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重复经颅磁刺激联合胸腹部功能性电刺激对机械通气神经重症患者临床结局的影响及机制探究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 11:51:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激联合胸腹部功能性电刺激对机械通气神经重症患者临床结局的影响及机制探究

Public title：

The effect and mechanism of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with functional electrical stimulation of the chest and abdomen on the clinical outcomes of severely ill patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激联合胸腹部功能性电刺激对机械通气神经重症患者临床结局的影响及机制探究

Scientific title：

The effect and mechanism of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with functional electrical stimulation of the chest and abdomen on the clinical outcomes of severely ill patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴允兰 

研究负责人：

戴允兰 

Applicant：

Yunlan Dai 

Study leader：

Yunlan Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13777356975

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87666666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dyl6975@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dyl6975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang province

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2024研第（320）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang province

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究疾病：

神经重症  

Target disease：

Neurocritical care unit

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本课题的研究，我们希望探索出一种改善机械通气NCU患者临床结局的新方案，并证明与单独使用rTMS、胸腹部FES相比，rTMS联合胸腹部FES治疗在改善机械通气NCU患者临床结局方面更有效、更安全，再对其可能的机制进行探讨，以便将来更好地为临床服务，造福更多的NCU患者和其家庭。  

Objectives of Study：

Through the study of this topic, we hope to explore a new protocol to improve the clinical outcomes of mechanically ventilated NCU patients, and prove that rTMS combined with thoracoabdominal FES treatment is more effective and safer in improving the clinical outcomes of mechanically ventilated NCU patients than rTMS alone and thoracoabdominal FES, and then explore the possible mechanism of this treatment, so as to better serve the clinical clinic and benefit more NCU patients and their families in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）年龄＜18岁；（2）存在rTMS和胸腹部FES的禁忌症[体内有金属植入物，如心脏起搏器、难治性癫痫、近期（< 4周）腹部手术、体重指数> 35 kg/m2和怀孕]；（3）合并有重症肌无力或膈神经麻痹；（3）合并严重心脏病、肝硬化、肾功能衰竭、严重全身性疾病和恶性疾病史；（5）有肺、胸、腹疾病史；（6）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Age< 18 years old; 2.The presence of contraindications to rTMS and thoracoabdominal FES [presence of metal implants in the body, such as pacemakers, refractory epilepsy, recent (< 4 weeks) abdominal surgery, body mass index > 35 kg/m^2 and pregnancy]; 3.Combined with myasthenia gravis or phrenic nerve palsy; 4.History of severe heart disease, liver cirrhosis, renal failure, severe systemic diseases and malignant diseases; 5.History of lung, chest and abdominal diseases; 6.Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-18 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照B组（胸腹部FES治疗）

样本量：

 20

Group：

Control Group B (Thoracic and abdominal FES treatment)

Sample size：

干预措施：

胸腹部功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Thoracic and abdominal FES treatment

Intervention code：

组别：

对照A组（rTMS治疗）

样本量：

 20

Group：

Control Group A (rTMS treatment)

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group（rTMS treatment & Thoracic and abdominal FES treatment）

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激联合胸腹部功能性电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment & Thoracic and abdominal FES treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在脱机成功时记录

测量方法：

记录机械通气持续时间（DMV）

Measure time point of outcome：

Record when mechanical ventilation weaning is successful.

Measure method：

Record the duration of mechanical ventilation

指标中文名：

运动诱发电位的波幅和潜伏期、中枢传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amplitude and latency of motor evoked potentialsCMCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

MEP检测：采用依瑞德公司生产的CCY-IA型磁刺激治疗仪，记录经皮质dMEP的波幅及潜伏期；记录经C7棘突dMEP的波幅及潜伏期。双侧均检测。 CMCT检测：通过经颅磁刺激dMEP潜伏期减去同侧经C7棘突磁刺激获得的dMEP潜伏期。双侧均检测。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

MEP Test: Using the CCY-IA type magnetic stimulation device produced by Eiread Company, record the amplitude and latency of the cortical dMEP; record the amplitude and latency of the dMEP at the C7 spinous process. Both sides are tested. CMCT Test: Subtract the latency of the dMEP obtained from the magnetic stimulation at the C7 spinous process on the same side from the latency of the dMEP obtained through transcranial magnetic stimulation. Both sides are tested.

