中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107714
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-18 10:08:00
注册时间： Date of Registration：	2025-08-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	QL1706联合化疗三线治疗EGFR突变NSCLC的前瞻性、单中心、单臂、Ⅱ期临床研究
Public title：	A Prospective, Single-Center, Single-Arm, Phase II Clinical Study of QL1706 Combined Chemotherapy as Third-Line Treatment for EGFR Mutant NSCLC
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	QL1706联合化疗三线治疗EGFR突变NSCLC的前瞻性、单中心、单臂、Ⅱ期临床研究
Scientific title：	A Prospective, Single-Center, Single-Arm, Phase II Clinical Study of QL1706 Combined Chemotherapy as Third-Line Treatment for EGFR Mutant NSCLC
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	章健	研究负责人：	李剑英
Applicant：	Jian Zhang	Study leader：	Jianying Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 9545 7871	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 0629 9908
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	919939410@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ljy15106299908@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省徐州市云龙区万达广场写字楼A座12楼	研究负责人通讯地址：	江苏省南通市崇川区青年西路48号
Applicant address：	12/F, Block A, Wanda Plaza Office Building, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	齐鲁制药有限公司
Applicant's institution：	Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	南通市肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Nantong Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	通肿伦审(科研)2025-035	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南通市肿瘤医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Nantong Cancer Hospital Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	南通市肿瘤医院科研伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of Nantong Cancer Hospital
伦理委员会联系地址：	江苏省南通市通州区通扬北路30号
Contact Address of the ethic committee：	No. 30, Tongyang North Road, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 513 8671 2189	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市肿瘤医院

Primary sponsor：

Nantong Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区青年西路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市肿瘤医院	具体地址：	江苏省南通市崇川区青年西路48号
Institution hospital：	Nantong Cancer Hospital	Address：	No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价QL1706联合化疗三线治疗EGFR突变NSCLC的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of QL1706 in combination with third-line chemotherapy for EGFR-mutated NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.男性或女性患者，年龄18-75岁；
2.ECOG评分0-1分；
3.组织病理学和细胞病理学诊断EGFR突变的复发或转移性NSCLC受试者；
4.经二线治疗后进展；
5.根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶；
6.允许先前放疗，但放疗面积必须<骨髓面积的25%，并且未使用全盆腔或胸部照射；既往放疗必须在研究药物治疗开始前已完成至少4周，且急性毒性必须已恢复；局部病灶的放疗不能包括在可测量病灶中，除非在放疗后发现有显着进展；
7.允许先手术，前提是治疗在研究药物治疗开始前至少4周完成，并且急性毒性必须已经恢复；
8.预期生存期≥ 12周；
9.无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移患者需满足以下条件：（1）治疗结束后至少4周无影像学进展（2）入组前4周完成治疗（3）入组前2周内无需接受系统性皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）治疗；
10.入组前1周内重要器官功能符合以下标准：（1）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥ 3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计 数（absolute neutrophil count,ANC）≥ 1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT） ≥ 100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin,HGB）≥ 9.0 g/Dl （2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 × ULN，丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 × ULN，肝转移受试者其ALT 和AST ≤ 5 × ULN；血清总胆红素（total bilirubin,TBIL）≤ 1.5 × ULN（除外Gilbert综合征 ≤ 3 × ULN）；白蛋白（albumin, ALB）≥ 30.0 g/L（3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率（creatinine clearance rate, CrCl）≥ 50 mL/minute（使用Cockcroft/Gault公式）（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤ 1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time,APTT）≤1.5 × ULN （5）其他：脂肪酶≤ 1.5 × ULN。若脂肪酶> 1.5 × ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况 可以入组；淀粉酶≤ 1.5 × ULN。若淀粉酶> 1.5 × ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 2.5 × ULN，骨转移受试者， ALP ≤ 5 × ULN（6）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥ 50%；
11.签署知情同意书（infom consent form, ICF）。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 18–75 years;  
2. ECOG performance status 0–1;  
3. Patients with recurrent or metastatic NSCLC diagnosed with EGFR mutations by histopathology and cytopathology;  
4. Progression after second-line therapy;  
5. At least one measurable target lesion according to RECIST 1.1 criteria;
6. Prior radiotherapy is permitted, but the area of radiotherapy must be <25% of the bone marrow area, and no whole pelvic or thoracic irradiation has been used; prior radiotherapy must have been completed at least 4 weeks prior to the start of study drug treatment, and acute toxicity must have resolved; radiotherapy for local lesions cannot be included in measurable lesions unless significant progression is observed after radiotherapy;
7. Prior surgery is permitted, provided that treatment was completed at least 4 weeks prior to the start of study drug treatment, and acute toxicity has resolved;
8. Expected survival >= 12 weeks;
9. Patients with asymptomatic or stable central nervous system (CNS) metastases after treatment must meet the following criteria: (1) no radiographic progression for at least 4 weeks after treatment completion; (2) treatment completed at least 4 weeks prior to enrollment; (3) no systemic corticosteroid therapy (>10 mg/day of prednisone or equivalent dose) within 2 weeks prior to enrollment;
10. Organ function criteria must be met within 1 week prior to enrollment: (1) Blood count: white blood cell (WBC) count >= 3.0 × 10^9/L; absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; Platelet count (PLT) >= 100 × 10^9/L; Hemoglobin (HGB) >= 9.0 g/dL (2) Liver function: Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN, alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN; for patients with liver metastasis, ALT and AST <= 5 × ULN; serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN (excluding Gilbert's syndrome <= 3 × ULN); albumin (ALB) >= 30.0 g/L (3) Renal function: Serum creatinine <= 1.5 × ULN or creatinine clearance rate (CrCl) >= 50 mL/minute (using the Cockcroft/Gault formula) (4) Coagulation function: International normalized ratio (INR) <= 1.5, activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN (5) Others: Lipase <= 1.5 × ULN. If amylase > 1.5 × ULN and there is no clinically or radiologically confirmed pancreatitis, the subject may be enrolled; amylase <= 1.5 × ULN. If amylase > 1.5 × ULN and there is no clinically or radiologically confirmed pancreatitis, the subject may be enrolled. Alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5 × ULN; for patients with bone metastases, ALP <= 5 × ULN (6) Doppler ultrasound assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%;
11. Sign the informed consent form (ICF).

