简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
高PEEP治疗新生儿呼吸窘迫综合征的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 17:10:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高PEEP治疗新生儿呼吸窘迫综合征的研究

Public title：

Study on High PEEP in the Treatment of Neonatal Respiratory Distress Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高PEEP治疗新生儿呼吸窘迫综合征的研究

Scientific title：

Study on High PEEP in the Treatment of Neonatal Respiratory Distress Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁涛 

研究负责人：

宁涛 

Applicant：

Tao Ning 

Study leader：

Tao Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6129 3933

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6129 3933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ningtaocds@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ningtaocds@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

研究负责人通讯地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Applicant address：

138 Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu 223800, China

Study leader's address：

138 Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu 223800, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 223800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 223800

申请人所在单位：

徐州医科大学附属宿迁医院

Applicant's institution：

The Affiliated Suqian Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属宿迁医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Suqian Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属宿迁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Affiliated Suqian Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔继冰

Contact Name of the ethic committee：

Jibing Qiao

伦理委员会联系地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu 223800, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 527 8423 9343

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属宿迁医院

Primary sponsor：

The Affiliated Suqian Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Primary sponsor's address：

138 Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu 223800, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

徐州医科大学附属宿迁医院

具体地址：

江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Institution
hospital：

The Affiliated Suqian Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

138 Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu 223800, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Neonatal Respiratory Distress Syndrome

研究疾病代码：

P22.0

Target disease code：

P22.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估高PEEP对晚期早产儿和足月儿NRDS的临床效果  

Objectives of Study：

Assessing the Clinical Effects of High PEEP in Late Preterm and Term Neonates with Respiratory Distress Syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 染色体异常； (2) 影响呼吸功能的先天性畸形； (3) 机械通气前已发生气胸； (4) 监护人知情同意缺失。

Exclusion criteria：

(1) chromosomal abnormalities; (2) congenital malformations affecting respiratory function; (3) pneumothorax occurring prior to mechanical ventilation; (4) missing of guardian informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高PEEP组

样本量：

 30

Group：

higher-PEEP group

Sample size：

干预措施：

在机械通气后，PEEP初始设定为 7 cmH2O，2小时内逐步上调至 9 cmH2O（避免快速肺膨胀损伤）；后根据影像学检查确认的肺复张情况，由临床医师在 8.5~11 cmH2O 范围内调整，并维持 ≥24小时。

干预措施代码：

Intervention：

PEEP initial setting at 7 cmH2O, gradually increased to 9 cmH2O over 2 hours (to avoid rapid lung inflation injury), adjusted between 8.5–11 cmH2O according to lung inflation confirmed via radiographic examination, clinician-adjusted, and maintained for >=24 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

PEEP：可调节范围6-8 cmH2O，维持≥24小时。

干预措施代码：

Intervention：

PEEP is adjustable within 6–8 cmH2O for >=24 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

 徐州医科大学附属宿迁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration of mechanical ventilation (hour)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

机械通气结束后

测量方法：

统计机械通气时长（小时）

Measure time point of outcome：

the end of mechanical ventilation

Measure method：

Record mechanical ventilation time (hours).

指标中文名：

肺表面活性物质剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose of pulmonary surfactant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生后48小时

测量方法：

统计肺表面活性物质使用剂量(mg)

Measure time point of outcome：

48h after birth

Measure method：

Record dosage of pulmonary surfactant (mg)

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index, OI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高PIP、FIO2和呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highest PIP, FIO2, and respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床研究人员使用随机数表法进行简单随机分组，分为高PEEP组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization procedure was performed using a random number table, with participants allocated to either the higher-PEEP group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的相关原始数据在研究结束后（预计在2026年12月31日）共享，共享平台是临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw research data associated with this study will be made publicly available following study conclusion (anticipated date: December 31, 2026) on ResMan(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 17:10:18
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统