中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108469
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-01 09:33:40
注册时间： Date of Registration：	2025-09-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	羟考酮联合右美托咪定对老年重症肺炎机械通气患者脱机成功率及谵妄的影响
Public title：	Effects of Oxycodone Combined with Dexmedetomidine on Weaning Success and Delirium in Elderly Patients with Severe Pneumonia Undergoing Mechanical Ventilation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	羟考酮联合右美托咪定对老年重症肺炎机械通气患者脱机成功率及谵妄的影响
Scientific title：	Effects of Oxycodone Combined with Dexmedetomidine on Weaning Success and Delirium in Elderly Patients with Severe Pneumonia Undergoing Mechanical Ventilation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郜红伟	研究负责人：	郜红伟
Applicant：	Hongwei Gao	Study leader：	Hongwei Gao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 4007 6685	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 4007 6685
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dongyu8210@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dongyu8210@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市皇姑区乐山路3号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市皇姑区乐山路3号
Applicant address：	No. 3 Leshan Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	No. 3 Leshan Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	沈阳医学院附属二四二医院
Applicant's institution：	The 242nd Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
研究负责人所在单位：	沈阳医学院附属二四二医院
Affiliation of the Leader：	The 242nd Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20250529001号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	沈阳二四二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shenyang 242 Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	张璐炜
Contact Name of the ethic committee：	Luwei Zhang
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市皇姑区乐山路3号
Contact Address of the ethic committee：	No. 3 Leshan Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 0400 5901	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳医学院附属二四二医院

Primary sponsor：

The 242nd Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区乐山路3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Leshan Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳医学院附属二四二医院	具体地址：	辽宁省沈阳市皇姑区乐山路3号
Institution hospital：	The 242nd Hospital Affiliated to Shenyang Medical College	Address：	No. 3 Leshan Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

北京中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Beijing Zhongguancun Precision Medicine Foundation

研究疾病：

重症肺炎

Target disease：

Severe pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在重症肺炎机械通气患者中，比较羟考酮与瑞芬太尼对于重症肺炎老年患者机械通气谵妄发生率、镇痛镇静、循环功能及预后影响。

Objectives of Study：

In elderly patients with severe pneumonia undergoing mechanical ventilation, compare the effects of oxycodone and remifentanil on the incidence of delirium, analgesia and sedation, hemodynamic function, and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）对研究中使用的药物存在过敏史（2）需要接受较深镇静治疗的情况（3）重度肝、肾功能异常（4）伴未纠正的低血容量休克（5）严重的系统性疾病（6）严重精神系统疾病或认知功能障碍（7）既往谵妄病史（8）既往或近期使用镇静镇痛药物或其他影响镇静评估的药物（9）吸毒史和/或酗酒史

Exclusion criteria：

1. History of allergy to study medications; 2. Conditions requiring deep sedation; 3. Severe hepatic or renal dysfunction; 4. Uncorrected hypovolemic shock; 5. Severe systemic diseases; 6. Severe psychiatric disorders or cognitive impairment; 7. History of delirium; 8. Prior or recent use of sedatives, analgesics, or other medications affecting sedation assessment; 9. History of substance abuse and/or alcoholism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（羟考酮-右美托咪定联合组）	样本量：	48
Group：	Experimental group (Oxycodone and Dexmedetomidine combination group)	Sample size：	48
干预措施：	盐酸羟考酮注射液30mg（10mg/瓶），用0.9%NaCl溶液稀释至50ml，持续静脉泵注，初始速度30ug/kg.h，滴定用药泵速，每隔 5min，以 CPOT 评估镇痛效果，单次调整输注速率为6μg/（ kg.h），目标CPOT评分＜3分，用药时间72小时。	干预措施代码：
Intervention：	Oxycodone hydrochloride injection 30 mg (10 mg/vial) was diluted with 0.9% NaCl solution to a total volume of 50 ml and administered by continuous intravenous infusion. The initial infusion rate was 30 μg/kg/h, titrated using a syringe pump every 5 minutes. Pain relief was assessed by CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool), with single adjustments to the infusion rate of 6 μg/(kg·h). The target CPOT score was less than 3. The medication was administered for 72 hours.	Intervention code：

组别：	对照组（瑞芬太尼-右美托咪定联合组）	样本量：	48
Group：	Control group (Remifentanil and Dexmedetomidine combination group)	Sample size：	48
干预措施：	注射用瑞芬太尼4mg（1mg/瓶），用0.9%NaCl溶液稀释至50ml，持续静脉泵注，初始速度6ug/kg.h，滴定用药泵速，每隔 5min，以 CPOT 评估镇痛效果，单次调整输注速率为0.8μg/（ kg.h），目标CPOT评分＜3分，用药时间72小时。	干预措施代码：
Intervention：	Remifentanil injection 4 mg (1 mg/vial) was diluted with 0.9% NaCl solution to a total volume of 50 ml and administered by continuous intravenous infusion. The initial infusion rate was 6 μg/kg/h, titrated using a syringe pump every 5 minutes. Pain relief was assessed using the CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool), with single adjustments to the infusion rate of 0.8 μg/(kg·h). The target CPOT score was less than 3. The medication was administered for 72 hours.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	沈阳医学院附属二四二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 242nd Hospital Affiliated to Shenyang Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	72h内谵妄的发生率（CAM-ICU）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of delirium within 72 hours (assessed by CAM-ICU)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CPOT评分、RASS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	CPOT scores and RASS scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	观察记录气管插管拔除术前30min、拔管后即刻、拔管后1小时、术后6小时、术后12小时、术后24小时、48小时、72小时时间点	测量方法：
Measure time point of outcome：	Observations and recordings were made at the following time points: 30 minutes before extubation, immediately after extubation, 1 hour after extubation, 6 hours after surgery, 12 hours after surgery, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively.	Measure method：

指标中文名：	躁动发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of agitation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脱机成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weaning success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗期间恶心、呕吐、呼吸抑制、高血压、低血压、心动过缓、心动过速等等不良事件的发生情况。	指标类型：	次要指标
Outcome：	the occurrence of adverse reactions during treatment, including nausea, vomiting, respiratory depression, hypertension, hypotension, bradycardia, tachycardia, and other related events.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	72h内不良反应发生情况	测量方法：
Measure time point of outcome：	Adverse events within 72 hours	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用PASS 11.0生成的随机数字表将受试者随机分配到试验组或者对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to the experimental group or control group using a random number table generated by a statistician with PASS 11.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用纸质版CRF表的形式记录试验数据，由研究者对数据进行核实，完成后将CRF表数据进行录入并分析。临床研究单位主要研究者应对本研究数据的真实性负责。数据管理 1) 研究者必需保证数据真实、完整、准确； 2) 研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录； 3) 实验室检查项目齐全。数据记录与文件保存病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The trial data were recorded in the form of paper CRF form, and the data were verified by the researchers. After completion, the CRF form data were entered and analyzed. The principal investigators at the clinical sites assume responsibility for the fidelity of the data to the study. Data management 1) The investigators must ensure that the data are true, complete and accurate; 2) When any corrections are made in the research records, only underline the corrected data, explain the reasons, and be signed and dated by the researchers, and no erasers or overwriting of the original records are allowed; 3) complete laboratory test items. Data recording and file preservation Relevant subject data on the case report form should be recorded in subject code and subjects can only be identified by subject code or by their initials.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-01 09:33:31