中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119676
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-02 15:03:00
注册时间： Date of Registration：	2026-03-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	依托泊苷软胶囊联合免疫检查点抑制剂维持治疗化免一线治疗后疾病未进展的广泛期小细胞肺癌的临床研究
Public title：	Clinical Study of Etoposide Soft Capsules Combined with Immune Checkpoint Inhibitors as Maintenance Therapy in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer without Disease Progression After First-Line Chemoimmunotherapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	依托泊苷软胶囊联合免疫检查点抑制剂维持治疗化免一线治疗后疾病未进展的广泛期小细胞肺癌的临床研究
Scientific title：	Clinical Study of Etoposide Soft Capsules Combined with Immune Checkpoint Inhibitors as Maintenance Therapy in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer without Disease Progression After First-Line Chemoimmunotherapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	封明霞	研究负责人：	封明霞
Applicant：	Mingxia Feng	Study leader：	Mingxia Feng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 8373 6672	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 8373 6672
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1971017228@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1971017228@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号
Applicant address：	No.10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing	Study leader's address：	No.10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陆军特色医学中心
Applicant's institution：	Army Medical Center of PLA
研究负责人所在单位：	陆军特色医学中心
Affiliation of the Leader：	Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医研伦审(2025)第91号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Army Medical Center of PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晶晶
Contact Name of the ethic committee：	Jingjing Wang
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号
Contact Address of the ethic committee：	No.10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 8383 7467	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No.10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	重庆市
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	陆军特色医学中心	具体地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号
Institution hospital：	Army Medical Center of PLA	Address：	No.10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

广泛期小细胞肺癌

Target disease：

Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估依托泊苷软胶囊联合免疫检查点抑制剂维持治疗免疫检查点抑制剂联合化疗一线诱导治疗后未进展的广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To Evaluate the Efficacy and Safety of Etoposide Soft Capsules Combined with Immune Checkpoint Inhibitors as Maintenance Therapy in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer without Progression After First-Line Induction Therapy with Immune Checkpoint Inhibitors Plus Chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 有症状的、未接受治疗的或处于活动性进展状态的中枢神经系统（CNS）转移，注：经治疗且筛选期无症状的CNS转移患者，如果符合下列所有条件，则可入选： • 没有证据表明在完成CNS局部治疗至开始研究治疗之间存在进展； • 存在CNS之外的可测量病灶；仅允许幕上转移； • 无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；允许稳定剂量的抗惊厥药治疗； • 患者无颅内出血或脊髓内出血病史； • 经过治疗后，符合所有其他标准的患者，包括具有脑转移病史的患者，均有资格入组研究； • 经研究者评估可以入组的无症状的中枢神经系统转移患者可以入组； 3. 已知对依托泊苷软胶囊过敏者； 4. 患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史，注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查： • 控制良好的1型糖尿病； • 甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制）； • 控制良好的乳糜泻； • 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）； • 没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病； 5. 具有临床意义的心包积液； 6. 临床上未经控制、入组前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水； 7. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史； 8. 活动性肺结核； 9. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 10. 预计生存期小于3个月。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding; 2. Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases; Note: Patients with treated CNS metastases who are asymptomatic at screening may be enrolled if they meet all of the following criteria:No evidence of progression between completion of CNS-directed local therapy and initiation of study treatment;Presence of measurable lesions outside the CNS; Only supratentorial metastases are allowed;No requirement for ongoing corticosteroid therapy for CNS disease; Stable doses of anticonvulsants are permitted;No history of intracranial hemorrhage or spinal cord hemorrhage;Patients meeting all other criteria, including those with a history of brain metastases, are eligible for study enrollment after treatment;Patients with asymptomatic CNS metastases assessed by the investigator as eligible may be enrolled; 3. Known hypersensitivity to etoposide soft capsules. 4. Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease that may relapse; Note: Patients with the following conditions are not excluded and may undergo further screening:Well-controlled type 1 diabetes;Hypothyroidism (controlled with thyroid hormone replacement therapy only);Well-controlled celiac disease;Skin disorders not requiring systemic therapy (e.g., vitiligo, psoriasis, alopecia);Any other condition not expected to recur in the absence of external triggering factors; 5. Pericardial effusion of clinical significance; 6. Pleural effusion or ascites that is not clinically controlled or requires thoracentesis or paracentesis for drainage within 2 weeks prior to enrollment; 7. History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis; 8. Active tuberculosis; 9. Any concurrent illness that, in the investigator's judgment, seriously jeopardizes patient safety or compromises the patient's ability to complete the study; 10. Expected survival of less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	49
Group：	Experimental group	Sample size：	49
干预措施：	依托泊苷软胶囊联合免疫检查点抑制剂	干预措施代码：
Intervention：	Etoposide soft capsules combined with immune checkpoint inhibitors	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	重庆市
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	陆军特色医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Army Medical Center of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	重庆市
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	重庆市
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	中国人民解放军陆军第九五八医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 958th Hospital of Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：	福州市
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第900医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progress free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm study, non-randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-02 15:01:43