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在S086单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 17:44:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

在S086单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of S086 combined with amlodipine in patients with essential hypertension whose

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在S086单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of S086 combined with amlodipine in patients with essential hypertension whose blood pressure is not effectively controlled by S086 monotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

党海玉 

研究负责人：

李建平 

Applicant：

Yuhai Dang 

Study leader：

Jianping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7857 3512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8357 5728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 danghaiyu@salubris.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13521531013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东三环中路39号院16号楼903

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Room 903, Building 16, No. 39, Middle East Third Ring Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳信立泰药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024163-002; 2024163-003-修正案

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

深圳信立泰药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Essential hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：S086联合氨氯地平治疗原发性高血压的有效性。 次要目的：S086联合氨氯地平治疗原发性高血压的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: The efficacy of S086 combined with amlodipine in the treatment of essential hypertension. Secondary objective: The safety of S086 combined with amlodipine in the treatment of essential hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2.有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等； 3.筛选前1个月内同时服用了3种及以上的降压药（包括复方制剂在内3种以上降压成分）。 4.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 5.高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者； 6.有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 7.人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL者； 8.1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%）； 9.过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 10.活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者； 11.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 12.胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 13.已知或怀疑对S086或同类药物沙库巴曲缬沙坦钠及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏； 14.导入期使用研究药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 15.正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 16.筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 17.有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。 18.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。 19.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者； 20.导入期用药依从性＜80%或＞120%； 21.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。

Exclusion criteria：

1. Severe hypertension (mean systolic blood pressure >= 180 mmHg, and/or mean diastolic blood pressure >= 110 mmHg); malignant hypertension, hypertensive emergencies, hypertensive crises and hypertensive encephalopathy, etc. 2. There is a history or diagnostic basis of secondary hypertension, including but not limited to the following conditions: renal parenchymal hypertension, renal vascular hypertension (unilateral or bilateral renal artery stenosis), aortic stenosis, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, and drug-induced hypertension, etc. 3. Those who took three or more types of antihypertensive drugs simultaneously within the past 1 month (including compound preparations containing more than three antihypertensive ingredients). 4. There is a history of angioedema, caused by medication, other factors, or other reasons. 5. Hypertension combined with the following conditions: Acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke within 12 months; NYHA class II-IV heart failure, large aneurysm or dissecting aortic aneurysm, second-degree or higher atrioventricular block, sick sinus syndrome, bradycardia (heart rate < 50 beats per minute) or other arrhythmias requiring anti-arrhythmic medication, and severe sleep apnea, epilepsy, syncope and other serious diseases. Those who are evaluated by the researchers as being unable to participate in the trial are excluded. 6. Clinically significant laboratory test abnormalities include, but are not limited to: serum potassium > 5.5 mmoL/L or < 3.5 mmoL/L; serum ALT and/or AST > 2.5 times the upper limit of normal (ULN); serum creatinine > 1.5 times the ULN; any clinically significant laboratory abnormalities that the investigator believes may interfere with the evaluation of the efficacy and/or safety data of this study. 7. Those who are positive for antibodies to human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), or Treponema pallidum (TP), or who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and have HBV DNA >= 1000 IU/mL; 8. Type 1 diabetes and type 2 diabetes with poor blood sugar control (HbAlc > 8.0%); 9. Excessive obesity, with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m^2 (BMI = weight (kg) / height² (m²)); 10. Patients with active malignant tumors, or those with a history of malignant tumors within the previous 5 years (excluding skin basal cell carcinomas that have been surgically removed or cervical carcinoma in situ); 11. Patients undergoing hemodialysis or those undergoing strict salt restriction therapy; 12. Gastrointestinal disorders or post-gastrointestinal surgeries may affect drug absorption or excretion, such as gastrointestinal resection, active gastrointestinal inflammation, ulcers or gastrointestinal bleeding; 13. Known or suspected allergy to S086 or similar drugs such as sacubitril/valsartan sodium and related drugs (ARB, ACEI and renin inhibitors); 14. During the introduction period, the following types of antihypertensive drugs, anti-angina drugs (except for trimetazidine and nicorandil), glucocorticoids (except for those used topically or in inhalation), estrogens, licorice, monoamine oxidase inhibitors, SGLT-2 inhibitors, digitalis drugs, potassium-sparing drugs, and other chemical drugs, biological products, traditional Chinese medicines or natural medicines that the researchers consider unsuitable for use were also used. 15. Women who are currently pregnant, breastfeeding, or have a positive pregnancy test result; or those whose partners or themselves cannot ensure effective contraception during the trial (acceptable contraceptive methods: true abstinence; intrauterine device; barrier contraceptive tools; or the partner has undergone sterilization surgery. Unacceptable contraceptive methods: periodic abstinence, such as based on calendar, ovulation, symptom-based body temperature for contraception); or those who have a fertility plan within 6 months after the trial. 16. Screening for a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 6 months (alcohol abuse is defined as consuming 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); 17. Patients with a clear diagnosis of anxiety or depression. 18. Screen those who have donated blood within the past 3 months or have experienced significant blood loss (> 400 mL), or those with a clinical diagnosis of insufficient blood volume. 19. Those who have participated in any drug clinical trials within the past three months and have taken the study drugs, or those who have participated in any medical device clinical trials and have used the medical devices; 20. The medication compliance during the introduction period was less than 80% or more than 120%. 21. The researchers believe that any other reasons that might affect the efficacy and/or safety evaluation of this study and that are not suitable for participating in this clinical trial (including but not limited to the researcher's judgment that the subject has poor compliance, or lives far away and cannot be followed up on schedule).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-26 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 169

