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基于CT影像AI预测股骨头坏死塌陷发生及进展研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-05 10:25:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT影像AI预测股骨头坏死塌陷发生及进展研究

Public title：

Research on AI Prediction of the Occurrence and Progression of Femoral Head Necrosis Collapse Based on CT Images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT影像AI预测股骨头坏死塌陷发生及进展研究

Scientific title：

Research on AI Prediction of the Occurrence and Progression of Femoral Head Necrosis Collapse Based on CT Images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雨森 

研究负责人：

陈雨森 

Applicant：

Yusen Chen 

Study leader：

Yusen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17812002851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17812002851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1071411457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1071411457@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区龙溪大道261

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Applicant address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City

Study leader's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-XS-20250725-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Jian HuanLing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Contact Address of the ethic committee：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 22292571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 543610903@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Primary sponsor's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

股骨头坏死  

Target disease：

Necrosis of the femoral head

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

拟借助人工智能算法对我院就诊的股骨头坏死患者影像学资料进行分析学习，构建早期股骨头坏死影像学塌陷及进展预测分析智能评估系统，协助临床医生进行病情判断、为临床制定治疗方案提供参考意见。  

Objectives of Study：

We plan to use artificial intelligence algorithms to analyze and learn the imaging data of patients with femoral head necrosis who visited our hospital, and build an intelligent assessment system for the prediction and analysis of early femoral head necrosis imaging collapse and progression, to assist clinical doctors in making condition judgments and provide reference opinions for the formulation of treatment plans in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.初诊股骨头即出现塌陷，股骨头外形改变;
2.既往髋部创伤史或髋部手术史;
3.随诊时间不够 ，或临床资料、随访影像学资料不完整的。

Exclusion criteria：

1.At the initial diagnosis, the femoral head collapsed and its shape changed;
2.Previous history of hip trauma or hip surgery;
3.The follow-up time is insufficient, or the clinical data and follow-up imaging data are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

验证集

样本量：

 50

Group：

Validation set

Sample size：

干预措施：

无明显暴露因素

干预措施代码：

Intervention：

There are no obvious exposure factors

Intervention code：

组别：

训练集

样本量：

 150

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无明显暴露因素

干预措施代码：

Intervention：

There are no obvious exposure factors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纳入患者随访时间内股骨头是否发生塌陷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the femoral head collapsed during the follow-up time of the included patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者随访时间内

测量方法：

使用受试者工作特征曲线(Receiver operating characteristic curve, ROC)、受试者工作特征曲线下面积(Area under curve, AUC)、准确性(Accuracy)、敏感性(Sensitivity)、特异性(Specificity)、召回率和 F1 值等评估所构建各模型的预测效能。

Measure time point of outcome：

During the patient's follow-up period

Measure method：

Using the Receiver operating characteristic curve (ROC) and the Area under the receiver operating characteristic curve The predictive efficacy of each constructed model was evaluated by AUC, Accuracy, Sensitivity, Specificity, recall rate and F1 value, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用R语言软件，使用sample函数按照 3:1 的比例将病例随机划分为训练集和 验证集

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using R language software and the sample function, the cases were randomly divided into the training set and the validation set at a ratio of 3:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医学影像数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case RecMedical imaging dataord Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 10:25:50
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