中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108196
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-26 16:30:32
注册时间： Date of Registration：	2025-08-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	微创青光眼手术与传统小梁切除术的临床疗效对比研究
Public title：	A comparative study on the clinical efficacy of minimally invasive glaucoma surgery and traditional trabeculectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	微创青光眼手术与传统小梁切除术的临床疗效对比研究
Scientific title：	A comparative study on the clinical efficacy of minimally invasive glaucoma surgery and traditional trabeculectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林彬	研究负责人：	林彬
Applicant：	Bin Lin	Study leader：	Bin Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 180 3985 0146	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 3985 0146
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	linbin1513@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	linbin1513@foxmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区	研究负责人通讯地址：	福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区
Applicant address：	Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province	Study leader's address：	Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	厦门大学附属厦门眼科中心
Applicant's institution：	Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University,
研究负责人所在单位：	厦门大学附属厦门眼科中心
Affiliation of the Leader：	Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University,

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XMYKZX-KY-2025-050	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	厦门大学附属厦门眼科中心医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	席闪闪
Contact Name of the ethic committee：	Shanshan Xi
伦理委员会联系地址：	福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区行政办公区科研部
Contact Address of the ethic committee：	Research Department, Administrative Office Area, Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 592 210 9882	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Primary sponsor：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区

Primary sponsor's address：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属厦门眼科中心	具体地址：	福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区
Institution hospital：	Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University	Address：	Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Funds are self-raised.

研究疾病：

青光眼

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

对比微创青光眼手术（MIGS）与传统青光眼手术的临床疗效，并进行中长期跟踪观察，明确不同术式的疗效差异、个体化适配特征及中长期效果，为青光眼患者提供更安全有效的治疗方案。

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) and traditional glaucoma surgery, conduct medium-and long-term follow-up observations, clarify the efficacy differences, individualized adaptation characteristics and medium-and long-term effects of different surgical methods, so as to provide safer and more effective treatment options for glaucoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重眼部感染、眼外伤急性期或其他严重眼部疾病，可能影响手术疗效或随访评估者。 2.存在严重全身性疾病（如未控制的高血压、糖尿病、心脑血管疾病等），无法耐受手术或随访者。 3.既往接受过其他青光眼手术且可能干扰本研究疗效评估者。 4.精神障碍、认知功能障碍或其他原因导致无法配合检查及随访者。 5.对手术所用材料过敏者。 6.临床资料不完整，无法满足研究数据收集要求者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe ocular infections, acute ocular trauma, or other severe ocular diseases that may affect surgical efficacy or follow-up evaluation. 2.Patients with uncontrolled severe systemic diseases (e.g., uncontrolled hypertension, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases) who cannot tolerate surgery or follow-up. 3.Patients who have undergone other previous glaucoma surgeries that may interfere with the efficacy evaluation of this study. 4.Patients with mental disorders, cognitive dysfunction, or other conditions that prevent cooperation with examinations and follow-up. 5.Patients allergic to materials used in surgery. 6.Patients with incomplete clinical data that cannot meet the requirements for research data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2026-06-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2026-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	传统青光眼手术组	样本量：	50
Group：	Traditional glaucoma surgery group	Sample size：	50
干预措施：	行小梁切除术	干预措施代码：
Intervention：	Trabeculectomy will performed.	Intervention code：

组别：	微创青光眼手术组A	样本量：	50
Group：	Group A of Minimally Invasive Glaucoma Surgery	Sample size：	50
干预措施：	行XEN凝胶支架引流管植入术	干预措施代码：
Intervention：	Implantation of XEN gel scaffold drainage tube.	Intervention code：

组别：	微创青光眼手术组B	样本量：	50
Group：	Group B of Minimally Invasive Glaucoma Surgery	Sample size：	50
干预措施：	行超声睫状体成形术	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasound ciliary plasty will be performed.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属厦门眼科中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼压	指标类型：	主要指标
Outcome：	intraocular pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	best-corrected visual acuity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼表疾病指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	ocular surface disease index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Numerical Rating Scale (NRS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜脱离发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The incidence of choroidal detachment	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2029年8月，于本临床研究电子管理公平台（http://www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	In Aug 2029, share our research data on Research Manager (http://www.medresman.org.cn).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Excel
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-26 16:29:32