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

S086片240mg+氨氯地平5mg

干预措施代码：

Intervention：

S086 tablet 240mg + amlodipine 5mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 169

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

S086 240mg

干预措施代码：

Intervention：

S086 240mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Woutheast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First affiliated Hospital of Nanyang Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 衡阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Shaoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市南海区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Nanhai District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 梅河口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meihekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区公利医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital,Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde, Foshan)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of NanYang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yiyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 四平市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Siping City Central Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12周末平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) in the clinic at the 12th week compared with the baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周末平均诊室坐位收缩压

测量方法：

首诊访视1（V1）测量两上臂诊室血压，以收缩压读数较高的一侧作为测量的上臂。后续所有访视应测量同侧手臂。测量3次，应相隔1-2 min重复测量，取3次读数平均值记录，均值需取整数（四舍五入）。

Measure time point of outcome：

Average sitting blood pressure in the examination room at the end of the 12th week

Measure method：

The first visit (V1) measures the blood pressure in both upper arms in the examination room. The upper arm with the higher systolic pressure reading is selected for measurement. For all subsequent visits, the same arm should be measured. The measurement should be conducted three times, with each measurement spaced 1-2 minutes apart. The average of the three readings should be recorded, and the average value should be rounded to the nearest integer (rounded down or up).

指标中文名：

第4、8周末平均诊室坐位收缩压较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average change in systolic blood pressure in the examination room sitting position from the baseline at the 4th and 8th weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8周末平均诊室坐位收缩压

测量方法：

首诊访视1（V1）测量两上臂诊室血压，以收缩压读数较高的一侧作为测量的上臂。后续所有访视应测量同侧手臂。测量3次，应相隔1-2 min重复测量，取3次读数平均值记录，均值需取整数（四舍五入）。

Measure time point of outcome：

Average sitting blood pressure in the examination room at the 4th and 8th weeks

Measure method：

The first visit (V1) measures the blood pressure in both upper arms in the examination room. The upper arm with the higher systolic pressure reading is selected for measurement. For all subsequent visits, the same arm should be measured. The measurement should be conducted three times, with each measurement spaced 1-2 minutes apart. The average of the three readings should be recorded, and the average value should be rounded to the nearest integer (rounded down or up).

