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探究在分娩镇痛初期采取左侧倾斜位对胎心变化的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 16:42:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究在分娩镇痛初期采取左侧倾斜位对胎心变化的影响

Public title：

To explore the effect of left tilt position on fetal heart rate in the early stage of labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究在分娩镇痛初期采取左侧倾斜位对胎心变化的影响

Scientific title：

To explore the effect of left tilt position on fetal heart rate in the early stage of labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王炜龙 

研究负责人：

周振锋 

Applicant：

Wang Weilong 

Study leader：

Zhou Zhenfeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18767594122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 56005000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lon4122@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 86833554@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]医伦审A第(154)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄飞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fei

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56005077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胎心监护异常  

Target disease：

Abnormal fetal heart rate monitoring

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究能否通过左侧倾斜体位，降低胎心改变的发生率。  

Objectives of Study：

To explore whether the incidence of fetal heart rate changes can be reduced through the left tilted position.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非头先露，巨大胎儿； 2.子宫异常（如大肌瘤、双角子宫）； 3.羊水过多； 4.胎膜破裂、羊水过少； 5.宫内生长受限； 6.妊娠期或非妊娠期高血压、糖尿病或子痫； 7.高血压疾病或与自主神经病变相关的任何病症； 8.硬膜外麻醉禁忌症； 9.拒绝签署知情同意书的受试者

Exclusion criteria：

1.Fetal macrosomia without cephalic presentation; 2.Uterine abnormalities (such as large fibroids, bicornuate uterus); 3.Polyhydramnios; 4.Rupture of membranes and oligohydramnios; 5.Intrauterine growth restriction; 6.Hypertension, diabetes or eclampsia during pregnancy or non-pregnancy; 7.Hypertension disease or any disorder related to autonomic neuropathy; 8.Contraindications for epidural anesthesia; 9.Subjects who refused to sign the informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

平卧位组

样本量：

 328

Group：

Supine position group

Sample size：

干预措施：

平卧位

干预措施代码：

Intervention：

Supine position

Intervention code：

组别：

左侧倾斜卧位组

样本量：

 328

Group：

Left tilt position group

Sample size：

干预措施：

左侧倾斜卧位

干预措施代码：

Intervention：

Left tilt position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎管内分娩镇痛后 40 分钟内 NICHD 指南分型Ⅱ或Ⅲ型率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of NICHD guideline Type II or III patterns within 40 minutes after intrathecal labor analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内分娩镇痛后 0~20 分钟，20~40 分钟 NICHD 指南分型Ⅱ型率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of NICHD guideline Type II patterns during 0–20 minutes and 20–40 minutes after intrathecal labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内分娩镇痛后 0~20 分钟，20~40 分钟 NICHD 指南分型Ⅲ型率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of NICHD guideline Type Ⅲ patterns during 0–20 minutes and 20–40 minutes after intrathecal labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内分娩镇痛后 40 分钟内的胎心率基线、胎心加速、胎心减速、胎心变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal heart rate baseline, fetal heart rate accelerations, fetal heart rate decelerations, and fetal heart rate variability within 40 minutes after intrathecal labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局：出生后 1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcomes: Apgar scores at 1 minute and 5 minutes after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲麻醉镇痛效果评价：硬膜外负荷剂量给药后即刻、10 分钟、20 分钟、30 分钟、40 分 钟，记录疼痛评分，温度感觉阻滞平面，和运动阻滞评分，自控镇痛的按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal analgesic efficacy evaluation: At immediate, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 40 minutes after epidural loading dose administration, record pain score, sensory block level to temperature, motor block score, and number of patient-controlled analgesia bolus presses.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲血流动力学评价：母体低血压发生率，血管活性药物种类和用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal hemodynamic evaluation: Incidence of maternal hypotension, types and doses of vasopressor agents used.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫收缩评价：是否使用子宫收缩药物及用量。分娩镇痛前后 40 分钟内子宫收缩情况（各产妇宫缩过频、宫缩过强的发生次数和发生人数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine contraction evaluation: Use of uterotonic agents and their dosages; uterine contraction patterns during the 40 minutes before and after labor analgesia (number of episodes and number of parturients experiencing uterine tachysystole and uterine hypertonus).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式：阴道分娩、器械助产、转剖宫产的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery: Number of vaginal deliveries, instrument-assisted deliveries, and conversions to cesarean section.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配使用SPSS软件，IBM SPSS Statistics for Windows version 25.0 (IBM Corp, Armonk, NY)按1:1的比例生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned to use SPSS software, IBM SPSS Statistics for Windows version 25.0 (IBM Corp, Armonk, NY) was generated at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

分析胎心监护的分析者对分组不知情，仅提供编号信息和对应的胎心监护记录图。统计者对分组不知情，统计时仅提供分组代号，不提供代号具体含义。

Blinding：

The analysts of fetal heart rate monitoring were blinded to the group assignments and were provided only with numerical codes and corresponding fetal heart rate tracing graphs. The statistician was also blinded to the group assignments and used only coded group identifiers without knowledge of the specific meaning of each code.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表时提供隐去敏感信息的原始数据及获取途径

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data and the access methods will be provided without revealing any sensitive information when the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 16:42:54
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