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超声引导下低位前锯肌平面和腹直肌鞘阻滞联合患者自控静脉镇痛对于腹腔镜肝切除患者术后镇痛效果和恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-15 09:07:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下低位前锯肌平面和腹直肌鞘阻滞联合患者自控静脉镇痛对于腹腔镜肝切除患者术后镇痛效果和恢复质量的影响

Public title：

To investigate the effect of ultrasound-guided low serratus anterior plane and rectus abdominis sheath block combined with patient-controlled intravenous analgesia on postoperative analgesia and quality of recovery in patients undergoing laparoscopic hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下低位前锯肌平面和腹直肌鞘阻滞联合患者自控静脉镇痛对于腹腔镜肝切除患者术后镇痛效果和恢复质量的影响

Scientific title：

To investigate the effect of ultrasound-guided low serratus anterior plane and rectus abdominis sheath block combined with patient-controlled intravenous analgesia on postoperative analgesia and quality of recovery in patients undergoing laparoscopic hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞贝贝 

研究负责人：

俞贝贝 

Applicant：

Beibei Yu 

Study leader：

Beibei Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6414 1813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6414 1813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yubeibei521521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yubeibei521521@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区馨逸公寓6号503

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区馨逸公寓6号503

Applicant address：

503, Xinyi Apartment 6, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

503, Xinyi Apartment 6, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-470

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵心清

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xinqing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No funding provided

研究疾病：

肝肿瘤  

Target disease：

Liver Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究超声引导下低位前锯肌平面和腹直肌鞘阻滞联合患者自控静脉镇痛对于腹腔镜肝切除患者术后镇痛效果和恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Study on the effect of ultrasound-guided low-level serratus anterior muscle plane and rectus abdominis sheath block combined with patient-controlled intravenous analgesia on postoperative analgesic efficacy and recovery quality in patients undergoing laparoscopic liver resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.腔镜手术失败转为开放手术；2.腹腔镜半肝切除等超大范围手术；3.术中血流动力学严重不平稳；4.神经阻滞部位皮肤感染或出血；5.严重凝血功能障碍；6.局麻药过敏史；7.腹部手术史；8.慢性疼痛病史；9.药物滥用史；10.困难气道；11.严重的心肺疾病（慢性阻塞性肺疾病、冠心病、恶性心律失常）；12.精神疾病及沟通障碍；

Exclusion criteria：

1.Failed laparoscopic surgery converted to open surgery; 2.Laparoscopic hemihepatectomy and other large-scale surgeries; 3.Severe hemodynamic instability during surgery; 4.Skin infection or bleeding at the site of nerve block;5. Severe coagulation dysfunction; 6.History of allergy to local anesthetics; 7.History of abdominal surgery; 8.History of chronic pain; 9.History of drug abuse; 10.Difficult airway; 11.Serious cardiovascular diseases (chronic obstructive pulmonary disease, coronary heart disease, malignant arrhythmia); 12.Mental illness and communication disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（试验组）

样本量：

 38

Group：

A Group (Experimental group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后于右侧腋中线第7、第8肋间行SAPB；两点分别注入0.25%布比卡因脂质体15ml；双侧腹直肌鞘分别注入0.25布比卡因脂质体10ml

干预措施代码：

Intervention：

SAPB was performed on the 7th and 8th intercostal spaces of the right midaxillary line after anesthesia induction; Inject 15ml of 0.25% bupivacaine liposomes into two points respectively; inject 10ml of 0.25% bupivacaine liposomes into the bilateral rectus abdominis sheaths respectively

Intervention code：

组别：

B 组（对照组）

样本量：

 38

Group：

B Group (Control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息视觉模拟量表 （VAS） 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting Visual Analog Scale (VAS) scores within 0, 4, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后4小时、术后12小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒室内补救镇痛比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of rescue analgesia in the awakening room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后开始按压镇痛泵的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to start pressing the analgesic pump after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of compressions of the analgesic pump within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期累积吗啡当量Meq

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative morphine equivalent Meq during perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中实际切除肝范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual extent of liver resection during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第一天，术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, and 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of getting out of bed activity after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 软件生成随机分组。生成分组后采用信封法进行分组隐匿。按照研究对象入组顺序进行编号，由研究护士依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。本研究采用单盲设计，受试者将不知道被分配至试验组还是对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random groups using SPSS software. After generating the groups, the envelope method is used for group concealment. According to the order in which the research subjects were enrolled, they were numbered and the study nurse opened the envelopes one by one to determine the patient grouping according to the allocation plan inside the envelopes. This study adopts a single blind design, and participants will not know whether they are assigned to the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，受试者将不知道被分配至试验组还是对照组。

Blinding：

The study has a single-blind design, and subjects will not know whether they have been assigned to an experimental or a control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF ; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 09:07:38
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