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探究不同治疗方式及临床病理因素对外阴癌预后影响的全国多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-15 16:37:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探究不同治疗方式及临床病理因素对外阴癌预后影响的全国多中心研究

Public title：

Prognostic determinants in vulvar cancer: A national multicenter evaluation of therapeutic approaches and clinicopathological variables

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究不同治疗方式及临床病理因素对外阴癌预后影响的全国多中心研究

Scientific title：

Prognostic determinants in vulvar cancer: A national multicenter evaluation of therapeutic approaches and clinicopathological variables

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许嘉琪 

研究负责人：

宋坤 

Applicant：

Jiaqi Xu 

Study leader：

Song Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8692 7544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8692 7544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xujiaqi@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songkun2001226@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院,250012

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院,250012

Applicant address：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhua Xi Road, Jinan, Shandong 250012, China

Study leader's address：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhua Xi Road, Jinan, Shandong 250012, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202312-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔思奇

Contact Name of the ethic committee：

Siqi Cui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院，250012

Contact Address of the ethic committee：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhua Xi Road, Jinan, Shandong 250012, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 5409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院，250012

Primary sponsor's address：

Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhua Xi Road, Jinan, Shandong 250012, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Xi Road, Jinan

经费或物资来源：

山东省泰山学者计划[tstp20231248]

Source(s) of funding：

Tai-Shan Scholar Program of Shandong Province [tstp20231248]

研究疾病：

外阴癌  

Target disease：

vulvar cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

手术在局部晚期外阴癌（LAVC）中的治疗作用仍存在争议。本多中心研究旨在探究手术对局部晚期外阴癌患者的预后价值。  

Objectives of Study：

The therapeutic role of surgery in locally advanced vulvar cancer (LAVC) remains controversial. This multicenter study aimed to investigate the prognostic value of surgery in LAVC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤的患者； 2.临床基本信息及随访资料不全。

Exclusion criteria：

1. Patients with a combination of other malignant tumours; 2. Incomplete basic clinical information and follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2025-01-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 490

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery

Intervention code：

组别：

非手术组

样本量：

 490

Group：

Non-surgery group

Sample size：

干预措施：

非手术

干预措施代码：

Intervention：

Non-surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

FuJian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 美国 

市(区县)：

  

Country：

the United States

Province：

the United States

City：

单位(医院)：

 SEER数据库 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

SEER Database

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症特异性生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

cancer-specific survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VC 患者的复发及死亡结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence and mortality outcomes in patients with VC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，通过邮件联系主要研究者宋坤教授

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator (Kun Song) by email after the publishment of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院HIS系统导出原始数据后，使用Excel 2019整理并建立研究数据库，双人核对一致性。最终数据经去标识化后存储于机构密码保护硬盘，仅研究组成员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After extracting the original data from the hospital HIS system, we used Excel 2019 to organize and establish the research database, and double-checked for consistency. The final data were de-identified and stored on an institutionally password-protected hard drive, accessible only to the research team members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 16:36:48
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