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电阻抗断层成像技术在 ARDS 患者高侧卧位治疗后肺功能改善的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-18 10:07:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电阻抗断层成像技术在 ARDS 患者高侧卧位治疗后肺功能改善的应用研究

Public title：

Application of Electrical Impedance Tomography in Evaluating Pulmonary Function Improvement after Prone Positioning Therapy in ARDS Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电阻抗断层成像技术在 ARDS 患者高侧卧位治疗后肺功能改善的应用研究

Scientific title：

Application of Electrical Impedance Tomography in Evaluating Pulmonary Function Improvement after Prone Positioning Therapy in ARDS Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋励俊 

研究负责人：

宋励俊 

Applicant：

Song Lijun 

Study leader：

Song Lijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6925 2244

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6925 2244

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijun-song@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 809475182@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

研究负责人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Applicant address：

No. 1 Shangcheng Road, Yiwu City，Zhejiang，China

Study leader's address：

No. 1 Shangcheng Road, Yiwu City,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第四医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶嘉仪

Contact Name of the ethic committee：

Ye JiaYi

伦理委员会联系地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Shangcheng Road, Yiwu City,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 579 89935006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 535411671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Shangcheng Road, Yiwu City,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院

具体地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 1 Shangcheng Road, Yiwu City,Zhejiang,China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical Scientific Research Foundation of Zhejiang Province, China

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

acute respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过随机对照试验，比较俯卧位与不同角度卧位（30°、90°、120°）对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者肺功能改善的作用，利用电阻抗断层成像（EIT）技术实时监测通气分布、通气血流匹配等关键参数，并结合呼吸力学和血气分析数据，全面评估体位调整的疗效。研究假设高侧卧位可能减少俯卧位的不良并发症，同时有效改善氧合和肺功能。最终目标是为临床提供更安全、个体化的体位治疗方案，优化ARDS患者的治疗策略，降低死亡率并提高生存质量。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial investigates the effects of prone positioning versus lateral positioning at different angles (30°, 90°, 120°) on pulmonary function improvement in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS). Utilizing electrical impedance tomography (EIT) technology, the study monitors key parameters including ventilation distribution and ventilation-perfusion matching in real time, while integrating respiratory mechanics and blood gas analysis data to comprehensively evaluate the therapeutic efficacy of positional adjustments. The study hypothesizes that high-angle lateral positioning may reduce adverse complications associated with prone positioning while effectively improving oxygenation and pulmonary function. The ultimate objective is to provide a safer and more personalized positional therapy regimen for clinical practice, optimizing ARDS treatment strategies to reduce mortality and enhance patient survival outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女。
2.有严重的心脏疾病，如不稳定性心律失常或心力衰竭，可能因体位改变而恶化。
3.严重的凝血功能障碍，增加出血风险。
4.对EIT设备或其任何组成部分过敏。
5.存在严重的精神障碍，无法配合研究要求。
6.正在接受任何可能影响肺功能的实验性治疗。
7.有严重的活动性感染，需要特殊隔离措施。
8.预计在短期内（24 小时内）需要紧急手术或有生命威胁的并发症。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Severe cardiac diseases (e.g., unstable arrhythmia or heart failure) that may worsen with positional changes. 3. Severe coagulation disorders with increased bleeding risk. 4. Known allergy to the EIT device or any of its components. 5. Severe psychiatric disorders impairing study compliance. 6. Current participation in experimental therapies that may affect pulmonary function. 7. Severe active infections requiring special isolation measures. 8. Anticipated need for emergency surgery or life-threatening complications within 24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

90度高侧卧位组

样本量：

 35

Group：

90-degree high lateral position group

Sample size：

干预措施：

给予患者90度高侧卧位。

干预措施代码：

Intervention：

Place the patient in the 90-degree high lateral position.

Intervention code：

组别：

30度低侧卧位组

样本量：

 35

Group：

30-degree low lateral position group

Sample size：

干预措施：

给予患者30度低侧卧位

干预措施代码：

Intervention：

Place the patient in the 30-degree low lateral position.

Intervention code：

组别：

俯卧位组

样本量：

 35

Group：

Prone position group

Sample size：

干预措施：

患者将被安置在俯卧位，即面部朝下躺卧。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will be placed in the prone position, i.e., lying face down.

Intervention code：

组别：

120度高侧卧位组

样本量：

 35

Group：

120-degree high lateral position group

Sample size：

干预措施：

给予患者120度高侧卧位。

干预措施代码：

Intervention：

Place the patient in the 120-degree high lateral position.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹-背侧通气比

指标类型：

主要指标

Outcome：

A/P Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前24小时内，治疗后24小时

测量方法：

电阻抗断层成像

Measure time point of outcome：

24 hours before treatment, 24 hours after treatment

Measure method：

Electrical Impedance Tomography

指标中文名：

通气血流匹配占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilation-Perfusion Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前24小时内，治疗后24小时

测量方法：

电阻抗断层成像

Measure time point of outcome：

24 hours before treatment, 24 hours after treatment

Measure method：

Electrical Impedance Tomography

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前24小时，治疗后24小时

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

24 hours before treatment, 24 hours after treatment

Measure method：

Blood gas analysis.

指标中文名：

总体不均一指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Inhomogeneity Index, GI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前24小时内，治疗后24小时

测量方法：

电阻抗断层成像

Measure time point of outcome：

24 hours before treatment, 24 hours after treatment

Measure method：

Electrical Impedance Tomography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血气分析

组织：

Sample Name：

Blood gas analysis.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究实施和患者招募的独立统计人员，使用R语言脚本产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who was not involved in the implementation of the study or patient recruitment generated a random number sequence using an R language script.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究使用CRF表进行数据采集，相关结果拍照留档。数据管理：我们将采用标准化的数 据录入表格，确保数据的准确性和一致性，同时实施数据质量监控和双重录入，以减少输入错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: This study used CRF forms for data collection, and relevant results were photographed and archived. Data management: We will use standardized data entry forms to ensure data accuracy and consistency, while implementing data quality control and double entry to reduce input errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 10:06:55
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