中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111636
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-04 08:24:55
注册时间： Date of Registration：	2025-11-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于肠道菌群和代谢组学对脑白质高信号伴认知障碍动态进展的风险预警及与血脑屏障通透性指标的中介效应研究
Public title：	A study on the risk warning of white matter hypersignaling with cognitive impairment progression based on gut microbiota and metabolomics and its mediating effect with blood-brain barrier permeability indicators
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于肠道菌群和代谢组学对脑白质高信号伴认知障碍动态进展的风险预警及与血脑屏障通透性指标的中介效应研究
Scientific title：	A study on the risk warning of white matter hypersignaling with cognitive impairment progression based on gut microbiota and metabolomics and its mediating effect with blood-brain barrier permeability indicators
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	聂玉婷	研究负责人：	聂玉婷
Applicant：	Yuting Nie	Study leader：	Yuting Nie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1061 8332	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 1061 8332
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18810614873@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18810614873@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市东岗西路204号	研究负责人通讯地址：	甘肃省兰州市东岗西路204号
Applicant address：	No. 204, Donggang West Road, Lanzhou City, Gansu Province, China	Study leader's address：	No. 204, Donggang West Road, Lanzhou City, Gansu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	甘肃省人民医院
Applicant's institution：	Gansu Provincial Hospital
研究负责人所在单位：	甘肃省人民医院
Affiliation of the Leader：	Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-434	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	甘肃省人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	齐晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Xiaomin Qi
伦理委员会联系地址：	甘肃省人民医院行政楼10楼1026室
Contact Address of the ethic committee：	Room 1026, 10th Floor, Administration Building, Gansu Provincial Hospital
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 931 828 1223	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市东岗西路204号

Primary sponsor's address：

No. 204, Donggang West Road, Lanzhou City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	具体地址：	甘肃省兰州市东岗西路204号
Institution hospital：	Gansu Provincial Hospital	Address：	No. 204, Donggang West Road, Lanzhou City, Gansu Province, China

经费或物资来源：

甘肃省青年科技基金

Source(s) of funding：

Gansu Province Youth Science and Technology Fund

研究疾病：

脑白质高信号伴认知障碍

Target disease：

white matter hypersignaling with cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1、建立可早期识别脑白质高信号合并认知障碍的肠道菌群与代谢的多组学标志物体系。 2 、明确脑白质高信号认知障碍患者认知功能恶化的预警标记物，实现早期识别脑白质认知功能恶化的高危风险人群，精准预防。 3、明确菌群-代谢-血脑屏障的内在关联及潜在机制。

Objectives of Study：

1.Establish a multi-omics marker system of gut microbiota and metabolism that can identify white matter hypersignaling combined with cognitive impairment at an early stage. 2. Identify the early warning markers of cognitive function deterioration in patients with high-signal cognitive impairment in white matter, and achieve early identification of high-risk factors for cognitive function deterioration in white matter For people at risk, precise prevention is essential. 3. Clarify the intrinsic correlation and potential mechanisms among the microbiota, metabolism, and blood-brain barrier.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血； 2.既往有严重焦虑抑郁双相情感障碍等疾病 3.已确诊的已知的遗传性脑血管病； 4.有明确的非血管源性的白质病变，如多发性硬化、成人脑白质发育不良、代谢性脑病、中毒性脑病等； 5.自身免疫性疾病，如红斑狼疮、类风湿性关节炎等； 6.患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤，预期生存时间＜5年； 7.患者同时参与了其他临床试验。 8.3月内接受改善认知功能的药物，如多奈哌齐、美金刚、维生素D等；认知损害为可逆性原因造成者，如叶酸缺乏、维生素B12缺乏或甲状腺功能减退、狼疮脑病等。 9.因耳聋、失明或其它躯体疾病不能配合认知检查的被试；严重失语、失认无法沟通者； 10.有传染性疾病，如结核感染、HIV感染等及恶性肿瘤、重症感染以及循环、呼吸、内分泌、消化以及造血等系统有严重原发性疾病的患者；严重营养不良者； 11.头颅内置有金属物、植入式电子装置、有耳蜗植入物、手术植入心脏起搏器、心脏人工瓣膜、血管内支架、脑动脉瘤夹或体内有较大金属碎片或其他异物者的患者；有幽闭恐惧症等存在核磁检查禁忌症的患者； 12.有颅内器质性病变、感染，颅脑外伤及手术史的患者； 13.严重酒精、药物滥用的患者。酗酒(女性每周饮酒70克以上，男性每周饮酒140克以上);激素药或抗抑郁药; 14.排除其他任何引起痴呆的神经系统疾病（包括帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常）； 15.符合肠道菌群排除标准之一者： 1）在提供粪便样本前三个月应用过系统性抗生素治疗或持续使用质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）。 2）应用皮质类固醇口服静脉输入鼻腔和吸入。 3）应用免疫刺激药物。 4）应用免疫抑制剂。 5）饮食习惯不稳定，大剂量商品益生菌的消耗（每天≥108CFU 或生物体）或停用上述食品两周内。 6）在过去五年内有过重要的胃肠道手术（胆囊切除术除外）。 7）任何时间的肠管切除术。 8）活动性不受控制的胃肠功能紊乱和疾病，包括炎性肠病 (IBD)、结肠炎、肠易激综合征(IBS)、感染性肠胃炎、未知病因的顽固性或慢性腹泻，艰难梭菌感染（复发性）或慢性便秘。符合上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