指标中文名：

组织肌肉氧合和血流灌注情况的指标：区域血氧饱和度 、组织血红蛋白浓度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators reflecting the oxygenation and blood perfusion of the tissue muscles:StO2THI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

反映组织肌肉氧合和血流灌注情况的指标。利用 NIRS分析技术定量检测组织肌肉中含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度的变化，再利用修正的比尔-兰伯特（Beer-Lambert）定律进行分析，最终获得StO2、THI。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

Indicators reflecting the oxygenation and blood perfusion of the tissue muscles. Using NIRS analysis technology, the changes in the concentrations of oxygenated hemoglobin and deoxygenated hemoglobin in the tissue muscles are quantitatively detected. Then, using the modified Beer-Lambert law for analysis, StO2 and THI are ultimately obtained.

指标中文名：

膈肌指标：膈肌的增厚分数、呼气腹部肌肉的增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm index:TFdiTFabd

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

TFdi：可以反映膈肌用力情况，即吸气期间膈肌厚度增加的幅度[TFdi=（吸气末厚度-呼气末厚度）/呼气末厚度×100%]。 TFabd：可以反映呼气肌用力，即呼气期间腹肌厚度增加的幅度[TFadb =（呼气末厚度-吸气末厚度）/吸气末厚度）× 100%]。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

TFdi: It can reflect the force exerted by the diaphragm, that is, the extent of the increase in diaphragm thickness during inhalation [TFdi = (thickness at the end of inhalation - thickness at the end of exhalation) / thickness at the end of exhalation × 100%]. TFabd: It can reflect the force exerted by the expiratory muscles, that is, the extent of the increase in abdominal muscle thickness during exhalation [TFadb = (thickness at the end of exhalation - thickness at the end of inhalation) / th

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在转出ICU时记录

测量方法：

记录ICU住院时间（ILOS）

Measure time point of outcome：

Record when transferring out of the ICU

Measure method：

Record the length of stay in the ICU

指标中文名：

时间吸气功

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

在测量前呼吸机调整为压力支持模式（≤10cmH2O），体位统一选择背侧卧位，头部抬高45°，在进行气道抽吸后，将吸入氧浓度（FiO2）调整为100%，维持2分钟。然后断开呼吸机，使用呼气单向阀，将瓣膜的一侧连接到气管插管上，另一侧连接到数字真空计，保持气道闭塞达60秒，记录下前30秒后观察到的最大吸气压力值（cmH2O）和达到它所需要的吸气时间（s）。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

Before the measurement, adjust the ventilator to pressure support mode (≤10 cmH?O). Standardize the patient's position to dorsal recumbency (supine position) with the head elevated at 45°. After performing airway suctioning, adjust the fraction of inspired oxygen (FiO?) to 100% and maintain this setting for 2 minutes.Subsequently, disconnect the ventilator, use an expiratory one-way valve: connect one side of the valve to the endotracheal tube and the other side to a digital vacuum gauge. Mainta

指标中文名：

腹腔内压力的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

ΔIAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

采用杭州乐信医疗科技公司生产的尿动力监控仪通过经膀胱测得的ΔIAP评估咳嗽压力，以此量化呼气肌力量。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

the cough pressure was evaluated by using the urodynamic monitoring device produced by Hangzhou Lexin Medical Technology Company, which measured the ΔIAP through the bladder. This method was employed to quantify the strength of the expiratory muscles.

指标中文名：

吸气努力前100ms的气道阻塞压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

P0.1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

反映了神经呼吸驱动及其向呼吸肌的传递功能, 是在功能残气位关闭气道并测定吸气启动后第一个100ms时的气道内压力值，可在直接通过呼吸机测量。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

it reflects the neurorespiratory drive and its transmission function to the respiratory muscles. It refers to the airway pressure value measured at the first 100 milliseconds after the initiation of inspiration, with the airway closed at the functional residual capacity level, and can be directly measured via a ventilator.

指标中文名：

机械通气生命质量问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOL-MV Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

QOL-MV问卷:使用该问卷对患者的生命质量进行评价，该问卷分为12个条目，选项均是从好到差分级，除去呼吸舒适度对应 5 个选项，分别为 0、1、2、3、4 分之外，其余所有条目均赋值为 0、1、2、3 分。表格分值越高则说明患者的生命质量越低。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

QOL-MV questionnaire: The questionnaire is used to evaluate the quality of life of patients, which is divided into 12 items, and the options are graded from good to poor, except for the 5 options corresponding to respiratory comfort, which are 0, 1, 2, 3, and 4 points, and all other items are assigned 0, 1, 2, and 3 points. The higher the score on the table, the lower the patient's quality of life.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number series is generated by a special person using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在主要结果论文正式发表6个月内，通过ResMan公共数据管理平台（www.medresman.org）提供共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The main results will be made available for sharing through the ResMan public data management platform (www.medresman.org) within six months of the formal publication of the main results paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统均由主要研究者和参与者共同采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form, electronic collection and management system are all collected and managed by the principal investigator and the participant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 11:51:14
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