指标中文名：

第4、8、12周末平均诊室坐位舒张压（msDBP）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in mean arterial pressure (MAP) at the 4th, 8th, and 12th weeks compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周末平均动脉压

测量方法：

首诊访视1（V1）测量两上臂诊室血压，以收缩压读数较高的一侧作为测量的上臂。后续所有访视应测量同侧手臂。测量3次，应相隔1-2 min重复测量，取3次读数平均值记录，均值需取整数（四舍五入）。

Measure time point of outcome：

The average arterial pressure at the end of the 4th, 8th and 12th weeks

Measure method：

The first visit (V1) measures the blood pressure in both upper arms in the examination room. The upper arm with the higher systolic pressure reading is selected for measurement. For all subsequent visits, the same arm should be measured. The measurement should be conducted three times, with each measurement spaced 1-2 minutes apart. The average of the three readings should be recorded, and the average value should be rounded to the nearest integer (rounded down or up).

指标中文名：

第4、8、12周末平均动脉压（MAP）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in average sitting diastolic blood pressure (msDBP) in the examination room from the 4th

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周末平均诊室坐位舒张压

测量方法：

首诊访视1（V1）测量两上臂诊室血压，以收缩压读数较高的一侧作为测量的上臂。后续所有访视应测量同侧手臂。测量3次，应相隔1-2 min重复测量，取3次读数平均值记录，均值需取整数（四舍五入）。

Measure time point of outcome：

The average diastolic blood pressure in the examination room at the end of the 4th,8th and 12th week

Measure method：

The first visit (V1) measures the blood pressure in both upper arms in the examination room. The upper arm with the higher systolic pressure reading is selected for measurement. For all subsequent visits, the same arm should be measured. The measurement should be conducted three times, with each measurement spaced 1-2 minutes apart. The average of the three readings should be recorded, and the average value should be rounded to the nearest integer (rounded down or up).

指标中文名：

第4、8、12周末降压有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effective rate of blood pressure reduction at the 4th, 8th, and 12th weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周末降压有效率

测量方法：

首诊访视1（V1）测量两上臂诊室血压，以收缩压读数较高的一侧作为测量的上臂。后续所有访视应测量同侧手臂。测量3次，应相隔1-2 min重复测量，取3次读数平均值记录，均值需取整数（四舍五入）。

Measure time point of outcome：

The effective rate of blood pressure reduction at the 4th, 8th, and 12th weeks:

Measure method：

The first visit (V1) measures the blood pressure in both upper arms in the examination room. The upper arm with the higher systolic pressure reading is selected for measurement. For all subsequent visits, the same arm should be measured. The measurement should be conducted three times, with each measurement spaced 1-2 minutes apart. The average of the three readings should be recorded, and the average value should be rounded to the nearest integer (rounded down or up).

指标中文名：

第4、8、12周末降压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of achieving blood pressure control by the end of the 4th, 8th, and 12th weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周末降压达标率

测量方法：

首诊访视1（V1）测量两上臂诊室血压，以收缩压读数较高的一侧作为测量的上臂。后续所有访视应测量同侧手臂。测量3次，应相隔1-2 min重复测量，取3次读数平均值记录，均值需取整数（四舍五入）。

Measure time point of outcome：

The rate of achieving blood pressure control by the end of the 4th, 8th, and 12th weeks

Measure method：

The first visit (V1) measures the blood pressure in both upper arms in the examination room. The upper arm with the higher systolic pressure reading is selected for measurement. For all subsequent visits, the same arm should be measured. The measurement should be conducted three times, with each measurement spaced 1-2 minutes apart. The average of the three readings should be recorded, and the average value should be rounded to the nearest integer (rounded down or up).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲统计师采用SAS9.4或以上版本软件，采用分层区组随机的方法，在各分层（平均收坐位缩压＜160 mmHg和≥160 mmHg）中按照S086组、S086联合氨氯地平组1:1的比例生成受试者随机化盲底。采用区组随机方法，生成双盲治疗期药物随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-blind statisticians used SAS 9.4 or higher version software and adopted the stratified block randomization method. In each stratum (average sitting systolic blood pressure < 160 mmHg and ≥ 160 mmHg), they generated the subject randomization blind base in a 1:1 ratio of the S086 group and the S086 combined with amlodipine group. Using the block randomization method, they generated the random allocation table for the double-blind treatment period of the drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据通过电子病例报告表完成采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The test data were collected and managed through electronic case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 17:44:00
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