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远程心理干预系统在轻中度抑郁症患者辅助治疗中的有效性与安全性评估：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-09 21:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程心理干预系统在轻中度抑郁症患者辅助治疗中的有效性与安全性评估：一项随机对照试验

Public title：

Randomized Controlled Clinical Trial: Efficacy and Safety Evaluation of a Remote Psychological Intervention System as Adjunctive Therapy in Patients with Mild to Moderate Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程心理干预系统在轻中度抑郁症患者辅助治疗中的有效性与安全性评估：一项随机对照试验

Scientific title：

Randomized Controlled Clinical Trial: Efficacy and Safety Evaluation of a Remote Psychological Intervention System as Adjunctive Therapy in Patients with Mild to Moderate Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王陆 

研究负责人：

何宗岭 

Applicant：

Wang Lu  

Study leader：

He Zongling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 8239 7750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8221 6027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luckylu15@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzl_811015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区营门口街道互利西一巷8号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区营门口街道互利西一巷8号

Applicant address：

8 Hulixi 1st Lane, Yingmenkou Subdistrict, Jinniu District, Chengdu City, China

Study leader's address：

8 Hulixi 1st Lane, Yingmenkou Subdistrict, Jinniu District, Chengdu City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第四人民医院(成都市精神卫生中心电子科技大学成都脑科学研究院临床医院)

Applicant's institution：

The Clinical Hospital of Chengdu Brain Science Institute, MOE Key Lab for Neuroinformation, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu, China

研究负责人所在单位：

成都市第四人民医院(成都市精神卫生中心电子科技大学成都脑科学研究院临床医院)

Affiliation of the Leader：

The Clinical Hospital of Chengdu Brain Science Institute, MOE Key Lab for Neuroinformation, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦理审查-71-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第四人民医院临床试验伦理委员会/成都市第四人民医院医学伦理委员会/电子科技大学成都脑科学研究院临床医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

hengdu Fourth People's Hospital Clinical Trial Ethics Committee / Chengdu Fourth People's Hospital Medical Ethics Committee / University of Electronic Science and Technology of China Chengdu Brain Science Institute Clinical Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘佩

Contact Name of the ethic committee：

Panpei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区营门口街道互利西一巷8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Hulixi 1st Lane, Yingmenkou Subdistrict, Jinniu District, Chengdu City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8752 5389

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第四人民医院(成都市精神卫生中心、电子科技大学成都脑科学研究院临床医院)

Primary sponsor：

The Clinical Hospital of Chengdu Brain Science Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区营门口街道互利西一巷8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Hulixi 1st Lane, Yingmenkou Subdistrict, Jinniu District, Chengdu City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第四人民医院

具体地址：

四川省成都市金牛区营门口街道互利西一巷8号

Institution
hospital：

The Clinical Hospital of Chengdu Brain Science Institute

Address：

No. 8, Hulixi 1st Lane, Yingmenkou Subdistrict, Jinniu District, Chengdu City, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

the Natural Science Foundation of China(62173069)

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价远程认知心理干预（悦伴青辰）治疗抑郁症的有效性及安全性的前瞻性、随机、多中心、安慰对照临床试验  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of remote psychological and behavioral intervention (Yue Ban Qing Chen) .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.并发神经系统疾病、心血管疾病、脑器质性疾病、头部外伤史、癫痫或其他严重躯体疾病； 2.患者有自杀或自伤行为，或MADRS第10项>=3分（有自杀风险）； 3.其他重性精神障碍，如精神发育迟滞、广泛性发育障碍、注意力缺陷多动症、孤独症、品行障碍、精神发育迟滞、精神分裂症、强迫症等其他神经与精神疾病； 4.酒精或药物滥用、意识丧失史、吸毒病史； 5.3个月内参与过干预性临床试验者； 6.研究者判断依从性差或不适合参加者

Exclusion criteria：

1.Concurrent neurological disorders, cardiovascular diseases, organic brain diseases, history of significant head trauma, epilepsy, or other serious systemic medical conditions. 2.Presence of suicidal or self-harming behavior, or a score of >=3 on Item 10 (Suicidal Thoughts) of the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). 3.Other major psychiatric disorders, such as intellectual disability, pervasive developmental disorder, attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), autism spectrum disorder, conduct disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder (OCD), or other neurological and psychiatric conditions. 4.History of alcohol or substance abuse, loss of consciousness, or history of illicit drug use. 5.Participation in an interventional clinical trial within the 3 months prior to screening. 6.Judged by the investigator to be poorly compliant or otherwise unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-09 00:00:00至 To 2026-09-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-09-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervation group

Sample size：

干预措施：

被分配到干预组的受试者将接受基于认知心理疗法的远程干预，干预周期为28天。受试者需要在40天内完成这28天的心理干预流程。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects assigned to the intervention group will receive remote intervention based on cognitive psychotherapy, with an intervention period of 28 days. Subjects are required to complete this 28 - day psychological intervention process within 40 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

被分配到对照组的受试者仅接受基于科普视频或文本的远程干预，干预周期为28天，每天大约花10分钟学习相关视频及其他科普信息。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects assigned to the control group will only receive remote intervention based on popular - science videos or texts. The intervention period is 28 days. Subjects are required to complete this 28 - day psychological intervention process within 40 days, spending approximately 10 minutes each day learning relevant videos and other popular - science information.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth’s People Hospital of Chengdu, Chengdu, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MDRS评分较基线时的改善值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement score from baseline on the MDRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MADRS 的总分减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of total MADRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者实际治疗天数/患者应治疗天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual number of treatment days / Scheduled number of treatment days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究将使用Research Randomizer软件进行随机分组，60组随机数字已生成，每组都包含数字1和2，其中1代表干预组，2代表对照组，参与者将以1:1的比例随机分配到干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used Research Randomizer (https://www.randomizer.org) software for randomization of groups. sixty sets of randomized numbers had been generated prior to the study, and each set contained the numbers 1 and 2, where the number 1 represented the intervention group and the number 2 represented the control group. Participants were consecutively randomly assigned to both groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未提及

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化的个体参与者数据（IPD）将于【论文正式发表后 1 年 / 试验主要结果锁定后 2 年】内，在国家人口健康科学数据中心（NPH）平台公开共享。 平台网址：http://www.ncmi.cn 数据访问需提交研究方案至机构伦理委员会审批（邮箱：cdsyykjb@163.com），批准后通过平台签署数据使用协议获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de identified individual participant data (IPD) of this study will be publicly shared on the national population and Health Science Data Center (NPH) platform within [one year after the paper is officially published/two years after the main results of the trial are locked]. Platform website: http://www.ncmi.cn Data access shall be submitted to the Institutional Ethics Committee for approval (email: cdsyykjb@163.com )After approval, it is obtained by signing the data use agreement through the platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 21:08:59
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