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小缺损食管裂孔疝是否应用补片：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 17:38:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小缺损食管裂孔疝是否应用补片：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

Study on Mesh Application in Small Hiatal Hernia Repair: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小缺损食管裂孔疝是否应用补片：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Study on Mesh Application in Small Hiatal Hernia Repair: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李新 

研究负责人：

李新 

Applicant：

Xin Li 

Study leader：

Xin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8928 6273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8928 6273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xli@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xli@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2026] 81号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

高兴华

Contact Name of the ethic committee：

Xinghua Gao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

北京惠康仁爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Huikang Ren'ai Public Welfare Foundation

研究疾病：

食管裂孔疝  

Target disease：

hiatal hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

计划进行一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究，针对小缺损的食管裂孔疝患者， 比较补片的使用对于其预后的影响。 旨在通过比较术后复发率，评估补片在小缺损 食管裂孔疝手术中应用的必要性；进一步通过术后并发症的发生率，评估补片及不同材质补片应用的安全性。最终为小缺损食管裂孔疝患者是否应用补片提供客观依据。  

Objectives of Study：

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical study is planned to compare the impact of mesh reinforcement on clinical outcomes in patients with small hiatal hernias. The primary objective is to evaluate the necessity of mesh application in small hiatal hernia repair by assessing postoperative recurrence rates. Additionally, the safety of mesh use—including different mesh materials—will be assessed based on the incidence of postoperative complications. This study aims to provide objective evidence regarding whether mesh reinforcement should be routinely employed in the surgical management of small hiatal hernias.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.并发其严重心肺疾病及消化道疾病病史或胸部、上腹部手术 史者； 2. 合并梗阻、穿孔、及出血等需急诊手术的患者； 3. 术前食管功能差，如贲门失迟缓症者； 4.近期行其他腹部、胸部手术治疗者； 5.ASA 分级≥ IV 级和/或 ECOG 体力状态评分> 2 分； 6. 具有严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重 的基础疾病不能耐受手术者； 7. 有严重过敏史，或潜在异物排斥风险高患者； 8.具有严重的精神疾病病史；或怀孕或哺乳期妇女；或术前有 感染未控制者； 9.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素， 如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒， 药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依 从性的因素。

Exclusion criteria：

1.Patients with concurrent severe cardiopulmonary diseases, gastrointestinal disorders, or history of thoracic/upper abdominal surgery; 2.Patients requiring emergency surgery for conditions such as obstruction, perforation, or hemorrhage; 3.Patients with preoperative poor esophageal function (e.g., achalasia); 4.Patients who recently underwent other abdominal or thoracic surgeries; 5.ASA classification ≥ Grade IV and/or ECOG performance status score > 2; 6.Patients with severe hepatic/renal insufficiency, cardiopulmonary dysfunction, coagulation disorders, or severe comorbidities rendering them unfit for surgery; 7.History of severe allergies or high risk of foreign body rejection; 8.History of severe mental illness; pregnant or lactating women; or uncontrolled preoperative infections; 9.Other factors deemed by the Investigator as likely to cause forced discontinuation, including: concurrent severe illnesses (including mental illness) requiring combined treatment, alcoholism, substance abuse, familial/social factors, or any conditions potentially affecting Subject safety or compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-07 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 183

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用 8.0*8.0cm 补片，设计“V”型，展平后以5mm可吸收钉枪固定

干预措施代码：

Intervention：

After closing the hiatal orifice with non-absorbable suture knots, an 8.0*8.0cm mesh was trimmed into a V-shape, flattened, and secured using an absorbable stapler with 5mm staples.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 183

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅采用不可吸收缝线结节缝合，不应用补片

干预措施代码：

Intervention：

The hiatal orifice was closed using non-absorbable suture knots alone, with no additional mesh reinforcement applied.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 3 年内食管裂孔疝的复发率(影像学复发、症状复发)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary endpoint was the hiatal hernia recurrence rate within 3 years postoperatively (including radiographic recurrence and symptomatic recurrence).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术及术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative and postoperative complications.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗性抗生素使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

therapeutic antibiotic usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流性疾病问卷（RDQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflux Disease Questionnaire (RDQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化病生活质量指数（GLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal CT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食道点片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esophageal X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管测压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esophageal manometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时pH测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour pH measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age Min 岁 years
最大 Max age Max 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合研究条件的受试者，将按照 1：1 的比例进行随机分组，随机分组方式：患者竞争入组，设置每 4 例患者为 1 个区组，由专职统计学人员对区组可能情况编号并公示，各医学中心独设人员采取丢骰子的方式以患者就诊先后顺序按照对应区组内干预安排进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who meet the conditions of the study will be randomized according to the ratio of 1:1, and the randomization method is as follows: patients compete for enrollment, set up 1 block for every 4 patients, and the full-time statistician will number and publicize the possible situation of the block, and the independent personnel of each medical center will adopt the method of throwing dice to randomize the patients in the order of treatment according to the intervention arrangements in the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究不采用盲法设计

Blinding：

This study does not employ a blinded design

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 17:38:00
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