中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107933
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-21 09:59:11
注册时间： Date of Registration：	2025-08-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经颅直流电刺激对急性意识障碍患者的促醒疗效和机制研究
Public title：	The awakening efficacy and mechanism of transcranial direct current stimulation for patients with acute disorders of consciousness
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经颅直流电刺激联合标准体位转换对急性意识障碍患者的促醒疗效和安全性研究
Scientific title：	The awakening efficacy and safety of transcranial direct current stimulation combined with standardized position transformation for patients with acute disorders of consciousness
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨挺	研究负责人：	贾程森
Applicant：	Ting Yang	Study leader：	Chengsen Jia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8276 0172	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 9818 4656
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	923130153@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jasen@scu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院康复医学中心
Applicant's institution：	Rehabilitation Medicine Center and Institute of Rehabilitation Medicine, West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院康复医学中心
Affiliation of the Leader：	Rehabilitation Medicine Center and Institute of Rehabilitation Medicine, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(1411)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Shaolin Deng
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号八角庭2105
Contact Address of the ethic committee：	2105 Bajiaoting, No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Chengdu City
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Not applicable

研究疾病：

急性意识障碍

Target disease：

acute disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以aDOC患者为研究对象，拟纳入51例患者随机分为①tDCS联合体位转换组，②tDCS组和③体位转换组，观察tDCS联合体位转换训练对aDOC患者意识恢复的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

51 patients with aDOC will be randomly divided into three groups: ① tDCS combined with standardized position transformation(SPT) group, ② tDCS group, and ③ SPT group. The aim of this research is to evaluate the clinical efficacy and safety of tDCS combined with SPT on consciousness recovery in patients with aDOC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： 1、患者生命体征不平稳，病情恶化； 2、患者二次或多次脑损伤者； 3、因缺氧性脑病或其他病毒性脑炎导致的aDOC患者； 4、患者伴有如心脏、肝、肾衰竭等严重器官障碍者； 5、患者正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验； 6、脑中有金属植入物或有植入心脏起搏器等，tDCS治疗禁忌症者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. The patient's vital signs are unstable and the condition is worsening; 2. Patients with secondary or multiple brain injuries; 3. aDOC patients caused by hypoxic encephalopathy or other viral encephalitis; 4. Patients with severe organ disorders such as heart, liver, and kidney failure; 5. The patient is currently participating in other clinical trials that may affect the evaluation of the results of this study; 6. Individuals with metal implants or implanted pacemakers in the brain are contraindicated for tDCS treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-08 00:00:00至 To 2028-08-08 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-08-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	tDCS联合体位转换组	样本量：	17
Group：	tDCS combined with SPT group	Sample size：	17
干预措施：	tDCS治疗联合标准体位转换治疗	干预措施代码：
Intervention：	tDCS combined with standardized position transformation	Intervention code：

组别：	tDCS组	样本量：	17
Group：	tDCS group	Sample size：	17
干预措施：	tDCS	干预措施代码：
Intervention：	tDCS	Intervention code：

组别：	标准体位转换组	样本量：	17
Group：	SPT group	Sample size：	17
干预措施：	标准体位转换治疗	干预措施代码：
Intervention：	standardized position transformation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Cheng Du City
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Cheng Du City
单位(医院)：	四川大学华西天府医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China TianFu Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	修订版昏迷恢复量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	coma recovery scale?revised	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全面无反应性量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	full outline of un-responsiveness scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	扩展版格拉斯哥预后评分量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glasgow outcome scale-Extended	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	格拉斯哥昏迷量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glasgow coma scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率与严重程度评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence and severity of adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	electroencephalography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	近红外功能成像检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	functional near-infrared spectroscopy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体感诱发电位	指标类型：	主要指标
Outcome：	somatosensory evoked potential	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究设计人员采用SAS 9.1统计软件 PROC PLAN 生成随机分组序列。随机化过程中采用不透光、密闭封信法隐藏所设定的参数等相关信息，并由专人进行妥善保管；且参与随机过程的人员不得参与受试者招募、干预、结局评估及数据统计分析等其它过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research designers used SAS 9.1 statistical software PROC PLAN to generate random grouping sequences. During the randomization process, opaque and sealed sealing methods are used to hide the set parameters and other related information, and they are properly kept by dedicated personnel; And personnel involved in the random process shall not participate in other processes such as subject recruitment, intervention, outcome evaluation, and data statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究对结局评估人员及统计分析人员进行设盲。使用SPSS 26.0软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由专人保管。盲底由两个盲代码组成，第一个盲代码由字母A、B、C组成，第二个盲代码描述字母A、B、C代表的分组（即tDCS联合体位转换组、体位转换组、tDCS组）。本研究分两次揭盲，第一次由保管随机序列的人员将研究对象的分组代码交给统计分析者；第二次是完成数据分析后，由保管随机序列的人员将代码所代表的具体分组情况进行公布。
Blinding：	This study blinded outcome assessors and statistical analysts. Set up blind background using SPSS 26.0 software, set a password for the blind background file, and have it kept by a dedicated person. The blind base consists of two blind codes. The first blind code is composed of letters A, B, and C, while the second blind code describes the grouping represented by letters A, B, and C (i.e. tDCS combined with body position conversion group, body position conversion group, tDCS group). This study was unblinded twice. The first time, the person in charge of the random sequence handed over the grouping code of the research subjects to the statistical analyst; The second time is after completing the data analysis, the personnel responsible for storing the random sequence will publish the specific grouping situation represented by the code.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由课题组非操作人员统一管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Managed by the non-operator of the task group.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-08-21 09:59:07