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地舒单抗序贯疗法对社区老年骨质疏松患者的临床疗效——一项多中心观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 15:12:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

地舒单抗序贯疗法对社区老年骨质疏松患者的临床疗效——一项多中心观察性研究

Public title：

Clinical efficacy of denosumab sequential therapy in elderly osteoporotic patients in the community: A multicenter observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗序贯疗法对社区老年骨质疏松患者的临床疗效——一项多中心观察性研究

Scientific title：

Clinical efficacy of denosumab sequential therapy in elderly osteoporotic patients in the community: A multicenter observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

储建军 

研究负责人：

储建军 

Applicant：

Chu Jianjun 

Study leader：

Chu Jianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 8232 6645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 8232 6645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chujianjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13966678088@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市瑶海区和平路 246 号

研究负责人通讯地址：

合肥市瑶海区和平路 246 号

Applicant address：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City

Study leader's address：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科研-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱明星

Contact Name of the ethic committee：

Zhu MingXing

伦理委员会联系地址：

合肥市瑶海区和平路 246 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62965094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2446550204@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市瑶海区和平路 246 号

Primary sponsor's address：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第二人民医院

具体地址：

广德路与乐水路交叉口合肥市第二人民医院新区

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Address：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City

经费或物资来源：

2024年度合肥市卫生健康应用医学科研项目计划

Source(s) of funding：

The 2024 Annual Plan for Health and Medical Science Research Projects of Hefei City

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

severe osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过多中心、观察性研究探讨地舒单抗不同序贯方案的抗骨质疏松治疗的疗效； 2.通过代谢组学初步探讨不同序贯方案差异的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. A multicenter, observational study was conducted to investigate the efficacy of different sequential regiments of desumab in the treatment of osteoporosis. 2. The potential mechanism of differences between different sequential schemes was preliminarily explored through metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有合并其他影响骨代谢的疾病，如风湿免疫系统疾病、内分泌代谢性疾病、恶性肿瘤疾病等；
2.近期有其他会影响骨代谢的药物使用病史，如长期服用激素类药物等；
3.存在 L1-L4 或双侧髋关节内固定物（包括骨水泥、人工骨、金属内植物等）存在者；

Exclusion criteria：

1.There are other diseases that affect bone metabolism, such as rheumatic immune system diseases, endocrine metabolic diseases, and malignant tumor diseases;
2.There is a recent history of other drug use that can affect bone metabolism, such as long-term use of hormone drugs;
3.The presence of L1-L4 or bilateral hip fixation (including bone cement, artificial bone, metal implant, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地舒单抗序贯特立帕肽组（T组）

样本量：

 100

Group：

Denosumab sequential Teriparatide group (T group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

地舒单抗序贯唑来膦酸组（Z组）

样本量：

 100

Group：

Denosumab sequential zoledronic acid group (T group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

单用地舒单抗组（D组）

样本量：

 100

Group：

Denosumab group alone (Group D)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density，BMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 6 个月、治疗 12 个月

测量方法：

采用双能 X 线吸收仪

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 months after treatment, 12 months after treatment

Measure method：

Dual emission X-ray absorptiometry,DXA

指标中文名：

骨代谢标志物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone metabolic markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 6 个月、治疗 12 个月

测量方法：

检测血清 I 型前胶原氨基末端肽（type I procollagen amino-terminal peptide， PINP）、 I 型胶原交联羧基末端肽（type I collagen carboxy-terminal peptide，β -CTX）、骨钙素（osteocalcin， OC）、25 羟维生素 D[25-hydroxy vitamin D，25(OH)D]。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 months after treatment, 12 months after treatment

Measure method：

Detection of type I procollagen amino-terminal peptide, PINPtype I collagen carboxy-terminal peptide,β -CTX25-hydroxy vitamin D,25(OH)D.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开于中国临床试验注册中心数据库平台ResMan公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available on the ResMan database platform of the Chinese Clinical Trial Registry within 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历报告表收集信息数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information and data were collected by Case Report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 15:12:14
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