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基于人工智能2D/3D匹配及规划的3D打印个性化前交叉韧带导板的研发与应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 15:31:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能2D/3D匹配及规划的3D打印个性化前交叉韧带导板的研发与应用

Public title：

Development and Application of 3D-Printed Personalized Anterior Cruciate Ligament Guides Based on Artificial Intelligence 2D/3D Matching and Planning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能2D/3D匹配及规划的3D打印个性化前交叉韧带导板的研发与应用

Scientific title：

Development and Application of 3D-Printed Personalized Anterior Cruciate Ligament Guides Based on Artificial Intelligence 2D/3D Matching and Planning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾丙申 

研究负责人：

贾丙申 

Applicant：

Bingshen Jia 

Study leader：

Bingshen Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4864 3116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4864 3116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jbs123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jbs123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省海口市龙华路31号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市龙华路31号

Applicant address：

No. 31, Longhua Road, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

No. 31, Longhua Road, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KYL-094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

林萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Lin

伦理委员会联系地址：

中国海南省海口市龙华路31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Longhua Road, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66735891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市龙华路31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Longhua Road, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医科大学第一附属医院

具体地址：

中国海南省海口市龙华路31号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

No. 31, Longhua Road, Haikou, Hainan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海影为医疗有限公司

具体地址：

中国上海市闵行区宜山路1618号新意城E栋702

Institution
hospital：

Yingwei Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Address：

Room 702, Building E, Xinyicheng, 1618 Yishan Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

海南省卫生健康科技创新联合项目

Source(s) of funding：

Hainan Province Health Science and Technology Innovation Joint Project

研究疾病：

前交叉韧带断裂  

Target disease：

Tear of the anterior cruciate ligament (ACL)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估定制化3D打印手术导板在前交叉韧带重建术中的应用效果  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy of customized 3D printed surgical guides in ACL reconstruction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 需额外手术的多韧带膝关节损伤（如合并III级MCL或PCL损伤需重建）。半月板撕裂等轻微合并损伤不排除（可同期进行半月板修复或清理），但复杂膝关节脱位除外。 2. 中重度膝骨关节炎或可能影响隧道定位的骨畸形（如通常需截骨术的对线不良）。 3. 慢性ACL损伤（受伤＞6个月）或组织质量差需考虑原发性修复的撕裂（该年龄段罕见），本研究聚焦急性/新近损伤。 4. 曾接受可能干扰导板放置或混淆结果的患膝手术（如既往ACL重建、胫骨平台骨折内固定）。 5. CT扫描禁忌证（如妊娠期女性因辐射暴露排除；注：本研究CT扫描通常无需造影剂，故造影剂过敏者不适用）。 6. 存在手术/麻醉禁忌的全身性疾病（如未控制糖尿病、活动性感染、凝血障碍）或影响康复的病症（如严重神经功能缺损）。 7. BMI＞35（病态肥胖），因过度脂肪可能干扰导板精准贴合或改变手术技术（此阈值具一定主观性，主要考量极端解剖变异）。 8. 拒绝或无法签署知情同意书/遵守随访计划。

Exclusion criteria：

1. Multi-ligament knee injuries requiring additional surgery (e.g., combined Grade III MCL or PCL injuries requiring reconstruction). Minor combined injuries such as meniscal tears are not excluded (meniscal repair or debridement can be performed at the same time), but complex knee dislocations are excluded. 2. Moderate to severe knee osteoarthritis or bone deformity that may affect tunnel positioning (such as malalignment that usually requires osteotomy). 3. Chronic ACL injuries (injury > 6 months) or poor tissue quality require consideration of primary repair tears (rare in this age group). This study focuses on acute/recent injuries. 4. Previous knee surgery that may interfere with guide plate placement or confound the results (such as previous ACL reconstruction, tibial plateau fracture internal fixation). 5. Contraindications for CT scanning (e.g., pregnant women are excluded due to radiation exposure; Note: CT scanning in this study usually does not require contrast agents, so it is not suitable for those who are allergic to contrast agents). 6. Systemic diseases that are contraindications to surgery/anesthesia (such as uncontrolled diabetes, active infection, coagulation disorders) or conditions that affect recovery (such as severe neurological deficits). 7. BMI > 35 (morbidly obese), as excess fat may interfere with the precise fit of the guide or alter the surgical technique (this threshold is somewhat subjective and primarily considers extreme anatomical variations). 8. Refusal or inability to sign informed consent/comply with follow-up schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

3D打印导板辅助ACL重建

干预措施代码：

Intervention：

3D-printed guide plate-assisted ACL reconstruction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准隧道定位的传统前交叉韧带重建

干预措施代码：

Intervention：

Conventional ACL reconstruction with standard tunnel positioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IKDC主观膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC Subjective knee Joint score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观膝关节稳定性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective knee stability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像与手术技术指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging and surgical technical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件且签署同意的患者将通过计算机生成随机序列（采用随机块区组设计，如4或6例/块）按1:1比例分配至3D导板组或对照组。鉴于样本量有限，暂不进行分层随机（若发现慢性损伤或性别等关键混杂因素，可后续补充分层）。独立统计师制备随机序列以确保不可预测性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible and consenting patients will be assigned in a 1:1 ratio to either the 3D guide group or the control group using a computer-generated random sequence (block randomization design with block sizes of 4 or 6). Given the limited sample size, stratified randomization will not be performed at this stage; however, if key confounding factors such as chronic injury or sex are identified, stratification may be added later. The random sequence will be prepared by an independent statistician to ensure unpredictability.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲法：不告知具体分组。两组术前流程相似（均行MRI，部分接受CT），术中患者处于麻醉状态无法观察器械，术后切口与护理流程完全相同（导板通过关节镜使用无需额外切口）。要求临床团队及物理治疗师保密导板类型。研究结束时通过问卷调查评估盲法效果。 评估者盲法：结局评估人员不知晓分组情况。 术者盲法：因操作性质无法实施（必须知晓是否使用3D导板）。

Blinding：

Blinding of Participants: Participants were not informed of their specific group assignments. Preoperative procedures were similar in both groups (all underwent MRI, with some receiving CT). During surgery, patients were under anesthesia and could not observe the instruments. Postoperative incisions and nursing procedures were identical (the guide was applied arthroscopically without an additional incision). The clinical team and physical therapists were instructed to maintain confidentiality regarding the type of guide. A questionnaire was administered at the end of the study to assess the effectiveness of the blinding. Assessor blinding: Outcome assessors were unaware of group assignment. Operator blinding: Unable to be performed due to the nature of the procedure (operator blinding must be known whether a 3D guide is used).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 15:30:58
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