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左束支起搏治疗合并左束支传导阻滞的射血分数轻度降低的心力衰竭患者的探索性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 08:54:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左束支起搏治疗合并左束支传导阻滞的射血分数轻度降低的心力衰竭患者的探索性随机对照研究

Public title：

Left bundle branch pacing for heart failure patients with mildly reduced ejection fraction with complete left bundle branch block: a pilot randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左束支起搏治疗合并左束支传导阻滞的射血分数轻度降低的心力衰竭患者的探索性随机对照研究

Scientific title：

Left bundle branch pacing for heart failure patients with mildly reduced ejection fraction with complete left bundle branch block: a pilot randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦浙学 

研究负责人：

秦浙学 

Applicant：

Zhexue Qin 

Study leader：

Zhexue Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2381 0730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2381 0730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhexueqin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhexueqin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No.83, Xinqiaozhengjie street,Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No.83, Xinqiaozhengjie street,Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥医院心血管内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Xiaoqiao Hospital, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥医院心血管内科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Xiaoqiao Hospital, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第238-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委负会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋彩萍

Contact Name of the ethic committee：

Caiping Song

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Office, 2nd Floor, Office Building, Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xqyyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No.83, Xinqiaozhengjie street,Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Army Medical University

Address：

No.83, Xinqiaozhengjie street,Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究疾病：

射血分数轻度降低的心衰患者合并完全性左束支传导阻滞  

Target disease：

heart failure with mildly reduced ejection fraction (HFmrEF) and left bundle branch block (LBBB)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索左束支起搏治疗合并完全性左束支传导阻滞的HFmrEF患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of LBBP in HFmrEF patients with LBBB

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 既往植入或需要植入永久性人工心脏起搏器 2: 需要植入心律转复除颤器 3: 三尖瓣金属瓣膜置换术后 4: 心肌梗死病史 5: 有冠状动脉搭桥或冠脉介入治疗病史 6: 有永久性房性心律失常，包括持续性心房颤动、心房扑动、房性心动过速 7: 严重瓣膜疾病且有干预治疗指征 8: 限制性心肌病 9: 严重肝肾功能不全 10: 预期寿命不超过1年 11: 孕妇

Exclusion criteria：

1: Previous implantation or need for implantation of a permanent artificial cardiac pacemaker 2: Need for implantation of a cardioverter-defibrillator 3: After tricuspid valve replacement with a mechanical valve 4: History of myocardial infarction 5: History of coronary artery bypass grafting or coronary intervention 6: Presence of permanent atrial arrhythmias, including persistent atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia 7: Severe valvular disease with indications for interventional treatment 8: Restrictive cardiomyopathy 9: Severe hepatic or renal insufficiency 10: Life expectancy of less than 1 year 11: Pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 7

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

medical therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 7

Group：

interventional group

Sample size：

干预措施：

LBBP植入

干预措施代码：

Intervention：

Left Bundle Branch Pacing Implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 6 months after the procedure

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末内径/体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEDD/LVEDV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 6 months after the procedure

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩末内径/体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVESD/LVESV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 6 months after the procedure

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NYHA Functional Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 6 months after the procedure

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 6 months after the procedure

Measure method：

指标中文名：

N-末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 6 months after the procedure

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件（包括心衰再入院和全因死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events (Heart Failure Readmission andAll-Cause Mortality)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and 6 months after the procedure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

心肌

组织：

Sample Name：

myocardium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机：所有受试者充分知情并签署知情同意书后，对满足纳排标准的患者进行随机区组分组，block size设定为2。随机码列表将由计算机系统自动生成，在试验开始前，将随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS将会分配随机号给到这些最终筛选的患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block Randomization: After all subjects were fully informed and signed the informed consent forms, patients meeting the inclusion and exclusion criteria were randomly grouped into blocks with a block size of 2. The random code list will be automatically generated by the computer system. Before the start of the trial, the random code list will be configured into the Interactive Web Response System (IWRS), and the IWRS will assign random numbers to these finally screened patients.d,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用CRF表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 08:54:07
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