1. Acute cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage; 2. Previous severe anxiety, depression, bipolar disorder and other diseases 3. Confirmed known hereditary cerebrovascular disease; 4. There are clear non-vascular-derived white matter lesions, such as multiple sclerosis, adult leukodysplasia, metabolic encephalopathy, toxic encephalopathy, etc.; 5. Autoimmune diseases, such as lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.; 6. Suffering from severe organic diseases, such as malignant tumors, with an expected survival time of < 5 years; 7. The patient is participating in other clinical trials at the same time. 8. Receive drugs to improve cognitive function within 3 months, such as donepezil, memantine, vitamin D, etc.; Cognitive impairment is caused by reversible causes, such as folic acid deficiency, vitamin B12 deficiency or hypothyroidism, lupus encephalopathy, etc. 9. Subjects who cannot cooperate with cognitive examination due to deafness, blindness or other physical diseases; Those who are severely aphasia and agnosia and unable to communicate; 10. Patients with infectious diseases, such as tuberculosis infection, HIV infection, malignant tumors, severe infections, and serious primary diseases of circulatory, respiratory, endocrine, digestive and hematopoietic systems; Severely malnourished; 11. Patients with metal objects built into the head, implantable electronic devices, cochlear implants, surgically implanted pacemakers, artificial heart valves, endovascular stents, cerebral aneurysm clips, or large metal fragments or other foreign bodies in the body; Patients with contraindications to MRI such as claustrophobia; 12. Patients with a history of intracranial organic lesions, infections, head trauma and surgery; 13. Patients with severe alcohol and drug abuse. Alcoholism (more than 70 grams of alcohol per week for women and more than 140 grams per week for men); hormonal drugs or antidepressants; 14. Exclude any other neurological disease causing dementia (including Parkinson's disease, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, chronic subdural hematoma, and multiple sclerosis, with a history of severe head trauma with persistent neurological deficits or known brain structural abnormalities); 15. Those who meet one of the exclusion criteria for intestinal flora: 1) Systemic antibiotic therapy or continuous use of proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, etc.) in the three months prior to providing the stool sample. 2) Use corticosteroids orally for intravenous infusion into the nasal cavity and inhalation. 3) Use immunostimulatory drugs. 4) Use immunosuppressants. 5) Unstable dietary habits, consumption of high-dose commercial probiotics (≥ 108 CFU or organism per day) or discontinuation of the above foods within two weeks. 6) Significant gastrointestinal surgery (except cholecystectomy) within the past five years. 7) Bowel resection at any time. 8) Active uncontrolled gastrointestinal disorders and diseases, including inflammatory bowel disease (IBD), colitis, irritable bowel syndrome (IBS), infectious gastroenteritis, intractable or chronic diarrhea of unknown etiology, Clostridium difficile infection (recurrent), or chronic constipation. Those who meet any of the above are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-28 00:00:00至 To 2027-03-27 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2027-03-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	认知功能障碍组	样本量：	30
Group：	Cognitive Impairment Group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	无认知功能障碍组	样本量：	30
Group：	Group without cognitive impairment	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial Hospital	Level of the institution：	top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gut microbiota	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metabolism	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脑屏障通透性相关指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Indicators related to the permeability of the blood-brain barrier	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠	指标类型：	主要指标
Outcome：	sleep	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁	指标类型：	主要指标
Outcome：	Depression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anxiety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	cognitive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	55	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	用病例记录表进行数据采集。采用EXCEL录入纸质CRF数据，由2人核对数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection was conducted using the case record form.The data of the paper CRF was entered using EXCEL, and then the data was checked by two people.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-04 08:24:45