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基于社区人群管理的ACEI/ARB类降压药物预防高血压合并糖尿病前期患者糖尿病发病的开放、平行、个体水平、随机对照、实效性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-04 10:07:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于社区人群管理的ACEI/ARB类降压药物预防高血压合并糖尿病前期患者糖尿病发病的开放、平行、个体水平、随机对照、实效性临床研究

Public title：

A pragmatic, open-label, parallel-group, individually randomized controlled trial evaluating the effectiveness of ACEI/ARB antihypertensive drugs in preventing diabetes among patients with hypertension and prediabetes under community-based population management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区人群管理的ACEI/ARB类降压药物预防高血压合并糖尿病前期患者糖尿病发病的开放、平行、个体水平、随机对照、实效性临床研究

Scientific title：

A pragmatic, open-label, parallel-group, individually randomized controlled trial evaluating the effectiveness of ACEI/ARB antihypertensive drugs in preventing diabetes among patients with hypertension and prediabetes under community-based population management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李超 

研究负责人：

魏瑾/李超 

Applicant：

Chao Li 

Study leader：

Jin Wei/Chao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8265 4212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8265 4212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lcxjtu_research@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lcxjtu_research@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市皇城西路30号/陕西省西安市雁塔西路76号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市皇城西路30号/陕西省西安市雁塔西路76号

Applicant address：

No. 30 Huangcheng West Road, Xi'an City, Shaanxi Province / No. 76 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

6th Floor, School of Public Health, No. 76 Yanta West Road, Xi’an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院/西安交通大学医学部

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University/Xi'an Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院/西安交通大学医学部

Affiliation of the Leader：

School of Medicine, Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审-研第(067)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Huangcheng West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 3922 2105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市皇城西路30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Huangcheng West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学医学部

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路76号

Institution
hospital：

School of Medicine, Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 76, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会优秀青年基金

Source(s) of funding：

Excellent Young Scientists Fund of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

高血压合并糖尿病前期  

Target disease：

Hypertension and prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将探讨以ACEI/ARB类为基础的降压药物相对非ACEI/ARB类高血压药物对高血压合并糖尿病前期患者糖尿病发病风险与进展的干预效果。具体如下： 1.验证ARB/ACEI类降压药对高血压合并糖尿病前期人群糖尿病发病风险的预防效果； 2.明确ARB/ACEI类降压药对高血压合并糖尿病前期人群的降压效果； 3.掌握ARB/ACEI类降压药改善高血压合并糖尿病前期人群10年心血管危险评分的效果； 4.探讨ARB/ACEI类降压药对高血压合并糖尿病前期人群血糖与血压变化轨迹的影响。  

