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百克得贵金属合金涂层导尿管在尿道下裂手术围手术期抗感染的临床应用及研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-12 09:10:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

百克得贵金属合金涂层导尿管在尿道下裂手术围手术期抗感染的临床应用及研究

Public title：

Clinical application and research of Baxter Precious Metal Alloy coated Catheter in anti-infection during the perioperative period of hypospadias surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百克得贵金属合金涂层导尿管在尿道下裂手术围手术期抗感染的临床应用及研究

Scientific title：

Clinical application and research of Baxter Precious Metal Alloy coated Catheter in anti-infection during the perioperative period of hypospadias surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王展 

研究负责人：

王展 

Applicant：

Zhan Wang 

Study leader：

Zhan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5812 2272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5812 2272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhan@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IRB-0394-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚方戚

Contact Name of the ethic committee：

Fangqi Gong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8886 4134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省医学会

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association

研究疾病：

尿道下裂  

Target disease：

Hypospadias

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究百克得贵金属合金涂层导尿管能否降低尿道下裂手术围手术期患者的导管相关感染发生率，减少并发症和再次手术率，为百克得贵金属合金涂层导尿管在尿道下裂手术围手术期的广泛应用提供科学依据和参考。  

Objectives of Study：

To explore whether the Bukde precious metal alloy coated catheter can reduce the incidence of catheter-related infections in patients undergoing hypospadias surgery during the perioperative period, decrease the rate of complications and reoperation, and provide scientific basis and reference for the wide application of Bukde precious metal alloy coated catheters in the perioperative period of hypospadias surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 合并有泌尿道感染风险明显高于普通人群的其他疾病，如膀胱输尿管返流，肾盂输尿管连接部梗阻，膀胱功能异常等； (2) 合并有重度营养不良，严重心血管疾病，自身免疫性疾病等身基础疾病，身体素质明显低于正常人群的患儿。

Exclusion criteria：

(1) Other diseases with a significantly higher risk of urinary tract infection than the general population, such as vesicoureteral reflux, ureteropelvic junction obstruction, and abnormal bladder function, etc. (2) Children with severe malnutrition, serious cardiovascular diseases, autoimmune diseases and other underlying diseases, and whose physical fitness is significantly lower than that of the normal population.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 175

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用百克得贵金属合金涂层导尿管

干预措施代码：

Intervention：

Use Baxter precious metal alloy coated catheters

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 175

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用传统导尿管

干预措施代码：

Intervention：

Use a traditional urinary catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2 天、术后1 周

测量方法：

尿常规，尿培养，导管培养

Measure time point of outcome：

Two days after the operation, one week after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within six months after the surgery

Measure method：

指标中文名：

患者对导尿管的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's satisfaction with the catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法对受试者进行随机分组，按 1:1 的比例分配治疗组和对照组。受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。实验组：使用百克得贵金属合金涂层导尿管，对照组：使用传统导尿管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the subjects were randomly grouped using the block randomization method, and the treatment group and the control group were assigned in a 1:1 ratio. The subjects were randomly assigned numbers in the order they were enrolled and received corresponding grouping treatment. Experimental group: Used Bakede precious metal alloy coated catheters, control group: Used traditional catheters.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对象：受试者，研究者

Blinding：

Double blind for subjects, investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的录入与修改：数据录入与管理由王展和茹伟负责。采用 Excel 进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并 校对。数据库锁定：在确认所建的数据库无误后，由主要研究者、统计分析人员对数据库进行锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry and modification: Data entry and management are handled by Wang Zhan and Ru Wei. Data entry and management are carried out using Excel. To ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently conduct double entry and proofreading. Database locking: After confirming that the established database is correct, the principal researcher and statistical analysts lock the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 09:10:48
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