简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
多线治疗失败非小细胞肺癌患者免疫治疗后B细胞亚群与功能改变及其与预后的相关性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 17:55:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多线治疗失败非小细胞肺癌患者免疫治疗后B细胞亚群与功能改变及其与预后的相关性研究

Public title：

Association of B‑cell Subsets and Functional Alterations with Prognosis in Treatment‑Refractory NSCLC Patients Following Immune Checkpoint Inhibitor Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多线治疗失败的非小细胞肺癌患者接受免疫治疗后B细胞亚群和功能的改变与患者治疗预后的关系研究

Scientific title：

Alterations in B-cell subsets and function and their association with treatment outcomes in non-small cell lung cancer patients with multiline treatment failure after immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余桂芳 

研究负责人：

余桂芳 

Applicant：

Guifen Yu 

Study leader：

Guifen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 1814 0245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 1814 0245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 526136010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 526136010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY01-2023-08-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓雯

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaowen

伦理委员会联系地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

No.621, Ganngwan Road, Huangpu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 1916 3298

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 379975878@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.

Address：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

2023年度广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金-迈瑞联合基金

Source(s) of funding：

2023 Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation - Mindray Enterprise Joint Fund

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究拟在晚期NSCLC患者中观察含铂类化疗方案对NSCLC、患者外周血B细胞亚群和功能的改变，为临床上化疗联合免疫治疗进一步精准化提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of platinum-based chemotherapy regimens on peripheral blood B-cell subsets and their functions in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). The findings will provide references for precision combination immunotherapy approaches in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者； （2）患者合并不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病； （3）处于细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； （4）妊娠、哺乳期患者； （5）入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者； （6）有过敏体质和已知或怀疑对任何研究用药物过敏的患者； （7）依从性差的患者； （8）研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pathological type, staging, or survival status that do not meet the inclusion criteria 2. Patients with uncontrolled hypertension, unstable angina, history of myocardial infarction, or symptomatic congestive heart failure within 12 months prior to enrollment, or uncontrolled cardiac arrhythmias; electrocardiogram showing ischemic changes or clinically confirmed valvular heart disease 3. Patients with active bacterial, fungal, or viral infections 4. Pregnant or lactating patients 5. Patients with a history of other active malignancies besides NSCLC prior to enrollment 6. Patients with allergic diathesis or known or suspected hypersensitivity to any study medications 7. Patients with poor compliance 8. Patients deemed inappropriate for participation in this trial by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受免疫治疗4个疗程后（约10-12周）进行首次评估

测量方法：

根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），通过影像学检查（PET-CT、增强CT/增强MRI、头颅MRI）评估肿瘤客观反应情况（完全缓解CR、部分缓解PR、疾病稳定SD、疾病进展PD）

Measure time point of outcome：

First assessment will be performed after 4 cycles of immunotherapy (approximately 10-12 weeks).

Measure method：

Tumor response (Complete Response, Partial Response, Stable Disease, Progressive Disease) will be assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, based on imaging examinations (PET-CT, contrast-enhanced CT/MRI, brain MRI)

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

长期随访，直至事件发生或研究结束

测量方法：

从开始免疫治疗之日起，至首次由研究者评估为疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间

Measure time point of outcome：

Long-term follow-up until the event occurs or the study ends

Measure method：

The time from the initiation of immunotherapy to the first documented disease progression (PD) as assessed by the investigator or death from any cause, whichever occurs first.

指标中文名：

总生存期 (OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗起始后每6个月，持续随访至观察期结束

测量方法：

通过患者临床随访记录及死亡证明的记录获取数据

Measure time point of outcome：

Every 6 months after the start of treatment until the end of the observation period

Measure method：

Clinical follow-up records and death certificates

指标中文名：

B细胞亚群比例及功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion and Functional Status of B Cell Subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线加动态监测

测量方法：

采用多色流式细胞术检测外周血中B细胞亚群的比例和功能标志物表达

Measure time point of outcome：

Baseline and Dynamic Monitoring

Measure method：

Multicolor flow cytometry will be used to detect the proportion and functional markers of B cell subsets in peripheral blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 17:55:34
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统