中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114682
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-16 11:54:01
注册时间： Date of Registration：	2025-12-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同剂量咪达唑仑对子痫前期产妇剖宫产术后的24h持续镇静有效性及安全性
Public title：	Efficacy and Safety of Different Doses of Midazolam for 24-Hour Continuous Sedation in Pre-Eclamptic Women Undergoing Cesarean Section
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同剂量咪达唑仑对子痫前期产妇剖宫产术后的24h持续镇静有效性及安全性
Scientific title：	Efficacy and Safety of Different Doses of Midazolam for 24-Hour Continuous Sedation in Pre-Eclamptic Women Undergoing Cesarean Section
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宣红梅	研究负责人：	宣红梅
Applicant：	Xuan Hongmei	Study leader：	Xuan Hongmei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15857520093	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 575 81782326
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuanhongmei1987825@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	787835646@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陶朱街道健民路9号	研究负责人通讯地址：	陶朱街道健民路9号
Applicant address：	No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street	Study leader's address：	No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	诸暨市人民医院
Applicant's institution：	Zhuji People's Hospital
研究负责人所在单位：	诸暨市人民医院
Affiliation of the Leader：	Zhuji People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2025]科伦（0224）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	诸暨市人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhuji People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐叶黎
Contact Name of the ethic committee：	Xu YeLi
伦理委员会联系地址：	陶朱街道健民路9号
Contact Address of the ethic committee：	No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 575 81782015	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xyl7787@163.com

研究实施负责（组长）单位：

诸暨市人民医院

Primary sponsor：

Zhuji People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陶朱街道健民路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	诸暨市人民医院	具体地址：	陶朱街道健民路9号
Institution hospital：	Zhuji People's Hospital	Address：	No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

子痫前期

Target disease：

Preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

目标旨在评价通过研究不同剂量咪达唑仑对子痫前期产妇剖宫产术后的24 h持续镇静有效性及安全性

Objectives of Study：

Aims for evaluation by studying the different doses of midazolam on preeclampsia women 24 h sedation efficacy and safety of cesarean section

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正在进行的其他药物治疗，与咪达唑仑相互作用的药物；
2.患有其他严重疾病，如心、肝、肾等重要脏器病变；
3.已经参与其他临床试验或研究，可能影响本次研究的独立性和结果；
4.有凝血功能障碍或其他血液病；

Exclusion criteria：

1.Other ongoing drug treatments, drugs that interact with midazolam;
2.Suffering from other serious diseases, such as lesions of vital organs like the heart, liver and kidneys;
3.Having participated in other clinical trials or studies, it may affect the independence and results of this study;
4.Have coagulopathy or other blood disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	D组	样本量：	31
Group：	Group D	Sample size：	31
干预措施：	静脉注射咪达唑仑0.03 mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous midazolam 0.03 mg/kg	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	31
Group：	Group B	Sample size：	31
干预措施：	静脉注射咪达唑仑0.01 mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous midazolam 0.01mg/kg	Intervention code：

组别：	A组	样本量：	31
Group：	Group A	Sample size：	31
干预措施：	静脉注射咪达唑仑0 mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous midazolam 0 mg/kg	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	31
Group：	Group C	Sample size：	31
干预措施：	静脉注射咪达唑仑0.02 mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous midazolam 0.02mg/kg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	诸暨市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhuji People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	可视焦虑测评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual anxiety assessment score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	产妇在手术前1小时和术后清醒时	测量方法：	“视觉模拟焦虑评分法”，改评分法包括一个10厘米的直线刻度尺，上面标有一系列描述焦虑程度的陈述。产妇根据自己的感受，在刻度尺上标出表示其焦虑程度的位置，分别有“一点焦虑都没有”、“轻微焦虑”、“中等焦虑”、“较重焦虑”“非常严重的焦虑”，划线的位置将用来计算焦虑评分
Measure time point of outcome：	One hour before the operation and when the parturient is conscious after the operation	Measure method：	The "Visual Analogue Anxiety Scoring System" consists of a 10-centimeter linear scale marked with a series of statements describing the degree of anxiety. The parturient woman marks the positions on the scale indicating her anxiety level based on her own feelings, which include "no anxiety at all", "mild anxiety", "moderate anxiety", "severe anxiety", and "very serious anxiety". The underlined positions will be used to calculate the anxiety score.

指标中文名：	镇静有效性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sedative effectiveness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：	芬太尼用量、镇静起效时间、机械通气时间
Measure time point of outcome：	During the operation	Measure method：	Dosage of fentanyl, onset time of sedation, duration of mechanical ventilation

指标中文名：	术后不良反应发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The occurrence of postoperative adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：	低血压、呕吐、心动过缓、呼吸抑制等不良反应
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：	Adverse reactions such as hypotension, vomiting, bradycardia and respiratory depression

指标中文名：	血氧饱和度（oxygen saturation, SPO2）、平均动脉压（mean arterial pressure, MAP）、心率（heart rate, HR）	指标类型：	主要指标
Outcome：	The levels of blood oxygen saturation (SPO2), mean arterial pressure (MAP), and heart rate (HR) of the parturient	Type：	Primary indicator
测量时间点：	产妇注药前、注药后30 min	测量方法：	300G型血气分析仪（美国雅培公司生产）
Measure time point of outcome：	before and 30 minutes after drug injection for the parturient	Measure method：	300G Blood Gas Analyzer (produced by Abbott Laboratories, USA)

指标中文名：	胎儿胎心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fetal heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	注药前和注药后30分钟	测量方法：	使用Kreb's评分进行组间比较，内容包含监测新生儿的心率，肌张力、皮肤颜色、反射活性、呼吸，都会被分为0分（表示异常）到3分（表示正常），总分为12分。
Measure time point of outcome：	30 minutes before and after drug injection	Measure method：	The Kreb's score was used for inter-group comparisons, which included monitoring the heart rate, muscle tone, skin color, reflex activity, and breathing of newborns. All of these were scored from 0 (indicating abnormal) to 3 (indicating normal), with a total score of 12.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究期间由不参与临床研究的助手准备好计算机随机自动生成的分配数字（1=咪达唑仑0mg/kg，2=咪达唑仑0.01 mg/kg，3=咪达唑仑0.02 mg/kg）,4=咪达唑仑0.03 mg/kg，被隐藏在顺序编号的信封里

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The assigned numbers (1= midazolam 0mg/kg, 2= midazolam 0.01mg /kg, 3= midazolam 0.02mg /kg) and 4= midazolam 0.03mg /kg) were prepared by an assistant who was not involved in the clinical study and were hidden in sequentially numbered envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，对评估者隐藏分组
Blinding：	Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-16 11:53:39