排除标准：

1.脑转移患者，但无症状脑转移患者可入组； 2.脑膜转移患者； 3.确诊患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎（白癜风完全缓解患者可入组；甲状腺功能减退且仅需激素替代治疗的患者可重新入组；Ⅰ型糖尿病患者也可入组）； 4.有出血倾向的患者，包括急性消化道出血、持续性出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 5.对研究药物的任何成分过敏； 6.非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前72小时内血清HCG检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当的方法避孕； 7.正在参加其他干预性研究的患者； 8.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with brain metastases, but asymptomatic brain metastases are eligible for enrollment; 2. Patients with meningeal metastases; 3. Patients diagnosed with active autoimmune diseases (congenital or acquired), such as interstitial pneumonia (patients with complete remission of vitiligo are eligible for enrollment; patients with hypothyroidism who only require hormone replacement therapy may be re-enrolled; patients with type 1 diabetes are also eligible for enrollment); 4. Patients with a tendency to bleed, including acute gastrointestinal bleeding, persistent bleeding disorders, or coagulation disorders; 5. Patients with a history of allergy to any component of the study drug; 6. Non-surgically sterilized or fertile female patients must have a negative serum HCG test within 72 hours prior to the first dose, must not be breastfeeding, and must agree to use appropriate contraceptive measures (such as an intrauterine device, contraceptive pills, or condoms) during the study treatment period and for 3 months following the study treatment period; Male patients must agree to use appropriate contraceptive methods during the study treatment period and for three months following the completion of the study treatment period; 7. Patients currently participating in other interventional studies; 8. Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2026-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	test group	Sample size：	30
干预措施：	QL1706（5 mg/kg, i.v., d1, q3w） + 化疗（化疗方案由研究者决定）	干预措施代码：
Intervention：	QL1706 (5 mg/kg, IV, d1, q3w) + chemotherapy (chemotherapy regimen to be determined by the investigator)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nantong Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of relief	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-18 10:07:47