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多中心、随机、单盲评价可吸收丝素修复膜的安全性和有效性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-24 20:22:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多中心、随机、单盲评价可吸收丝素修复膜的安全性和有效性的临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, single-blind, controlled trial for evaluating the safety and efficacy of the absorabable silk fibroin membrance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、单盲评价可吸收丝素修复膜的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, single-blind, controlled trial for evaluating the safety and efficacy of the absorabable silk fibroin membrance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伯翰 

研究负责人：

王霄 

Applicant：

Li Bohan 

Study leader：

Wang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18001167286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15611908360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 libohan830117@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bysywangxiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

9 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

9 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital of Stomatology of Wuhan University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

范杰

Contact Name of the ethic committee：

Fan Jie

伦理委员会联系地址：

中国湖北武汉市洪山区珞瑜路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-87686100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北武汉市洪山区珞瑜路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北赛罗生物材料有限责任公司

具体地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B12栋4楼

Institution
hospital：

Hubei Cellamatrix biomaterials Co.,Ltd

Address：

818 Hi-tech Medical Devices Park, Gaoxin Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

self-funded by sponsor

研究疾病：

适用于拔牙术后牙槽嵴位点保存  

Target disease：

used for alveolar ridge preservation after tooth extraction.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价可吸收丝素修复膜用于拔牙后牙槽嵴位点保存的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of the absorabable silk fibroin membrance after tooth extraction in alveolar ridge preservation.

药物成份或治疗方案详述：

首先受试者签署知情同意书，待受试者完成筛选期检查后由研究者根据入排标准进行筛选，筛选通过的受试者，进行口腔洁牙和取模，然后进行口腔牙槽嵴位点保存手术，手术前根据随机卡随机分配到试验组和对照组中，试验组和对照组均会使用的Bio-Oss骨粉，对照组使用的是可吸收生物膜（Bio-Gide膜），试验组用到可吸收丝素修复膜。待受试者完成手术后随即进行术后即刻的检查，然后分别在术后7天、术后1个月和术后4个月进行相应的随访，完成随访后受试者出组，待所有受试者完成随访后，临床试验的试验流程即结束。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Firstly, the subjects who were chose after signed informed consent form according to the inclusion and exclusion criteria judged by the researchers. Then the oral alveolar ridge site preservation surgery was carried on after oral cavity cleaning and mold removal. Bio-Oss bone was used in both groups, the Bio-Gide membranes was used in the control group, and the absorbable silk fibroin repairable membrane was used in the test group. The clinical trial had four follow-up visitations such as immediate postoperative examination of the subjects , 7 days after the surgery, 1 month after the surgery and 4 months after the surgery. The subjects were taken out of the trial after completion of all follow-up office visits. Finally the clinical trial was closed after all subjects had completed all follow-up office visitations. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）高血压（用药后，收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）；
2）曾有心绞痛或心肌梗死病史；
3）糖尿病(用药后，餐后两小时血糖≥11.1mmol/L)；
4）恶性肿瘤、行放化疗患者；
5）贫血，血红蛋白＜10mg/dL，明显的活动性出血；
6）肝肾功能检查值大于等于正常值1.5倍；
7）妊娠期或哺乳期女性受试者；
8）长期口服二膦酸盐治疗骨质疏松的受试者；
9）各种原因不愿意填写知情同意书受试者；
10）任何情况下，如果研究人员认为受试者不适宜此项治疗。

Exclusion criteria：

1. Hypertension: after treatment, systolic pressure was more than 140 mmHg and diastolic pressure was more than 90 mmHg;
2. Subjects had a history of angina or myocardial infarction;
3. Subjects had diabetes mellitus (After treatment, the blood glucose value two hours after meal was more than 11.1mmol/L);
4. Patients had malignancies or received chemordiation;
5. Anemia, hemoglobin is less than 10mg/dL, obvious active hemorrhage;
6. The test values of liver and kidney function were morn than1.5 times the upper limit of normal;
7. Female subject was pregnant or breastfeeding;
8. Bisphosphonates medicines were orally taken in the long term for osteoporosis;
9. Subjects were unwilling to sign informed consent for various reasons;
10. In any case, subjects were not suitable for the treatment judged by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-18 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Test

Sample size：

干预措施：

使用可吸收丝素修复膜

干预措施代码：

Intervention：

used absorabable silk fibroin membrance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

使用可吸收生物膜

干预措施代码：

Intervention：

used Bio-gide membrance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽嵴高度、宽度的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the height, width change value of alveolar ridge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天及术后4个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

确认受试者符合入组条件后，术前25天内进行全口洁治，取模。手术当天获取随机号，根据随机号使用对应的试验产品（可吸收丝素修复膜或Bio-Gide可吸收生物膜）；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Card

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF(Case Record Form)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-22 10:58:03
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