中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107828
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-19 16:33:18
注册时间： Date of Registration：	2025-08-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同频率盆底筋膜松解对女性盆底肌筋膜疼痛综合征疗效的随机对照研究
Public title：	Efficacy of Different Frequencies of Pelvic Floor Myofascial Release on Female Pelvic Floor Myofascial Pain Syndrome: A Randomized Controlled Trial.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同频率盆底筋膜松解对女性盆底肌筋膜疼痛综合征疗效的随机对照研究
Scientific title：	Efficacy of Different Frequencies of Pelvic Floor Myofascial Release on Female Pelvic Floor Myofascial Pain Syndrome: A Randomized Controlled Trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	魏长娜	研究负责人：	魏长娜
Applicant：	Changna Wei	Study leader：	Changna Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 6738 2732	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 6738 2732
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	544631360@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	544631360@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省嘉兴市中环东路2468号	研究负责人通讯地址：	浙江省嘉兴市中环东路2468号
Applicant address：	2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang	Study leader's address：	2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	嘉兴市妇幼保健院
Applicant's institution：	Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital
研究负责人所在单位：	嘉兴市妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-Y-080	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	嘉兴市妇幼保健院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Maternal and Child Health Care Hospital of Jiaxing
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	李英龙
Contact Name of the ethic committee：	Yinglong Li
伦理委员会联系地址：	浙江省嘉兴市中环东路2468号
Contact Address of the ethic committee：	2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 573 8396 6700	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Primary sponsor's address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	嘉兴
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Jiaxing
单位(医院)：	嘉兴市妇幼保健院	具体地址：	浙江省嘉兴市中环东路2468号
Institution hospital：	Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital	Address：	2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

医院支持

Source(s) of funding：

supported by hospital

研究疾病：

盆底肌筋膜疼痛综合征

Target disease：

Pelvic Floor Myofascial Pain Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究不同频率的盆底筋膜松解手法对女性盆底肌筋膜疼痛综合征（PFPPS）患者盆底肌疼痛、功能及生活质量的改善效果。

Objectives of Study：

To explore the effects of different frequencies of pelvic floor myofascial release therapy on pelvic floor muscle pain, function, and quality of life in women with Pelvic Floor Myofascial Pain Syndrome (PFMPS).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 活动性盆腔感染（如阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等）； 2. 盆腔或泌尿生殖系统恶性肿瘤病史或疑似； 3. 妊娠或计划在研究期间妊娠者； 4. 明确由其他未稳定控制的疾病（如活动期子宫内膜异位症）导致的盆腔痛； 5. 盆腔区域存在金属植入物或其他对电刺激或微波治疗构成禁忌的情况（如心脏起搏器）； 6. 存在严重影响研究依从性或结局评估的精神疾病或认知障碍。

Exclusion criteria：

1. Active pelvic infections (such as vaginitis, cervicitis, pelvic inflammatory disease, etc.); 2. History or suspicion of pelvic or urogenital malignancy; 3. Pregnancy or plans to become pregnant during the study period; 4. Pelvic pain caused by other uncontrolled diseases (such as active endometriosis); 5. Presence of pelvic implants or other contraindications for electrical stimulation or microwave therapy (e.g., pacemakers); 6. Severe mental or cognitive disorders that significantly affect adherence to the study or outcome evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高频组	样本量：	35
Group：	High-frequency group	Sample size：	35
干预措施：	接受每周2次的盆底筋膜松解治疗，共6周，总计12次治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Receiving pelvic floor myofascial release therapy twice a week for 6 weeks, totaling 12 treatments.	Intervention code：

组别：	低频组	样本量：	35
Group：	Low-frequency group	Sample size：	35
干预措施：	接受每周1次的盆底筋膜松解治疗，共6周，总计6次治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Receiving pelvic floor myofascial release therapy once a week for 6 weeks, totaling 6 treatments.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	Control group	Sample size：	35
干预措施：	接受标准化的生物反馈电刺激治疗，每周2次，总计12次治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Receiving standardized biofeedback electrical stimulation therapy twice a week, totaling 12 treatments.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	嘉兴
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Jiaxing
单位(医院)：	嘉兴市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	MTrPs触诊诱发疼痛视觉模拟评分（VAS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	MTrPs-triggered pain Visual Analog Scale (VAS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MTrPs数量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of MTrPs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盆底表面肌电图（sEMG）Glazer评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surface Electromyography (sEMG) Glazer Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Oxford肌力评分（0–5分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oxford Muscle Strength Score (0-5 points)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盆底功能障碍困扰问卷（PFDI-20）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盆底功能影响问卷（PFIQ-7）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	女性性功能指数（FSFI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Female Sexual Function Index (FSFI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者整体改善印象量表（PGI-I）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	N/A	Tissue：	N/A
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员采用计算机软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence is generated by an independent statistician using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本研究采用单盲设计，研究评估者对受试者的分组情况保持未知。为了确保研究的客观性，负责分组和编号的人员与评估者独立，评估者在进行各项结局评估时仅通过编号识别受试者，不得获知治疗组信息。
Blinding：	This study uses a single-blind design, where the assessors are blinded to the group allocation of participants. To ensure objectivity, the personnel responsible for randomization and participant numbering are independent from the assessors. The assessors will identify participants by their assigned numbers and will not have access to group information during outcome evaluations.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No sharing for the time being.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表记录数据，使用Excel和SPSS管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be recorded using case report forms and managed using Excel and SPSS.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-08-19 16:32:59