Objectives of Study：

This study will explore the intervention effect of ACEI/ARB-based antihypertensive drugs compared with non-ACEI/ARB hypertension drugs on the risk and progression of diabetes in hypertensive patients with prediabetes. The details are as follows: 1. To verify the preventive effect of ARB/ACEI antihypertensive drugs on the risk of diabetes in people with hypertension and prediabetes; 2. To clarify the antihypertensive effect of ARB/ACEI antihypertensive drugs on hypertension and prediabetes; 3. Master the effect of ARB/ACEI antihypertensive drugs on improving the 10-year cardiovascular risk score in people with hypertension and prediabetes; 4. To investigate the effect of ARB/ACEI antihypertensive drugs on the trajectory of blood glucose and blood pressure in people with hypertension and prediabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.继发性高血压； 2.糖尿病患者（定义为静脉空腹血糖>=7.0 mmol/L，或OGTT 服糖后2h血糖>=11.1 mmol/L，最终依据临床诊断进行判断）；或糖化血红蛋白值>6.5%； 3.3个月内合并严重心血管疾病者（脑卒中、心肌梗死、心力衰竭等）； 4.患有其他严重躯体疾病、肿瘤等严重疾病患者； 5.计划在2年内怀孕者或孕妇、哺乳期妇女； 6.服用三种以上降压药物的人或当前服用的ACEI/ARB类药物的服药剂量为推荐的最大剂量者。具体决策由医生根据患者的用药情况进行判断； 7.合并严重肝功能异常者（ALT/AST>正常值上限的3倍）； 8.合并肾功能异常者：eGFR<30 mL/min/1.73m^2或eGFR 30-60 mL/min/1.73m^2合并蛋白尿（尿蛋白/肌酐比值>=300 mg/g 或 尿蛋白定量>=500 mg/24h）； 9.有明显认知障碍或精神疾病者； 10.不适用于服用ARB/ACEI类降压药物的人群，如：双侧肾动脉狭窄、肌酐>=250 mmol/L或eGFR<30 ml/（min·1.73m^2）、高钾血症（>5.5 mmol/L）、使用ACEI曾发生血管神经性水肿、左心室流出道梗阻（如主动脉瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病）、症状性低血压（收缩压<90 mmHg）等。具体决策由社区医生根据患者临床检查结合临床症状进行综合判断； 11.使用胰岛素或其他影响血糖的药物者； 12.近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者； 13.12个月内预期搬离现住址或预期寿命<12月无法参与研究者； 14.3个月内急性感染（呼吸道感染、泌尿系统感染等）、急性外伤或急性手术恢复期患者； 15.3个月内存在尿常规异常者，包括但不限于：尿蛋白弱阳性以上、尿红细胞>10个/μL、尿白细胞>10个/μL等。具体诊断和处理由社区医生根据患者的临床检查结果及症状综合判断； 16.经中心专家团队评估不适合入组的其他患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension; 2. Patients with diabetes mellitus (defined as intravenous fasting blood glucose >=7.0 mmol/L, or OGTT blood glucose >=11.1 mmol/L 2 hours after taking sugar, and finally judged according to clinical diagnosis); or glycated hemoglobin value > 6.5%; 3. Those with severe cardiovascular disease (stroke, myocardial infarction, heart failure, etc.) within 3 months; 4. Patients with other serious physical diseases, tumors and other serious diseases; 5. Those who plan to become pregnant within 2 years, or pregnant or lactating women; 6. People who take more than three antihypertensive drugs or those who are currently taking ACEI/ARB drugs at the recommended maximum dose. The specific decision is made by the doctor according to the patient's medication situation. 7. Patients with severe abnormal liver function (ALT/AST> 3 times the upper limit of normal value); 8. Patients with abnormal renal function: eGFR<30 mL/min/1.73m^2 or eGFR 30-60 mL/min/1.73m^2 combined with proteinuria (urine protein/creatinine ratio >=300 mg/g or urine protein quantitative >=500 mg/24h); 9. Those with obvious cognitive impairment or mental illness; 10. Not suitable for people taking ARB/ACEI antihypertensive drugs, such as: bilateral renal artery stenosis, creatinine >=250 mmol/L or eGFR<30 ml/(min·1.73m^2), hyperkalemia (>5.5 mmol/L), angioneurotic edema with ACEIs, left ventricular outflow tract obstruction (such as aortic stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy), symptomatic hypotension (systolic blood pressure). <90 mmHg), etc. The specific decision-making shall be made by community doctors based on the patient's clinical examination and clinical symptoms. 11. Those who use insulin or other drugs that affect blood sugar; 12. Those who have participated in other clinical trials or are participating in other clinical trials in the past 3 months; 13. Expected to move out of the current address or life expectancy within 12 months < unable to participate in the investigator in 12 months; 14. Patients with acute infection (respiratory tract infection, urinary system infection, etc.), acute trauma or acute surgical recovery within 3 months; 15. Abnormal urine routine within 3 months, including but not limited to: weakly positive urine protein, urine red blood cell > 10/μL, urine leukocyte > 10/μL, etc. The specific diagnosis and treatment shall be comprehensively judged by community doctors based on the patient's clinical examination results and symptoms. 16. Other patients who are not suitable for enrollment as assessed by the expert team of the center.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（A组）

样本量：

 750

Group：

Intervention group (Group A)

Sample size：

干预措施：

以 ARB 为主（ACEI 次选）类降压药物为基础的单药或联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Monotherapy or combination therapy based on ARB-based (ACEI-based) antihypertensive drugs

Intervention code：

组别：

对照组（B组）

样本量：

 750

Group：

Control group (Group B)

Sample size：

干预措施：

非 ARB 或 ACEI 类降压类药物 （包括利尿剂/钙离子通道阻抗剂/β受体阻抗剂/α受体阻滞剂 ）的单药或联合治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Non-ARB or ACEI antihypertensive drugs (including diuretics/calcium channel blockers/β-blockers/α-blockers) as monotherapy or in combination.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 昆区团结办事处社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Kun District Tuanjie Office Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 锦林社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jinlin Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 青山区兴胜镇社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xingsheng Town Community Health Service Center, Qingshan District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 昆北办事处社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Kunbei Office Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 电建社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Power Construction Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetes incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管危险得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular risk score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用 SAS 统计软件编程，按 1:1 比例将参与试验的受试者分为试验组、对照组，产生随机分组安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts used SAS statistical software to program and divide the subjects participating in the trial into experimental and control groups in a 1:1 ratio, generating random group arrangements.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 10:07:49
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