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间充质干细胞来源的外泌体治疗鼻咽癌放疗后口腔干燥症的疗效与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 17:22:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间充质干细胞来源的外泌体治疗鼻咽癌放疗后口腔干燥症的疗效与安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes in the Treatment of Xerostomia after Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间充质干细胞来源的外泌体治疗鼻咽癌放疗后口腔干燥症的疗效与安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes in the Treatment of Xerostomia after Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王德生 

研究负责人：

王德生 

Applicant：

Wang Desheng 

Study leader：

Desheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 86218033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 86218033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fzwangdesheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fzwangdesheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院

研究负责人通讯地址：

新权路29号

Applicant address：

Fujian Medical University Union Hospital, No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian

Study leader's address：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YF020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Medical University Union Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮文倩

Contact Name of the ethic committee：

Ruan WenQian

伦理委员会联系地址：

新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 86218589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新权路29号

Primary sponsor's address：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

间充质干细胞来源的外泌体治疗鼻咽癌放疗后口腔干燥症的疗效与安全性研究

Source(s) of funding：

Study on the Efficacy and Safety of Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes in the Treatment of Xeros

研究疾病：

鼻咽癌放疗后口腔干燥症  

Target disease：

Xerostomia after radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以鼻咽癌放疗后口腔干燥症患者为研究对象，探究间充质干细胞来源的外泌体注射颌下腺治疗放射相关性口干症的疗效、安全性以及观测颌下腺体积及血供变化。  

Objectives of Study：

Taking patients with xerostomia after radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma as the research subjects, this study explored the efficacy and safety of injecting exosomes derived from mesenchymal stem cells into the submandibular gland in the treatment of radiation-related xerostomia, and observed the changes in the volume and blood supply of the submandibular gland.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.患有严重精神疾病，无自主能力；
3.合并其他如干燥综合征、唾液腺结石等可引起口干症状的疾病；
4.服用抗胆碱能药物；
5.全身情况差，或伴有严重全身感染；
6.既往有严重过敏史；
7.全身合并其他恶性肿瘤；
8.正在接受抗凝、透析等高风险治疗；
9.近3月内长期使用大剂量糖皮质激素；
10.6个月内有脑出血或脑梗塞病史；
11.6个月内有不稳定心绞痛或心肌梗塞发作史；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Suffering from a serious mental illness and lacking autonomy;
3.It can be combined with other diseases that can cause dry mouth symptoms, such as Sjogren's syndrome and salivary gland stones;
4.Take anticholinergic drugs;
5.Poor overall condition, or accompanied by severe systemic infection;
6.Has a history of severe allergies in the past;
7.Other malignant tumors are present throughout the body;
8.Currently undergoing high-risk treatments such as anticoagulation and dialysis;
9.Long-term use of high-dose glucocorticoids within the past three months;
10.There is a history of cerebral hemorrhage or cerebral infarction within six months;
11.There is a history of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-25 00:00:00 至 To 2027-01-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 10

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

干细胞外泌体制剂局部注射

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of stem cell exosomal preparation agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面动脉颌下腺的分支血管内径（D）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the inner diameter (D) of the branch vessels of the submandibular gland of the facial artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2周、第1月、第3月

测量方法：

超声辅助

Measure time point of outcome：

Before treatment, in the second week, the first month and the third month after treatment

Measure method：

Ultrasonic-assisted

指标中文名：

外泌体注射安全性：包括不良事件(AE)及严重不良事件（SAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exosome injection safety: including adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2周、第1月、第3月

测量方法：

临床观测

Measure time point of outcome：

Before treatment, in the second week, the first month and the third month after treatment

Measure method：

Ultrasonic-assisted

指标中文名：

面动脉颌下腺的分支收缩期峰值血流流速（PSV）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in peak systolic blood flow velocity (PSV) of the submandibular gland branch of the facial artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2周、第1月、第3月

测量方法：

超声辅助

Measure time point of outcome：

Before treatment, in the second week, the first month and the third month after treatment

Measure method：

Ultrasonic-assisted

指标中文名：

面动脉颌下腺的分支血管阻力指数（RI）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the branch vascular resistance index (RI) of the submandibular gland of the facial artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2周、第1月、第3月

测量方法：

超声辅助

Measure time point of outcome：

Before treatment, in the second week, the first month and the third month after treatment

Measure method：

Ultrasonic-assisted

指标中文名：

面动脉颌下腺的分支动脉舒张末期血流速度（EDV）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the end-diastolic blood flow velocity (EDV) of the branch arteries of the submandibular gland in the facial artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2周、第1月、第3月

测量方法：

超声辅助

Measure time point of outcome：

Before treatment, in the second week, the first month and the third month after treatment

Measure method：

Ultrasonic-assisted

指标中文名：

颌下腺体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume changes of the submandibular gland

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2周、第1月、第3月

测量方法：

超声辅助

Measure time point of outcome：

Before treatment, in the second week, the first month and the third month after treatment

Measure method：

Ultrasonic-assisted

指标中文名：

静息及刺激状态下唾液分泌流速变化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The variation level of salivary secretion flow rate at rest and under stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2周、第1月、第3月

测量方法：

使用德国莎斯特Sarstedt唾液采集管（Salivette Hygienic saliva collection）进行采集唾液

Measure time point of outcome：

Before treatment, in the second week, the first month and the third month after treatment

Measure method：

saliva collection was performed using the Sarstedt Salivette Hygienic saliva collection tube from Germany

指标中文名：

Anderson吞咽障碍量表问卷（MDADI）分值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the scores of the Anderson Dysphagia Scale Questionnaire (MDADI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2周、第1月、第3月

测量方法：

Anderson吞咽障碍量表问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, in the second week, the first month and the third month after treatment

Measure method：

Anderson Dysphagia Scale Questionnaire

指标中文名：

口干相关生活质量量表（XeQOL）分值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the score of the Dry Mouth Related Quality of Life Scale (XeQOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2周、第1月、第3月

测量方法：

口干相关生活质量量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, in the second week, the first month and the third month after treatment

Measure method：

Dry Mouth Related Quality of Life Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 08:44:05
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