosacea

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

除了玫瑰痤疮之外的面部皮炎

例数:

Sample size:

10000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Facial dermatitis other than rosacea

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central South University Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感度和特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

两位医生根据临床资料数据利用美国诊断标准诊断收集的病例，破盲后得到美国标准的真患者（真阳性）和假患者（假阳性）数目； 另两位医生根据临床资料数据利用改良版诊断标准诊断收集的病例，破盲后得到改良版标准的真患者（真阳性）和假患者（假阳性）数目

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the clinical data, the two doctors used the US diagnostic criteria to diagnose and collect the cases. The number of true (true positive) and false (false positive) American standards were obtained after the blinding. The other two doctors diagnosed the cases collected using the modified diagnostic

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-29 06:17:13
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统