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居家脑控游戏治疗儿童多动症的对照实验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 15:16:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

居家脑控游戏治疗儿童多动症的对照实验研究

Public title：

A Random Controlled Trial of Home-based Digital Therapy for Treating ADHD in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑控游戏居家数字疗法干预学龄注意缺陷多动障碍儿童的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on Home-Based Digital Therapy Intervention for School-Aged Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder Based on Brain-Controlled Games

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏卫萍 

研究负责人：

夏卫萍 

Applicant：

Xia Weiping 

Study leader：

Xia Weiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2507 6686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2507 6686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 summertree20@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 summertree20@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院临床心理科

Applicant's institution：

Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Schoo

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2025-078-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shiminxh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索脑控游戏对学龄轻中症ADHD儿童的干预效果，以期为ADHD儿童提供干预ADHD核心症状的循证新方法  

Objectives of Study：

Explore the interventional effects of neurofeedback games on school-aged children with mild to moderate ADHD, with the aim of providing evidence-based new methods for intervening in the core symptoms of ADHD in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.听觉或视觉疾病或障碍； 2.不能使用软件，例如色盲，手部功能缺陷或残疾； 3.共病对立违抗性障碍、孤独谱系障碍、孤独症谱系障碍、广泛发育障碍、抽动症等其他神经发育性疾病； 4.器质性精神障碍、精神分裂症、双相障碍、抑郁障碍等其他精神疾病患者； 5.神经系统器质性疾病等及其他器质性疾病导致的注意缺陷障碍； 6.既往遵医嘱规律服用ADHD药物无效； 7.过去或现在的游戏成瘾； 8.既往接受neurotest类似脑控游戏干预； 9.既往接受磁刺激等物理治疗。

Exclusion criteria：

1. Auditory or visual illness or disorder; 2. Inability to use software (e.g., color blindness, impaired hand function, or disability); 3. Comorbid oppositional defiant disorder, autism spectrum disorder, pervasive developmental disorder, tic disorders, or other neurodevelopmental disorders; 4. Other mental illnesses such as organic mental disorders, schizophrenia, bipolar disorder, or depressive disorders; 5. Attention deficit disorder caused by organic neurological diseases or other organic diseases; 6. Previous regular ADHD medication use as prescribed by a doctor, but without efficacy; 7. Past or present gaming addiction; 8. Previous neurofeedback-like "brain control game" interventions; 9. Previous physical therapy such as magnetic stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-24 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受常规的临床干预，门诊医生健康宣教、家庭支持、互动指导等。在 8 周完成评估后，接受与干预组同样的干预。

干预措施代码：

Intervention：

Accept routine clinical interventions, health education from outpatient doctors, family support, interactive guidance, etc. After completing the evaluation at 8 weeks, receive the same intervention as the intervention group.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 73

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

居家脑控游戏数字疗法

干预措施代码：

Intervention：

Home-Based Brain-Controlled Game Digital Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注意缺陷/多动-冲动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inattention / Hyperactivity-Impulsivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后第一周

测量方法：

使用SNAP-IV问卷中的注意缺陷/多动-冲动分量表的分值进行评分

Measure time point of outcome：

The first week after the intervention

Measure method：

Assess using the Inattention/Hyperactivity-Impulsivity subscale scores from the SNAP-IV questionnaire

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后第一周

测量方法：

执行功能（BRIEF）问卷评分

Measure time point of outcome：

The first、 week after the intervention

Measure method：

Assess using BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Function) Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

excel函数生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

excel function to generate random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2026年8月；共享平台：科学数据银行 （Science Data Bank，简称ScienceDB），https://www.scidb.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected sharing time: August 2026; Shared platform: Science Data Bank (ScienceDB), https://www.scidb.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录及电子数据采集均由脑控设备完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and electronic data collection are both completed by brain control equipment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 15:16:06
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