中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108161
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-26 10:18:13
注册时间： Date of Registration：	2025-08-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价猪纤维蛋白粘合剂治疗胸外科手术创面渗血有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究
Public title：	A Multicenter, Randomized, Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Porcine Fibrin Sealant for Hemostasis in Thoracic Surgical Wounds
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价猪纤维蛋白粘合剂治疗胸外科手术创面渗血有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究
Scientific title：	A Multicenter, Randomized, Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Porcine Fibrin Sealant for Hemostasis in Thoracic Surgical Wounds
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑丽霞	研究负责人：	薛磊
Applicant：	Lixia Zheng	Study leader：	Lei Xue
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 0212 9051	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 2469 5716
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhenglixia@3healthcare.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tommyxuel@smmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市青浦区天辰路689号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区凤阳路415号
Applicant address：	No. 689, Tianchen Road, Qingpu District, Shanghai	Study leader's address：	No. 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海利康瑞生物工程有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Likangrui Bioengineering Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	中国人民解放军海军军医大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025SL069	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长征医院医学伦理委员会（生物医学研究组）
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee (Biomedical Research Panel), Shanghai Changzheng Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐正梅
Contact Name of the ethic committee：	Zhengmei Xu
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区凤阳路415号
Contact Address of the ethic committee：	No. 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 8188 5046	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	中国人民解放军海军军医大学第二附属医院	具体地址：	上海市黄浦区凤阳路415号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University	Address：	No. 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

胸外科手术创面渗血

Target disease：

Postoperative wound bleeding in thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

采用受试者4min止血成功率评价胸外科手术出血患者使用猪纤维蛋白粘合剂治疗后的临床疗效；次要目的： 1.采用受试者2min止血率成功率、6min止血成功率、8min止血成功率、10min止血成功率和、术后总引流量、10min后二次止血操作率评价胸外科手术创面渗血患者使用猪纤维蛋白粘合剂治疗后的临床疗效； 2.采用整个治疗周期不良事件的发生率和严重程度评估评价猪纤维蛋白粘合剂对胸外科手术创面渗血患者的安全性及耐受性。

Objectives of Study：

The 4-minute hemostasis success rate of the subjects was used to evaluate the clinical efficacy of patients with thoracic bleeding after treatment with porcine fibrin adhesive. Secondary objectives: 1. The clinical efficacy of patients treated with porcine fibrin adhesive was evaluated by using the success rate of 2-minute hemostasis, the success rate of hemostasis in 6 minutes, the success rate of hemostasis in 8 minutes, the success rate of hemostasis in 10 minutes, the total drainage after surgery, and the operation rate of secondary hemostasis after 10 minutes. 2. The incidence and severity of adverse events were evaluated throughout the treatment cycle to evaluate the safety and tolerability of porcine fibrin adhesive in patients with wound bleeding from thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对本品种任何成分过敏者； 2.全身系统疾病，如严重的高血压、肺结核、糖尿病、肝病未得到控制者，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的疾病等； 3.不具备足够的器官和骨髓功能，如：肝功能异常AST、ALT多医院正常范围上限1.5倍；肾功能异常血肌酐多正常上限1.2倍；血常规血小板（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白＜90 g/L（14日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）等，或经评估不耐受手术者； 4.有严重出或凝血功能障碍者或严重血液系统疾病等不适宜外科手术者； 5.妊娠或计划半年内有妊娠计划者、哺乳期妇女； 6.入组前3个月曾参加过药物临床试验或前1个月参加过其他器械临床试验的患者； 7.研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to any ingredient of this variety; 2. Systemic diseases, such as severe hypertension, tuberculosis, diabetes, liver disease that is not controlled, and diseases that the investigator believes may interfere with participation in the study or evaluation; 3. Those who do not have sufficient organ and bone marrow function, such as: abnormal liver function, AST and ALT 1.5 times the upper limit of normal range in multiple hospitals, abnormal renal function blood creatinine 1.2 times the upper limit of normal, blood routine platelet (PLT) <75×10^9/L, hemoglobin < 90 g/L (no blood transfusion or no erythropoietin dependence within 14 days), etc., or those who are assessed to be intolerant to surgery; 4. Those with severe coagulation dysfunction or severe hematological diseases and other unsuitable surgical procedures; 5. Pregnant or planning to have a pregnancy plan within half a year, lactating women; 6. Patients who have participated in drug clinical trials in the previous 3 months or other device clinical trials in the previous 1 month; 7. Subjects who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	288
Group：	Treatment group	Sample size：	288
干预措施：	喷涂猪纤维蛋白粘合剂	干预措施代码：
Intervention：	Spray-applied porcine fibrin sealant	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	288
Group：	Control group	Sample size：	288
干预措施：	纱布按压	干预措施代码：
Intervention：	Pressure dressing with sterile gauze	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	中国人民解放军海军军医大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第四人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	The Fourth People's Hospital of Shanghai	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海利康瑞生物工程有限公司	单位级别：	无
Institution hospital：	Shanghai Likangrui Biological Engineering Co.,Ltd.	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	4分钟止血成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	4-minute hemostasis success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2分钟止血成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-minute hemostasis success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟止血成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-minute hemostasis success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	8分钟止血成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	8-minute hemostasis success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	10分钟止血成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	10-minute hemostasis success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后总引流量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total postoperative drainage volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	10min后二次止血操作率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of repeat hemostatic procedures at 10 minutes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	整个治疗周期不良事件的发生率和严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence and severity of adverse events during the entire treatment period	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设置两组，采用中央随机的方法将受试者按照1:1随机分配进入试验组或对照组。采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统，对于筛选合格的受试者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的受试者，将保留其随机号（其随机号不会进行重新使用）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This randomized controlled trial employed a two-arm parallel design utilizing centralized randomization with 1:1 allocation to either the experimental or control group. The randomization sequence was generated through block randomization methodology and subsequently uploaded to a secure interactive web-response system (IWRS). At each participating center, qualified investigators or designated personnel assigned screened-eligible subjects to their treatment groups through this system, with each participant receiving a unique randomization number. Throughout the trial duration, investigators were strictly prohibited from altering either the generated random numbers or the assigned treatment allocations. Importantly, all randomized subjects who withdrew prior to treatment initiation retained their original randomization identifiers, which were permanently excluded from reuse to maintain trial integrity.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者设盲
Blinding：	Subjects were blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-26 10:16:44