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子宫输卵管超声造影成像性能验证临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 17:08:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫输卵管超声造影成像性能验证临床研究

Public title：

Clinical Study on the Performance of Hysterosalpingography Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫输卵管超声造影成像性能验证临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Performance of Hysterosalpingography Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗丹丹 

研究负责人：

李胜利 

Applicant：

Dandan Luo 

Study leader：

Shengli Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13537813819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13500052555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luodandan06@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishengli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Applicant address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity ＆ Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLS[2025]039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuting

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 82869849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1101739264@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Primary sponsor's address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Kaili Biomedical Technology Co., Ltd

研究疾病：

输卵管通畅性诊断  

Target disease：

Diagnosis of tubal patency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究在确保临床研究科学性的前提下，收集病例数据，验证 P80 彩色多普勒超声诊断系统子宫输卵管造影技术临床应用的有效性和安全性,，并为产品性能的改进提供数据支持。  

Objectives of Study：

On the premise of ensuring the scientific nature of clinical research, this study collected case data to verify the effectiveness and safety of the P80 color Doppler ultrasound diagnostic system's hysterosalpingography technology in clinical application, and provided data support for the improvement of product performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.内外生殖器官急性炎症、严重滴虫性或念珠菌性阴道炎者； 2.重度宫颈慢性炎症或分泌物较多者； 3.盆腔活动性结核； 4.宫颈或宫腔疑有恶性病变者； 5.对超声造影剂内任何成分过敏者； 6.妊娠期及哺乳期妇女； 7.全身性或心肺血管等重要器官疾病、甲亢和未良好控制的高血压患者； 8.有精神疾患，不能配合检查者； 9.研究者认为不适合参与本次研究者.

Exclusion criteria：

1. Acute inflammation of internal and external reproductive organs, severe trichomoniasis or candida vaginitis; 2. Severe cervical chronic inflammation or excessive discharge; 3. Active pelvic tuberculosis; 4. Suspected malignant lesions of the cervix or uterine cavity; 5. Those who are allergic to any component in the ultrasound contrast agent; 6. Pregnant and lactating women; 7. Patients with systemic or cardiopulmonary vascular diseases, hyperthyroidism and uncontrolled hypertension; 8. Those who have mental illness and cannot cooperate with the examination; 9. The investigator thinks that it is not suitable to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 82

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二维和静态三维造影图像优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excellent rate of two-dimensional and static three-dimensional contrast images

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the examination

Measure method：

指标中文名：

实时三维造影图像优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Excellent rate of real-time 3D contrast-enhanced images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the examination

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先使用病例报告表进行记录，记录时患者姓名以缩写代替并记录编号，检查医生、评估数据等内容。然后根据病例报告表建立电子版的数据表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Firstly, use the CFR to record data，including the patient's name in abbreviations, the identification number, examination doctor, evaluation results, and other related information. Then create an electronic version of the data table based on the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 17:07:19
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