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数字化智能血栓防治全流程管控平台的建设与评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 09:51:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化智能血栓防治全流程管控平台的建设与评估

Public title：

Construction and Evaluation of a Comprehensive Digital Intelligent Platform for Thrombosis Prevention and Management Across the Entire Process

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化智能血栓防治全流程管控平台的建设与评估

Scientific title：

Construction and Evaluation of a Comprehensive Digital Intelligent Platform for Thrombosis Prevention and Management Across the Entire Process

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丹娜 

研究负责人：

吴丹娜 

Applicant：

Danna Wu 

Study leader：

Danna Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18876160135

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 68622576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wudannachangchang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wudannachangchang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-YLY-2025-28-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Nan

伦理委员会联系地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 68622476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 406689703@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

海南省卫生健康科技创新联合项目

Source(s) of funding：

Joint Program on Health Science & Technology Innovation of Hainan Province]

研究疾病：

心脏瓣膜病；心房颤动；静脉血栓栓塞症；冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Heart valve disease; Atrial fibrillation; Venous thromboembolism; Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

涵盖完整的抗凝管控预警平台模块，成功建立住院抗凝药物管控系统；完成家庭端小程序设计；评价抗凝全程管控平台的有效性、安全性和经济性。  

Objectives of Study：

It covers the complete anticoagulation control warning platform module, successfully establishing an in-hospital anticoagulation drug control system; completing the design of the family end mini-program; evaluating the effectiveness, safety and economy of the anticoagulation full-process control platform.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无使用抗栓药物适应症的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients without indications for antithrombotic drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-25 00:00:00至 To 2029-02-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2029-02-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新抗凝管理组

样本量：

 200

Group：

The new anticoagulation management group

Sample size：

干预措施：

智能预警系统

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent early warning system

Intervention code：

组别：

传统抗凝管理组

样本量：

 200

Group：

The traditional anticoagulation management group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 保亭黎族苗族自治县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Baoting Li And Miao Autonomous County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

次均费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average cost per unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

认可度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recognition score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新系统使用半年后

测量方法：

Likert 5分制量表

Measure time point of outcome：

After using the new system for six months

Measure method：

Likert 5-point scale

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

围术期停抗凝药天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days during the perioperative period when anticoagulant drugs were discontinued

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

抗凝药品不良事件上报比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reporting rate of adverse events related to anticoagulant drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

抗凝患者的医院获得性出血并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital-acquired bleeding complications in patients on anticoagulation therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

血栓事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombotic event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

围术期使用抗凝药物品种数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of anticoagulant drugs used during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

达标天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of days meeting the standards

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

使用抗凝药物的总数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of anticoagulant drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

达标次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of qualified attempts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

间接费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indirect costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

国际标准化比值达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

International standardization ratio compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

华法林用药后测定

测量方法：

针对华法林抗凝治疗，使用国际标准化比值进行测量

Measure time point of outcome：

Measurement after administration of warfarin

Measure method：

For warfarin anticoagulation therapy, the international normalized ratio is used for measurement.

指标中文名：

疾病治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

直接费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct expense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

严重不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

达标所需时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

The required time to meet the standard

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

疾病复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent disease rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

指标中文名：

术后静脉血栓栓塞症评估启用药物比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who received medication for postoperative venous thromboembolism assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾性统计

测量方法：

回顾性统计

Measure time point of outcome：

Retrospective statistics

Measure method：

Retrospective statistics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和新建的智能预警系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form and newly established intelligent early warning system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 09:51:19
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