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眼部肿瘤质子重离子放射治疗辅助设备研发及临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-14 17:02:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼部肿瘤质子重离子放射治疗辅助设备研发及临床研究

Public title：

Development of auxiliary equipment for proton and heavy ion radiotherapy of ocular and orbital tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼部肿瘤质子重离子放射治疗辅助设备研发及临床研究

Scientific title：

Development of auxiliary equipment for proton and heavy ion radiotherapy of ocular and orbital tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔琳 

研究负责人：

孔琳 

Applicant：

Lin Kong 

Study leader：

Lin Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1731 2533

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3829 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lin.kong@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 konglin@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2504-80-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3829 6516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会研究者发起的临床研究项目（临床研究医企专项）

Source(s) of funding：

The Investigator-initiated Trial Program of Shanghai Pudong New Area Health Commission (the Medical

研究疾病：

眼部恶性肿瘤  

Target disease：

Orcular and ortibal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）开发高精度眼球定位和追踪系统：建立一套能够实时、准确地获取眼球三维坐标的定位系统。开发高效的图像处理算法，实现对眼球运动的实时跟踪和分析。确保系统具有良好的稳定性和可靠性，能够适应不同患者的个体差异。（2）构建实时束流门控系统：实现质子碳离子束流的实时控制，根据眼球运动情况自动调整束流关断和开启。确保束流门控系统与眼球定位追踪系统无缝对接，实现精准协同。（3）开展临床研究，验证该系统和临床治疗方案的安全性和有效性。安全性评估标准是因放疗引起的3度的严重急性或亚急性毒性反应，有效性的评估指标包括疾病局部控制率、总生存率，局部无进展生存率，无远处转移生存率。  

Objectives of Study：

(1) Develop a high-precision eye position and tracking system: Establish a positioning system that can obtain the three-dimensional coordinates of the eye in real time and accurately. Develop efficient image processing algorithms to achieve real-time tracking and analysis of eye movements. Ensure that the system has good stability and reliability, and can adapt to individual differences of different patients. (2) Build a real-time beam gating system: Realize the real-time control of proton and carbon ion beam, automatically adjusting the beam shutdown and opening according to eye movement conditions. Ensure that the beam gating system seamlessly integrates with the eye position and tracking system to achieve precise coordination. (3) Conduct clinical research to verify the safety and effectiveness of this system and clinical treatment plan. The safety assessment criteria are as follows: Grade 3 severe acute or subacute toxic reactions caused by radiotherapy. The evaluation indicators of effectiveness include local disease control rate, overall survival rate, local progression-free survival rate, and distant metastasis-free survival rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非眼部恶性肿瘤患者；
2.眼部曾接受过任何放射治疗或放射性粒子植入治疗；
3.存在远处转移病灶控制不佳；
4.育龄期女性妊娠试验阳性；
5.伴随疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性；
6.活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患；
7.未控制的活动性感染；

Exclusion criteria：

1.Non-ocular or orbit tumors;
2.Those who have received any radiation therapy or radioactive particle implantation treatment to the eyes or orbit;
3.With poorly controlled distant metastatic lesions;
4.Pregnant women with positive pregnancy test results;
5.With accompanying diseases or conditions that affect the patient's normal enrollment or safety during the study period;
6.Active mental disorders or other psychological disorders that affect the patient's signing of the informed consent form and their understanding ability;
7.Uncontrolled active infections;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-14 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-14 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 36

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

眼球定位追踪系统

干预措施代码：

Intervention：

Eye-tracking system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研发设备技术要求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical requirements for equipment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

测量距离及时间

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

Measure distance and time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与研究者联系，经过研究者同意后开放共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher and, after obtaining their consent, make it available for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form、Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 17:02:26
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